Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Riociguat hatékonysága és biztonságossága idiopátiás intersticiális tüdőgyulladással (IIP) összefüggő szimptomatikus pulmonalis hipertóniában (PH) szenvedő betegeknél (RISE-IIP)

2017. október 30. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat a riociguat (0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg és 2,5 mg háromszori napon) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára idiopathiás interstitiasokkal összefüggő tüneti pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél IIP).

A 26 hetes riociguat és placebo kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése IIP-hez (idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás) társuló, szimptómás PH-ban (pulmonális hipertóniában) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a Nemkívánatos események szakaszban lesz jelentve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentína, 1426
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentína, 5501
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentína, 4000
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2751
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Santafe de Bogotá, Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Santander
      • Floridablanca-Bucaramanga, Santander, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Egyesült Királyság, G81 4DY
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Via Christi Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5735
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-3858
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
      • Marseille, Franciaország, 13915
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
      • Haidari, Görögország, 12462
      • Ioannina, Görögország, 45500
      • Thessaloniki, Görögország, 570 10
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
    • Aichi
      • Seto, Aichi, Japán, 489-8642
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 151-8528
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
  • Németország
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81377
      • München, Bayern, Németország, 80539
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45239
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Forlì-Cesena, Emilia-Romagna, Olaszország, 47121
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Olaszország, 20900
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107564
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
      • Porto, Portugália, 4200
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
  • Pulyka
      • Denizli, Pulyka, 20070
      • Izmir, Pulyka, 35100
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Valencia, Spanyolország, 46014
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
      • Genève, Svájc, 1205
      • Zürich, Svájc, 8091
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11461
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11525
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1051
      • Christchurch, Új Zéland, 8011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:
  • ≥18 és ≤80 év közötti férfiak vagy nők

  • Az alábbiak egyikével diagnosztizálták (multidiszciplináris megközelítéssel megerősítve, az ATS (Amerikai Mellkas Társaság) / ERS (Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság) / JRS (Japán Légzőgyógyászati ​​Társaság) / ALAT (Latin-Amerikai Mellkasszövetség) irányelvei szerint:

    • Főbb IIP-ek (idiopátiás intersticiális tüdőgyulladások) diagnosztizálása vagy gyanúja a következők valamelyikeként:
    • Idiopátiás tüdőfibrózis
    • Idiopátiás nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás
    • Légúti bronchiolitis - intersticiális tüdőbetegség
    • Desquamatív intersticiális tüdőgyulladás
    • Kriptogén szerveződő tüdőgyulladás
    • Akut intersticiális tüdőgyulladás
    • A ritka IIP-ek diagnózisa a következők egyikével:
    • Idiopátiás limfoid intersticiális tüdőgyulladás
    • Idiopátiás pleuroparenchymalis fibroelasztózis
    • Nem besorolható idiopátiás intersticiális tüdőgyulladások
  • Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45 %
  • 6 MWD (6 perc sétatávolság) ≥ 150 m és ≤ 450 m {stabil O2 (oxigén) kiegészítés mellett orrkanülön keresztül}
  • A PH (pulmonális hipertónia) diagnózisa jobb szívkatéterrel (RHC) igazolva, (átlagos pulmonális artériás nyomás) mPAP ≥ 25 Hgmm és (tüdőartéria éknyomás) PAWP ≤15 Hgmm nyugalomban
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 95 Hgmm, és nincsenek hipotenzió jelei vagy tünetei
  • WHO funkcionális osztály II-IV
  • Fogamzóképes korú nők csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a terhességi teszt negatív. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, amikor szexuálisan aktívak. A „megfelelő fogamzásgátlás” a fogamzásgátlás legalább két hatékony módszerének kombinációja, amelyek közül legalább az egyik fizikai akadály (pl. óvszer hormonális fogamzásgátlással vagy implantátumokkal vagy kombinált orális fogamzásgátlókkal, bizonyos méhen belüli eszközökkel). Megfelelő fogamzásgátlás szükséges a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 hétig
  • Kizárási kritériumok:

  • Ismert jelentős bal szívbetegség:

    • Pulmonális vénás hipertónia, amelyet a kiindulási pulmonalis kapilláris éknyomás > 15 Hgmm jelez
    • Tünetekkel járó koszorúér-betegség
    • Szisztolés balkamra diszfunkció bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF)
  • A hemoptysis vagy tüdővérzés aktív állapota, beleértve azokat az eseményeket, amelyeket a hörgőartéria embolizációja kezel
  • Bármilyen anamnézisben szereplő hörgőartéria embolizáció vagy masszív hemoptysis a szűrést megelőző 3 hónapon belül. A masszív hemoptysis definíciója szerint több mint 240 ml akut vérzés egy 24 órás perióduson belül, vagy ismétlődő vérzés > 100 ml/nap több napon keresztül
  • A különbség > 15% a jogosultság és a kiindulási 6MWD teszt között
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC)
  • Citotoxikus, immunszuppresszív, citokinmoduláló terápia megkezdése a szűrést megelőző 3 hónapon belül. Ilyen ügynökök lehetnek. azatioprin, ciklofoszfamid, kortikoszteroidok, etanercept, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátlók és mások
  • Bármilyen speciális kezelés (pulmonális artériás hipertónia) PAH/PH (pulmonális hipertónia) kezelésére a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása: nitrátok vagy (nitrogén-oxid) NO-donorok (például amil-nitrit) bármilyen formában, foszfodiészteráz 5 gátlók (például szildenafil, tadalafil, vardenafil) és nem specifikus foszfodiészteráz (PDE) gátlók (teofillin, dipiridamol) ),
  • Terhes nők (pl. pozitív terhességi teszt vagy a terhesség egyéb jelei), vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást (a fent említett felvételi kritériumban meghatározottak szerint), és nem hajlandók beleegyezni az 1. látogatástól (a vizsgálati gyógyszer) az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 4 hétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
A fő vizsgálati kezelési fázisban a résztvevők Riociguat-ot kaptak az optimális dózisra titrálva, háromszor naponta háromszor 0,5 mg és háromszor 2,5 mg közötti tartományban 10 héten keresztül, majd ezt követően 16 hetes fenntartó időszak következett. Ezt a fázist egy hosszú távú kiterjesztési szakasz követte, amely egy 10 hetes vak áltitrálási szakaszt, majd egy nyílt kiterjesztési szakaszt tartalmazott. A nyílt elrendezésű kiterjesztési szakaszban a résztvevőket Riociguattal kellett kezelni az idiopátiás interstitialis tüdőgyulladáshoz (IIP) társuló pulmonalis hypertonia (PH) indikációjának kereskedelmi forgalomba hozataláig, vagy amíg az adott országgal, helyi szabályozó hatósággal egyeztetett időpontot nem határoznak meg. és a Szponzor globális csapata.
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Aktív hatóanyag 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg és 2,5 mg naponta háromszor, egyéni dózistitrálással. A kezdő adag 0,5 mg naponta háromszor, és az adagot kéthetente, 10 héten keresztül, 0,5 mg-os lépésekben módosítják a maximális napi háromszori 2,5 mg-os adagig, a beteg szisztolés vérnyomásától és jólététől függően.
Placebo Comparator: Placebo
A fő vizsgálati kezelési fázisban a résztvevők ál-titrálást kaptak háromszor háromszor 0,5 mg és háromszor 2,5 mg közötti tartományban 10 héten keresztül, amelyet 16 hetes fenntartó időszak követett. Ezt a fázist egy hosszú távú meghosszabbítási szakasz követte, amely magában foglalta a Riociguat optimális dózisának 10 hetes vak titrálását, majd egy nyílt kiterjesztési szakaszt. A nyílt elnevezésű kiterjesztési szakaszban a résztvevőket Riociguattal kellett kezelni mindaddig, amíg kereskedelmi hozzáférést nem kaptak az IIP-hez kapcsolódó PH jelzésére, vagy amíg az adott országgal, a helyi szabályozó hatósággal és a szponzor globális csapatával egyeztetett időpontot nem határoznak meg.
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Aktív hatóanyag 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg és 2,5 mg naponta háromszor, egyéni dózistitrálással. A kezdő adag 0,5 mg naponta háromszor, és az adagot kéthetente, 10 héten keresztül, 0,5 mg-os lépésekben módosítják a maximális napi háromszori 2,5 mg-os adagig, a beteg szisztolés vérnyomásától és jólététől függően.
Drog: Placebo
Inaktív 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg és 2,5 mg naponta háromszor, egyéni dózistitrálással 26 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) az alapvonaltól a 26. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A 6MWD tesztet arra tervezték, hogy értékelje a páciens fizikai teljesítőképességét mindennapi tevékenység végzése közben.
Kiindulási állapot 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai állapotromlásban részt vevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig
A "klinikai rosszabbodásig eltelt idő" kombinált végpont, amely a következő összetevőkből áll, az első előfordulás szerint: minden okból bekövetkező mortalitás; kórházi kezelés szükségessége a kardiopulmonális (CP) állapot romlása miatt, amely a betegség progressziójának tulajdonítható (beleértve, de nem kizárólagosan a fokozott légszomjat vagy a lábduzzanat növekedését); >15%-os csökkenés a 6MWD tesztben; a WHO funkcionális osztályának romlása.
Az alaphelyzettől a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13605
  • 2010-024332-42 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel