Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív glükokortikoid pótlás hatása a sebészi léziókban szenvedő betegek prognózisára

2014. július 11. frissítette: Shu Jiang, West China Hospital
Ennek a négy karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a glükokortikoidok (GC) pótlásának megszüntetése a perioperatív időszakban Sellar lézióban szenvedő műtéti betegeknél hasonló vagy jobb eredményeket eredményezhet-e, mint a hagyományos helyettesítő terápia, az agyalapi mirigy működésének műtét utáni helyreállítása és egyéb posztoperatív szövődmények (fertőzés, fájdalom, életminőség, kiújulás). Központunk MRI-vel megerősített sellar lézió diagnosztizált sebészeti betegeit bevonjuk, beiratkozáskor inzulin tolerancia tesztet (ITT) végzünk az agyalapi mirigy működésének felmérésére. A normál agyalapi mirigy funkciójú betegeket a nem-GC helyettesítő csoportba (A csoport) és az alacsony dózisú GC helyettesítő csoportba (B csoport), míg a károsodott hipofízis funkciójú betegeket az alacsony dózisú GC helyettesítő csoportba (C csoport) sorolják. és nagy dózisú GC helyettesítő csoport (D csoport). Az elsődleges eredmény a betegek hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyfunkciója, amelyet a plazma kortizol és az adrenokortikotrop hormon (ACTH) szintjével értékelnek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a hipotalamusz-hipofízis-pajzsmirigy (HPT) tengelyfunkció (TSH, pajzsmirigy-stimuláló hormon, szabad T3, szabad T4), a műtét utáni víz-elektrolit egyensúly, fertőzés, recidíva és az egészséggel összefüggő életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shu Jiang, M.D.
        • Alkutató:
          • Senlin Yin, M.D.
        • Alkutató:
          • Peizhi Zhou, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18
  • Sebészi betegek, akiknek MRI-vel megerősített sellar léziók diagnosztizáltak (nem működő hipofízis adenoma vagy craniopharyngioma)

Kizárási kritériumok:

  • Már meglévő hyperthyreosisban vagy Cushing-szindrómában szenvedő betegek
  • Hosszú távú glükokortikoid-pótlással rendelkező betegek
  • Más, a HPA-tengely működésére ismert társbetegségben szenvedő betegek (szív- vagy agyi érbetegség, anyagcsere-betegség vagy epilepszia)
  • Súlyos panhypopituitarizmusban szenvedő betegek
  • Az agyalapi mirigy sugárkezelésén átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A. Normál működés, nem GC csere
A perioperatív időszakban glükokortikoid pótlást nem adnak.
Aktív összehasonlító: B. Normál működés, alacsony dózisú GC
Hidrokortizon 100 mg i.v. az érzéstelenítés beindítása előtt és a műtét utáni 1. napon. 80 mg hidrokortizon a 2. napon; 60 mg a 3. napon; 20 mg a 4. napon; 5 mg orális prednizon-acetát tabletta a 4. és az 5. napon; 2,5 mg a 6. napon;
Drog: Hidrokortizon
intravénásan alkalmazzák
Drog: Prednizon
tabletta formájában használják
Aktív összehasonlító: C. Károsodott funkció, alacsony dózisú GC
Hidrokortizon 100 mg i.v. az érzéstelenítés beindítása előtt és a műtét utáni 1. napon. 80 mg hidrokortizon a 2. napon; 60 mg a 3. napon; 20 mg a 4. napon; 5 mg orális prednizon-acetát tabletta a 4. és az 5. napon; 2,5 mg a 6. napon;
Drog: Hidrokortizon
intravénásan alkalmazzák
Drog: Prednizon
tabletta formájában használják
Aktív összehasonlító: D. Károsodott funkció, nagy dózisú GC
Hidrokortizon 100 mg i.v. az érzéstelenítés beindítása előtt és a műtét utáni 1. és 2. napon. 60 mg hidrokortizon a 3. napon; 60 mg a 3. napon; 20 mg a 4. napon; 5 mg orális prednizon-acetát tabletta naponta, a posztoperatív 3. nap óta.
Drog: Hidrokortizon
intravénásan alkalmazzák
Drog: Prednizon
tabletta formájában használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási plazma kortizolszinthez képest
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 nappal a műtét után
Plazma kortizol 8:00, 16:00 és 24:00 órakor
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 nappal a műtét után
Változás a kiindulási plazma ACTH-szinthez képest
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 nappal a műtét után
ACTH 8:00-kor;
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 nappal a műtét után
Változás a kiindulási értékhez képest 24 órás vizeletmentes kortizol
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 nappal a műtét után
24 órás vizeletmentes kortizol
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 nappal a műtét után
Változás a kiindulási inzulintolerancia teszt eredményéhez képest
Időkeret: 7, 30, 90 nappal a műtét után
inzulin tolerancia teszt eredménye
7, 30, 90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási plazma TSH-szinthez képest
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 nappal a műtét után
plazma TSH szint
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 nappal a műtét után
Nátrium, kálium koncentrációja a vérben és a vizeletben
Időkeret: Napi posztoperatív, a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 7 nap
Nátrium, kálium koncentrációja a vérben és a vizeletben
Napi posztoperatív, a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 7 nap
A posztoperatív fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére várhatóan átlagosan 7 nap
Rutin vérvétel, testhőmérséklet-ingadozás, szükség esetén agy-gerincvelői folyadék vizsgálat.
A kórházi tartózkodás idejére várhatóan átlagosan 7 nap
Változás az egészséggel összefüggő életminőség alapértékéhez képest
Időkeret: 7, 30, 90 nappal a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőség 15 dimenziós mérőszáma
7, 30, 90 nappal a műtét után
Kiújult daganatos betegek száma
Időkeret: 3,6,12 hónappal a műtét után
A sellar régió továbbfejlesztett MRI-vizsgálata.
3,6,12 hónappal a műtét után
Változás a kiindulási plazmamentes T3 szinthez képest
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 nappal a műtét után
plazmamentes T3 szint
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 nappal a műtét után
Változás a kiindulási plazmamentes T4 szinthez képest
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 nappal a műtét után
plazmamentes T4 szint
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 nappal a műtét után
Vizeletkibocsátás
Időkeret: Napi posztoperatív, a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 7 nap
24 órás vizeletürítés
Napi posztoperatív, a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shu Jiang, M.D., West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, PR China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WestChina-2013137

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipofízis neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel