Orális eletriptán (40 mg és 80 mg), orális szumatriptán (25 mg és 50 mg) és placebo összehasonlító vizsgálata
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicentrikus, kettős vak, placebokontrollált, párhuzamos csoport, a migrén akut kezelésére adott két dózisszintű orális eletriptán és két dózisszintű orális szumatriptán vizsgálata
E vizsgálat célja a 40 mg és 80 mg eletriptán, valamint a 25 mg és 50 mg szumatriptán és a placebó hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának összehasonlítása volt, ha akut migrénes betegeknek adják szájon át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1141
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akik várhatóan legalább egy heveny migrénes rohamot szenvednek el, aurával vagy anélkül, 6 hetente (a migrén diagnózisának meg kellett felelnie a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) által javasolt kritériumoknak)
- Olyan alanyok, akik ambuláns betegként képesek gyógyszert szedni, és rögzíteni az ilyen gyógyszerek hatását.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Migrénes alanyok, akik egyidejűleg gyakori (nem migrénes) fejfájásban is szenvedtek, átlagosan havi hatnál több rohamot definiálva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Megfelelő placebo
|
|
KÍSÉRLETI: Eletriptan 40 mg
|
40 mg szájon át
|
|
KÍSÉRLETI: Eletriptan 80 mg
|
80 mg szájon át
|
|
KÍSÉRLETI: Sumatriptan 25 mg
|
25 mg szájon át
|
|
KÍSÉRLETI: Sumatriptan 50 mg
|
50 mg szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás válasz az első adag után 1 órával az első rohamra.
Időkeret: 1 óra
|
A fejfájás válaszreakciót úgy határozták meg, mint a kezdeti súlyos vagy mérsékelt fejfájás javulását az adagolás utáni enyhe vagy hiányzó fejfájásig.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentes válasz az első adag után 1 órával az első rohamra.
Időkeret: 1 óra
|
A fájdalommentes választ úgy határoztuk meg, mint a kezdeti súlyos vagy mérsékelt fejfájás javulását az adagolás utáni fejfájás hiányára.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1996. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
1998. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
1998. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Érszűkítő szerek
- Sumatriptan
- Eletriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A160-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .