Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-1/Oxaliplatin gyomoreltávolításon átesett magas kockázatú betegek számára (SOHUG)

2022. december 6. frissítette: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Az S-1 adjuváns kemoterápiájának II. fázisú vizsgálata oxaliplatinnal gyomorrákban a IIIB/IV. stádiumban (AJCC 6.) D2 reszekció után

A gyógyító reszekciót követően a IIIB-IV. (M0) stádiumú gyomorrákos betegek kemoterápiát kaptak az alábbiak szerint: S-1 orálisan 80 mg/m2 dózisban, két napi adagra osztva 14 napig, és oxaliplatint 130 mg/m2 intravénásan 2 órán keresztül minden alkalommal. 21 nap, mint egy ciklus. Az S1-et 16 cikluson keresztül (12 hónapig), az oxaliplatint pedig 8 cikluson keresztül (6 hónapig) adtuk be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik önkéntesen írásos beleegyezést adnak a vizsgálatba való belépés előtt
  • Szövettanilag újonnan határozottan primer gyomor- vagy gastrooesophagealis junctio adenocarcinomával diagnosztizáltak
  • Széles nyirokcsomó disszekcióval járó radikális reszekción átesett betegek
  • TNM szakasz (6. AJCC) a IIIB vagy IV posztoperatív stádiumban
  • A műtétet követő 6 héten belül randomizálható betegek

Kizárási kritériumok:

  • 20 év alatti vagy 76 év feletti
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota >2
  • Olyan betegek, akiket korábban gyomordaganat miatt műtéten estek át
  • Rosszindulatú betegség anamnézisében A következő esetek szerepelhetnek ebben a vizsgálatban - megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, méhnyak karcinóma in situ
  • Gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma távoli áttéttel (M1), beleértve a távoli nyirokcsomót (hasnyálmirigy mögött, az aorta mentén, portális véna, peritoneum mögött, mesenterialis nyirokcsomó)
  • Maradék rák a posztoperatív stádiumban (R1 és R2 reszekció)
  • Betegek, akik a múltban gyomorrák kezelésére adjuváns kemoterápiát vagy neoadjuváns kemoterápiát és/vagy sugárterápiát és/vagy immunterápiát kaptak
  • A következők bármelyike ​​a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül: Szívinfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass, NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar
  • Fogamzóképes korú betegek, akik nem járulnak hozzá az általánosan elfogadott hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 6 hónapig
  • Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akiknek a terhességi teszt eredménye pozitív •
  • A vizsgálati készítményekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében (S1 és oxaliplatin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-1/oxaliplatin
S-1 80 mg/m2/nap az 1. naptól a 14. napig, 21 naponként, 12 hónapon keresztül; Oxaliplatin 130 mg/m² az 1. napon, 21 naponként, 6 hónapon keresztül
Drog: S-1 (452500ACH)
S-1 80 mg/m²/nap az 1. naptól a 14. napig, 21 naponként, 12 hónapon keresztül
Más nevek:
  • TS-1 (tegafur+gimeracil+oteracil)
Drog: OXALIPLATIN (205803BIJ)
Oxaliplatin 130 mg/m² az 1. napon, 21 naponként, 6 hónapon keresztül
Más nevek:
  • PLEOXTIN (645402430)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves kiújulásmentes túlélés, RFS
Időkeret: 3 éves
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
5 éves teljes túlélés, OS
Időkeret: 5 éves
5 éves

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitást a CTCAE szerint osztályozzák.
Időkeret: 1 év
Azoknál a betegeknél, akiknél az adagolás késik a kezelési ciklus megkezdésekor, minden értékelést az ütemezés szerint végeznek el. A dózismódosítások vagy késések okait, a megtett támogató intézkedéseket és az eredményeket dokumentálni kell a betegtáblázatban, és rögzíteni kell a CRF-ben.
1 év
a kemoterápia megfelelősége
Időkeret: 1 év
Az elszámoltathatóságot és az alany megfelelőségét az S1 megfelelő dózisának és a visszatérési nyilvántartások vezetésével értékelik. Az alanyokat minden ciklus végén felkérik, hogy a megfelelőség mértékeként vigyék vissza az összes használt és fel nem használt gyógyszer-ellátó tartályt. A klinikai beadási adatokat az oxaliplatinnal való megfelelőség ellenőrzésére használják fel.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Hoe Koo, MD,PhD, Kangbuk Samsung Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOHUG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a S-1 (452500ACH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel