Egyetlen injekciós intratekális zikonotid fájdalmas neuropátia vagy myelopathia kezelésére
2018. szeptember 14. frissítette: Aaron Boster
4. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat egyetlen injekció intratekális zikonotiddal a fájdalmas perifériás neuropátiából vagy myelopathiából származó krónikus, orvosilag nem ellenálló fájdalom kezelésére
Ez egy 4. fázisú vizsgálat, amelyet az Ohio Állami Egyetem Neurológiai Tanszékének Sclerosis Multiplex Kutatási Programjában végeznek.
A vizsgálat célja egyetlen adag intratekális (injekció a gerincvelőt körülvevő térbe lumbálpunkcióval vagy gerinccsapon keresztül) zikonotid beadása próbadózisként krónikus fájdalmas myelopathiában (gerincvelő-károsodásból származó fájdalom) szenvedő betegeknek, ill. fájdalmas perifériás neuropátia (idegkárosodásból származó fájdalom), amely más fájdalomcsillapítókra nem reagált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat hipotézise: Azt kívánjuk meghatározni, hogy az intratekális (IT) zikonotid egyszeri injekciós kísérlete (SST) átmenetileg csökkenti-e a fájdalmat ezeknél a betegeknél.
A javasolt vizsgálatban a betegek két injekciót kapnak, amelyek közül az egyik a zikonotid, a másik pedig a placebo.
Vakok lesznek, és nem tudják, melyik sorrendben kapják a kezelést a placebóval szemben.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei a zikonotid hatékonyságának és biztonságosságának fókuszált vizsgálatát teszik lehetővé olyan fájdalmas neuropátiában vagy myelopathiában szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek hatékonyan más fájdalomcsillapítókkal.
Ezen túlmenően, a járóbeteg-körülmények között az egyetlen lövéses vizsgálat (SST) IT injekció alkalmazása bizonyítékot ad ennek a technikának a járóbeteg-neurológiai klinikai gyakorlatban történő alkalmazására, ezáltal javítva a hozzáférést ehhez a specifikus betegpopulációhoz.
A Ziconotide jelenleg az FDA jóváhagyásával rendelkezik erre az indikációra és beadási módra.
Ezért egy olyan vizsgálati tervet alkalmaznak, amely javítja a zikonotid kipróbálásának megvalósíthatóságát kifejezetten a neurológiai klinikán (vagyis az egyszeri injekció beadását), annak érdekében, hogy biztosítsák a szélesebb körű alkalmazását a neuropátiás és myelopathiás betegeket rutinszerűen ápoló neurológusok körében.
Az ebből a tanulmányból származó információk a szivattyú behelyezése utáni hosszú távú hatékonyság előrejelzőiről szóló jövőbeli tanulmányokhoz is szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők.
- Perifériás neuropátia vagy myelopathia okozta neuropátiás fájdalom
- Az állapot időtartama több mint 6 hónap
- Nem megfelelő kontroll három vagy több fájdalomcsillapító szerrel végzett kísérletekkel, amelyeket a neuropátiás fájdalom kezelésében szokásos kezelésnek tekintenek; a kezelés sikertelensége oka lehet a hatásosság hiánya vagy elviselhetetlen mellékhatások.
- Normál CK és GFR dokumentált a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Kiindulási BPI fájdalom súlyossági alskála pontszám >5/10
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség
- A kórelőzményben myopathia vagy tartósan emelkedett CK-szint
- Korábbi öngyilkossági kísérletek vagy gondolatok története
- A pszichózis története
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
- Képtelenség beleegyezést adni
- Képtelenség elviselni az ágyéki punkciókat
- Szisztémás véralvadásgátló kezelés (pl. Coumadin)
- Képtelenség/nem hajlandó önkatéterezni, ha jelezzük
- Az otthoni gyógyszerek megváltoztatása (indítása, leállítása, beállítása) 30 nappal a szűrővizsgálat előtt.
- Kiindulási CES-D pontszám > 30
- Az alany korábban sikertelen volt a zikonotid-kezelésben
- Egyéb tényezők, amelyek a PI véleménye szerint kizárnák az alanyt a vizsgálatban való részvételből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
5 mcg zikonotid 1 ml normál sóoldat bolus intratekális injekcióban
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 ml normál sóoldat bolus intratekális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalom intenzitási skála (VASPI)
Időkeret: az injekció beadása után 8 órán belül
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője az egyetlen injekciós IT zikonotid hatékonyságának meghatározása a fájdalmas perifériás neuropátia vagy myelopathia következtében fellépő refrakter neuropátiás fájdalom kezelésében, valamint a VASPI (Visual Analog Scale of Pain Intensity) maximális csökkenése a kiindulási értékhez képest. .
A válaszadó elemzését is elvégzik a VASPI esetében.
|
az injekció beadása után 8 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale of Pain (NRS)
Időkeret: az injekció beadását követő 8 órán belül
|
A fájdalom intenzitásának mérésére szolgál 0-10 skálán.
|
az injekció beadását követő 8 órán belül
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) skála
Időkeret: az injekció beadását követő egy héten belül
|
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt hatásának értékelésére szolgál.
|
az injekció beadását követő egy héten belül
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: az injekció beadását követő egy héten belül
|
Felnőttek alvásminőségének és -mintázatának mérésére szolgál.
|
az injekció beadását követő egy héten belül
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: az injekció beadását követő 8 órán belül
|
A páciens kezelésének hatékonyságával kapcsolatos meggyőződésének felmérésére szolgál.
|
az injekció beadását követő 8 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített 25 láb sétateszt (T25-FW)
Időkeret: az injekció beadását követő 8 órán belül
|
Kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt egy időzített 25 láb séta alapján.
|
az injekció beadását követő 8 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron L Boster, MD, OhioHealth
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hematológiai betegségek
- Fájdalom
- Gerincvelő-betegségek
- Csontvelő-betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Zikonotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRIALT01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .