Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betanechol eozinofil nyelőcsőgyulladásra

2016. március 21. frissítette: Assouline-Dayan, Yehudith, University of Iowa

Betanechol az eozinofil nyelőcsőgyulladás (EoE) kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az eosinophilic oesophagitisben (EoE) szenvedő betegek tüneteinek enyhítése, valamint a betanechol gyógyszer hatékonyságának tesztelése e tünetek enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-75 éves korig
  • Az EoE-vel kapcsolatos tünetek, mint például dysphagia, gyomorégés, hányás, hasi fájdalom, élelmiszer-ütődés
  • Az alany tájékozott beleegyezését írta alá a betanechol adagolásához, amely tájékoztatja a pácienst a lehetséges nemkívánatos eseményekről
  • Klinikailag vagy patológiailag igazolt EoE

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a betanecholra
  • Asztma
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos neurológiai problémák
  • Súlyos cukorbetegség
  • Achalasia
  • Ismert allergia lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőre
  • Pajzsmirigy alulműködés
  • Gyomorfekély
  • Kifejezett bradycardia vagy hipotenzió
  • Vasomotor instabilitás
  • A koszorúér-betegség
  • Epilepszia
  • Parkinsonizmus
  • A gyomor-bélrendszer vagy a hólyag falának gyengülése
  • A gyomor-bél traktus vagy a hólyagnyak mechanikai elzáródása
  • Húgyhólyag műtét a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
  • Gasztrointesztinális reszekció és anasztomózis
  • Spasztikus gyomor-bélrendszeri zavarok
  • A gyomor-bél traktus akut gyulladásos elváltozásai
  • Hashártyagyulladás
  • Jelzett vagotonia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bethanechol
25 milligramm betanechol szájon át naponta kétszer, legalább 7 napon keresztül. A teljes napi adag legalább 7 napig 50 mg.
Drog: Bethanechol
Tekintettel arra, hogy ennek a vizsgálatnak csak 1 karja van, és minden vizsgálati alany ugyanolyan módon és dózisban kapja majd a vizsgált gyógyszert, nincs más részlet, amelyre ki kell térni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonal nagy felbontású nyelőcső manometriájáról impedanciával a 7. napra
Időkeret: 1. és 7. nap
Az impedanciával rendelkező, nagy felbontású nyelőcső manometria egy vékony, nyomásérzékeny csövet tartalmaz, amelyet az orron keresztül a gyomorba vezetnek. Amint a helyére került, a csövet lassan visszahúzzák a nyelőcsőbe (tápcső). Amikor a cső a nyelőcsőben van, a pácienst arra kérik, hogy többször nyeljen le, miközben vizet, almaszószt, kekszet és mályvacukrot nyel le. Ezeket a fecskéket fekve, egyenesen ülve és állva kell befejezni. Az izomösszehúzódások nyomását a cső több szakaszán mérik. A tesztek befejezése után a csövet eltávolítják. Ez a teszt lehetővé teszi a nyelőcső nyomásának kvantitatív mérését, amely összefüggésbe hozható a bolus nyelés nehézségével vagy könnyűségével.
1. és 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyelőcsőfunkciós kérdőív kiindulási értékeléséről a 7. napra
Időkeret: 1. és 7. nap
Ez a kérdőív lehetővé teszi a páciens számára, hogy felmérje saját tüneteit, és elmondja véleményét a gyógyszer hatékonyságáról.
1. és 7. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási összetett életjelekről a 7. napra
Időkeret: 1. és 7. nap
A létfontosságú jelek közé tartozik a hőmérséklet, a pulzusszám, a légzésszám és a vérnyomás. Ezeket a változókat a vizsgálat során mérjük, hogy felmérjük a vizsgált gyógyszer esetleges negatív szisztémás hatását. Ezeket a méréseket összetettként értékelik, és nem külön-külön, ezért egyetlen eredménymérőként csoportosítják őket.
1. és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Iowa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yehudith Assouline-Dayan, MD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bethanechol

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eozinofil nyelőcsőgyulladás (EoE)

Klinikai vizsgálatok a Bethanechol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel