Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YH4808 abszolút biológiai hozzáférhetősége gyorsító tömegspektrometrián (AMS) alapuló mikrodózisos vizsgálattal

2014. április 17. frissítette: Howard Lee, Seoul National University Hospital

Egy tanulmány az YH4808 abszolút biológiai hozzáférhetőségének meghatározására orális terápiás és [14C]-jelölt intravénás mikrodózisok egyidejű alkalmazásával

E vizsgálat célja az YH4808 abszolút biohasznosulásának meghatározása egyidejű orális terápiás és [14C]-jelölésű intravénás mikrodózisok alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges, 20 és 45 év közötti férfi alany a szűrésen
  • az 55 kg feletti testtömegű alanyok BMI-je 20,0 és 25,0 között volt
  • azon alanyok, akik úgy döntenek, hogy önkéntesen részt vesznek, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, endokrinológiai, hematológiai, gasztrointesztinális, neurológiai (központi idegrendszeri), pszichiátriai betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok
  • klinikailag jelentős allergiás betegség (kivéve az enyhe allergiás rhinitist)
  • olyan alanyok, akik szűrővizsgálattal (kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi vizsgálat stb.) nem alkalmasnak bizonyultak a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül
  • a vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrodózis
Drog: YH4808 PO és [14C]-YH4808 IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút biológiai hozzáférhetőség (Fpo)
Időkeret: előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 2144 óra adagolás után
előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 24, 48, 96, 2144 óra adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Microdose_01(YH4808-110(I))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a YH4808 PO és [14C]-YH4808 IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel