- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02037945
18F-fluorokolin (18F-FCho) a nekrózis és az agyi metasztázisok ismétlődésének megkülönböztetésére
2022. december 15. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a 18F fluorokolin (18F-FCH) agyban való eloszlásának meghatározása, amely segíthet megkülönböztetni a sugárzás által kiváltott hegesedést a tumor újranövekedésétől.
Ezenkívül a vizsgálat mérni fogja a 18F-FCH szintjét a vérben és (ha van ilyen) a tervezett agyműtét részeként eltávolított agyi elváltozás szövetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg és/vagy gondviselő írásos beleegyezését adhatja a vizsgálati regisztráció előtt
- Életkor ≥ 21 év
- Az SRS után kialakuló agyi elváltozások, amelyek idegsebészeti reszekciót igényelnek (akár tüneti kezelés, akár patológia megállapítása céljából)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség MRI- vagy PET-vizsgálatra (pl. klausztrofóbia vagy fémimplantátum)
- Terhes vagy szoptató nő
- Nem tud együttműködni PET/CT esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: pts agy mets megy műtétre
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél az SRS után kialakuló agyi áttéteket sebészi eltávolításra tervezik.
A jogosult betegek a műtét előtt 1-7 nappal 18F-FCH PET vizsgálaton esnek át.
Bár korábban nem jelentettek toxicitást a 18F-FCH beadását követően, a betegekkel a szkennelés után 1-3 nappal kapcsolatba lépnek, és megkérdezik, tapasztaltak-e káros hatásokat.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a 18F-FCH PET-vizsgálat (amelyben a 18F-FCH fokális "forró pontjai" (a lézió fókusza/normál fehérállomány aránya >1,4) vannak), további kivizsgáláson esnek át, és egy második adagolást kapnak. alacsonyabb aktivitású 18F-FCH a műtét idején.
A második 18F-FCH beadás célja a műtőben a 18F-FCH radioaktivitás szöveti eloszlásának további tisztázása a sebészileg eltávolított szövet hisztopatológiája tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a sugárnekrózis és a progresszív daganat megkülönböztetése
Időkeret: 1 év
|
a PET képalkotás eredményeinek a műtéti patológiával való összehasonlításával
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Beal, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 18F-FCH PET Scan
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalBefejezve
-
University Health Network, TorontoProstate Cancer CanadaBefejezve
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveSugárterhelés | Diagnosztikai szer mellékhatásaEgyesült Államok
-
University Hospital, ToursIsmeretlenAmiotróf laterális szklerózis | Gerincbetegség | Bulbar betegségFranciaország
-
Queen Mary University of LondonIsmeretlen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásHasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalBefejezve
-
University Health Network, TorontoBefejezveHyperparathyreosis, elsődleges | Pozitron-emissziós tomográfia | 18F-fluorokolinKanada
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok