Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MG hatékonysága és biztonságossága alkoholos zsírmájbetegségben és alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél

2015. április 27. frissítette: PharmaKing

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az MG hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alkoholos zsírmájbetegségben és alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél

A multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos módszer célja az MG hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése alkoholos zsírmájbetegségben és alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Guri city, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 471-701
        • Hanyang University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • •18 év feletti, 70 év alatti betegek

    • Krónikus alkoholfogyasztásban szenvedő betegek

      • Jelenleg a nagyivó 3 hónapos kor felett, Nap az átlagos alkoholfogyasztás Férfi>=60g, Nő>=40mg y-GTP növekedés Férfi>=75, Nő>=35
    • Az AST és az ALT aránya több mint 1,5
    • Kronok alkoholbetegségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek májbetegsége van, amelynek oka az alkoholtól eltérő, kivéve
  • Azok a betegek, akiknek piridoxin-allergiája vagy anamnézisük van
  • Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel nehéz a betegség miatt, az alábbiak szerint; májcirrhosis, Wilson-kór, rosszindulatú daganat, súlyos anyagcsere-betegség, súlyos vesebetegség, súlyos tüdőbetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség, súlyos idegbetegség/pszichiátriai rendellenesség, izombetegség stb.
  • A vizsgálatban való részvételt megelőző 90 napon belül más vizsgálati készítményt szedő betegek.
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szedtek, amely befolyásolhatja a kezelést: hipoglikémiás szerek, kolhicin, penicillamin, kortikoszteroidok, urzodezoxikólsav, pentoxifillin, NSAID-ok hosszú távú alkalmazása, sztatinok, neuroleptikumok, görcsoldó szerek, nagy dózisú acetaminofén (>=2.5) g/nap)
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 hónapon belül olyan kezelésben részesültek, amely befolyásolhatja a májfunkciót
  • A vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt beteg, mint a vizsgáló megítélése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
bélben oldódó bevonatú kapszula
Drog: Placebo /licit P.O
Kísérleti: MG 500 mg
Metadoxin + fokhagyma olaj
Drog: MG-1
Más nevek:
  • MG500mg,Placebo /bid P.O
Kísérleti: MG 1000 mg
Metadoxin + fokhagyma olaj
Drog: MG-2: MG1000mg, Placebo /bid P.O
Sham Comparator: Metadoxin 500 mg
bélben oldódó bevonatú kapszula
Drog: metadoxin
Más nevek:
  • placebo, metadoxin 500 mg/bid P.O

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AST változása a kiindulási értékhez képest a 14. héten
Időkeret: 14 hét
A májfunkció értékelése az MG javulásának felmérése az AST laboratóriumi értékének változása alapján a kiindulási értéktől a 12 hétig mért alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
14 hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (biztonság)
Időkeret: 14 hét
Nemkívánatos esemény: fizikális vizsgálat, laborvizsgálat, életjel, EKG, tünet, kezdő nap és időpont, befejezési nap és időpont, súlyosság, előrehaladás, kimenetel, kapcsolat a vizsgálati készítménnyel.
14 hét
Az ALT normalizálás értékelése
Időkeret: 14 hét
A százalékos összehasonlítással értékelt ALT normalizáció értékelése.
14 hét
Az AST normalizálásának értékelése
Időkeret: 14 hét
Az AST normalizálásának értékelése a százalékos összehasonlítással.
14 hét
az AST, ALT, a teljes labor bilirubin laborérték változása
Időkeret: 14 hét
Az MG hatásosságának értékelése az AST, ALT és a teljes laboratóriumi bilirubin laboratóriumi értékének változására a kiindulási értéktől a 4, 8, 12 hétig alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaKing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos hepatitis

Klinikai vizsgálatok a Placebo /licit P.O

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel