Egy kísérlet, amely összehasonlítja a profilaktikus táplálkozási támogatás két módját a fej- és nyakrák kezelése során (PRONUS)
2013. december 11. frissítette: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Profilaktikus táplálkozási támogatás a fej-nyaki rák kezelése során: egyközpontú, nyílt, leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a táplálást perkután endoszkópos gyomor- és nazogasztrikus szondákkal
Célja:
Összehasonlítani a profilaktikus enterális tápszonda (perkután endoszkópos gastrosztómás (PEG) szonda vagy nasogastricus (NG) szonda) hatását fej-nyaki daganatos (HNC) kezelés alatt álló betegek tápláltsági állapotára, életminőségére, mentális és érzelmi egészségére , a klinikai szövődmények aránya és az ellátás költségei.
Dizájnt tanulni:
Prospektív randomizált, kontrollos vizsgálat 2 karral és egyenlő elosztási aránnyal
Tanulmányi célok:
- Az elsődleges cél az, hogy a profilaktikus PEG-szondát vagy NG-csövet kapó, enterális támogatásra randomizált HNC-betegek körében, akik kemosugárzáson esnek át az SKMCH&RC-ben, felmérjék a tápláltsági állapot változását a kiindulási állapothoz képest a kezelés megkezdése utáni 24 hét végén.
- A másodlagos célkitűzések a profilaktikus PEG-szondát vagy NG-csövet kapó, enterális támogatásra randomizált HNC-betegek körében, akik kemosugárzáson esnek át az SKMCH&RC-ben, a tápláltsági állapot változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest a 12 hét végén; a szövődmények aránya; életminőség, beleértve a depresszió és a szorongás tüneteit; és az ellátás költsége (mind csak az enterális tápszonda elhelyezésével kapcsolatos) a kiinduláskor, valamint a kezelés megkezdése utáni 12 hét és 24 hét végén.
Betegek és módszerek:
A jogosult betegeket egymás után beíratják a Lahore-i Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) gasztroenterológiai ambulanciájára, és véletlenszerűen beosztják őket PEG vagy NG cső elhelyezésére a kezelés megkezdése előtt. A betegek egy képzett táplálkozási szakértő tanácsot kapnak a megfelelő táplálkozással kapcsolatban a kezelés és az enterális etetőszonda ellátása során. A demográfiai adatokra, a rák lokalizációjára, a rák típusára és stádiumára, a klinikai állapotra, a tápláltsági állapotra, az életminőségre, a mentális és érzelmi egészségre, valamint az ellátás költségeire vonatkozó részletes információkat az alaphelyzetben (a rákkezelés megkezdésének időpontjában) és a 21. napon ( 3 hét), a 42. napon (6 hét), a 84. napon (12 hét) és a 168. napon (24 hét) a kemoradiáció megkezdése után. Az elsődleges végpont a tápláltsági állapot összehasonlítása a két kezelési csoport között a kezelési szándék alapján a 168. napon (24 hét) a kemosugárzás megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Waleed Zafar, MBBS, ScD
- Telefonszám: 4245 +92-42-3590-5000
- E-mail: waleedz@skm.org.pk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
- Telefonszám: 4002 +92-42-3590-5000
- E-mail: aasim@skm.org.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- Toborzás
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
- Telefonszám: 4245 +92 42 35905000
- E-mail: waleedz@skm.org.pk
-
Kutatásvezető:
- M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
-
Kutatásvezető:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
-
Kutatásvezető:
- Arif Jamshed, MBBS, FRCR
-
Kutatásvezető:
- M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
-
Kutatásvezető:
- Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
-
Kutatásvezető:
- Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
-
Alkutató:
- Hala Mansoor, MBBS, FCPS
-
Alkutató:
- M. Adnan Masood, MBBS, FCPS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Lahore-i Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre fej-nyaki ambuláns klinikáján jelentkező összes kezelésben nem részesült beteg, ÉS felvételt nyert a rendszerbe a fej és a nyak elsődleges rosszindulatú daganatának (ajak-, szájüreg-, garat-daganat) kezelésére. és a gége [a részletes meghatározást és a megfelelő Nemzetközi Betegségek Osztályozási 9. Revíziós Klinikai Módosítás (ICD-9-CM) kódokat lásd a függelékben] ÉS hivatkozott a gasztroenterológiai (GI) szolgálatra perkután endoszkópos gastrostomiás szondák vagy nasogastricus szondák elhelyezésére vonatkozóan
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket a fej és a nyak daganata miatt már nem az SKMCH&RC-ben kezeltek.
- Olyan betegek, akiknél kiújultak a fej és a nyak rákja korábbi kezelését követően.
- Az orrüreg, a középfül és a melléküregek neoplazmájában jelentkező betegek; a fej, a nyak és az arc bőre; a szem neoplazmái; és az agy neoplazmái.
- Betegek, akiknél ellenjavallatok a PEG vagy NG cső elhelyezésére.
- Közepesen súlyos vagy súlyos szellemi vagy testi fogyatékossággal élő betegek, mivel ezek a fogyatékosságok lehetetlenné teszik a betegséggel vagy annak kezelésével kapcsolatos funkcionális állapotromlás felmérését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perkután endoszkópos gastrostomiás cső
Perkután endoszkópos gasztrosztómiás szonda behelyezése - Egy 20 Fr-os PEG csövet (Cook Medical vagy Boston Scientific) Ponsky-féle pull technikával, tudatos nyugtatás mellett endoszkóposan helyeznek el, napi eljárásként.
Egyetlen adag profilaktikus intravénás antibiotikumot (1,2 g co-amoxiclav, 30 perccel a beavatkozás előtt, kivéve, ha penicillinallergiára utal) minden PEG-cső behelyezésen átesett betegnek.
A betegeket a PEG-cső behelyezését követően egy órával megfigyeljük a kibocsátás előtt
|
Egy 20 Fr-os PEG csövet (Cook Medical vagy Boston Scientific) helyeznek be endoszkóposan, Ponsky-féle pull technikával, tudatos nyugtatás alatt, napi eljárásként.
Egyetlen adag profilaktikus intravénás antibiotikumot (1,2 g co-amoxiclav, 30 perccel a beavatkozás előtt, kivéve, ha penicillinallergiára utal) minden PEG-cső behelyezésen átesett betegnek.
A betegeket a PEG-cső behelyezését követően egy órával megfigyeljük a kibocsátás előtt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nasogasztrikus szonda
Orr-gyomorszonda elhelyezése – Minden orr-gyomorszondát a szokásos módon egy gasztroenterológus munkatárs vagy egy belgyógyász rezidens helyez be.
Általában egy 14 Fr-os, finom furatú NG tápcsövet helyeznek be az ágy mellé, vagy ha nem sikerül, radiológiai irányítás mellett.
A beavatkozás után hasi röntgenfelvételt készítenek az összes NG cső helyes elhelyezésének megerősítésére.
|
Minden orr-gyomorszondát szabványos módon egy gasztroenterológus munkatárs vagy egy belgyógyász rezidens helyez be.
Általában egy 14 Fr-os, finom furatú NG tápcsövet helyeznek be az ágy mellé, vagy ha nem sikerül, radiológiai irányítás mellett.
A beavatkozás után hasi röntgenfelvételt készítenek az összes NG cső helyes elhelyezésének megerősítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: változás a kiindulási táplálkozási állapothoz képest a kezelés megkezdése után 24 héttel
|
A tápláltsági állapot értékelése három módszerrel történik: (1) Beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) eszköz, (2) antropometriai adatok és (3) biokémiai adatok.
A biokémiai értékelés a szérum albumin és elektrolit mérésével, valamint vesefunkciós tesztekkel történik.
Az elsődleges eredményt aggregált szinten és az életkor, nem, a daganat helye, a betegség súlyossága és a dysphagia fokozata szerinti rétegzést követően elemzik.
|
változás a kiindulási táplálkozási állapothoz képest a kezelés megkezdése után 24 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség + Mentális/Érzelmi egészség
Időkeret: változás a kiindulási életminőséghez és a mentális/érzelmi egészségi pontszámokhoz képest a 12. és a 24. héten
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőívének (QLQ) 3.0-s verziójával fogják értékelni.
és a Fej-nyak rákterápiás funkcionális értékelése (FACT H&N) 4. verzió. A betegek mentális és érzelmi egészségi állapotát is felmérik.
Erre a célra a kórházi szorongás és depresszió skáláját (HADS) használják.
Mindezek a kérdőívek urdu nyelven állnak rendelkezésre.
|
változás a kiindulási életminőséghez és a mentális/érzelmi egészségi pontszámokhoz képest a 12. és a 24. héten
|
|
Az ellátás költsége
Időkeret: 24 hétig
|
A táplálkozási támogatással kapcsolatos ellátási költségekre vonatkozó adatokat a kórház és a beteg szemszögéből értékelik.
|
24 hétig
|
|
Klinikai szövődmények
Időkeret: 24 hétig
|
Felmérik a PEG vagy NG cső elhelyezésével kapcsolatos kisebb és nagyobb klinikai szövődmények arányát
|
24 hétig
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: a tápláltsági állapot változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés megkezdése után 12 héttel
|
A tápláltsági állapot értékelése három módszerrel történik: (1) Beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) eszköz, (2) antropometriai adatok és (3) biokémiai adatok.
A biokémiai értékelés a szérum albumin és elektrolit mérésével, valamint vesefunkciós tesztekkel történik.
Minden másodlagos eredményt aggregált szinten, majd az életkor, nem, a daganat helye, a betegség súlyossága és a dysphagia fokozata szerinti rétegzést követően elemeznek.
|
a tápláltsági állapot változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés megkezdése után 12 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
- Kutatásvezető: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKMCHRC-IRB-13-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a perkután endoszkópos gastrostomiás cső elhelyezése
-
Fidmi MedicalHadassah Medical OrganizationFelfüggesztettDysphagia | EtetőcsőIzrael