Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a fogkrém szájbaktériumokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

2016. március 30. frissítette: Colgate Palmolive

Véletlenszerű, egyközpontú, háromsejtes, kettős vak és párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelyet Newark államban (NJ) végeztek a 0,3% triklozánt/2% kopolimert/0,243% nátrium-fluoridot tartalmazó, szilícium-dioxid bázissal összehasonlítva két fogkrém antibakteriális hatásának értékelésére. Szabályos fluoridos fogkrém ellenőrzése az orális baktériumokon 12 órával 13 napos termékhasználat után.

Az elsődleges cél az volt, hogy két, 0,3% triklozánt, 2% kopolimert és 0,234% nátrium-fluoridot tartalmazó, szilícium-dioxid alapú fogkrém antibakteriális hatását értékeljem, összehasonlítva egy hagyományos fluoridos fogkrém anaerob és rossz szagú baktériumokkal szembeni antibakteriális hatását 13 napos termékhasználat után 12 órával. . Másodlagos cél annak bemutatása volt, hogy a 0,3% triklozánt, 2% kopolimert, 0,234% nátrium-fluoridot és szilícium-dioxid alapú szagelfedő összetevőket tartalmazó fogkrém (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) olyan szintű antibakteriális hatékonyságot biztosít, 13 napos termékhasználat után "egyenértékű" egy 0,3% triklozánt, 2% kopolimert, 0,234% nátrium-fluoridot és szilícium-dioxid alapú normál ízesítőt (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) tartalmazó fogkrémmel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07107
        • Rutgers School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti, jó általános egészségi állapotú férfiak és nők.
  2. Hajlandóság elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután a tanulmány természetét teljes körűen elmagyarázták nekik. Az alanynak bizonyítania kell, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és mintavételi ütemtervet.
  3. Minimum 20 természetes fog, arc- és nyelvi pontozható felülettel.
  4. Megfelelő szájhigiénia és a száj elhanyagolásának jelei.
  5. Jó parodontális egészség. A beiratkozott alanyoknak legfeljebb öt 5 mm-es parodontális zsebük lehet.
  6. Azok az alanyok, akiknek gingivális indexe legalább 1,0 (Loe-Silness Index) és plakk indexe 1,5 vagy egyenlő (a Quigley-Hein index Turesky-módosítása).

Kizárási kritériumok:

  1. Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek és szájöblítők használata utáni jelentős káros hatások. Allergia testápolási/fogyasztói termékekre vagy azok összetevőire.
  2. Erősen szuvas, teljesen koronás vagy nagymértékben restaurált fogak az arc- és/vagy nyelvfelületeken, fogszabályozásilag szalagosak, felépítmények vagy harmadik őrlőfogak
  3. Cukorbetegség vagy máj- vagy vesebetegség anamnézisében, vagy egyéb súlyos egészségügyi állapotok vagy átvihető betegségek, pl. szívbetegség vagy AIDS.
  4. A kórtörténetben reumás láz, szívzörej, mitrális billentyű prolapsus vagy egyéb olyan állapotok, amelyek profilaktikus antibiotikum-kezelést igényelnek az invazív fogászati ​​beavatkozások előtt.
  5. Azok az alanyok, akik az alapvizsgálatot megelőző hónapban antibiotikus, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló kezelésben részesültek.
  6. Jelentős szájüregi lágyrész patológia, szisztémás eredetű íny megnagyobbodás, súlyos ínygyulladás (szemrevételezéses vizsgálat alapján).
  7. Aktív, súlyos fogágybetegség a kórelőzményben fogínyvérzéssel és fogak kilazulásával.
  8. Durva fogszuvasodás, súlyos generalizált nyaki horzsolás és/vagy zománckopás, nagy törés vagy átmeneti helyreállítások (szemrevételezés alapján). nem számít bele a fogszámba.
  9. Rögzített vagy kivehető fogszabályozó készülék vagy kivehető részleges fogpótlás.
  10. Részvétel egy fogplakk/ínygyulladás klinikai vizsgálatban, amely szájápolási termékeket is magában foglal, az elmúlt 30 napban. Fogászati ​​profilaxis vagy kezelések előzményei az elmúlt hónapban.
  11. Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás.
  12. Tárgyak története vagy jelenlegi használata az ajkak vagy a nyelv átszúrására.
  13. Az alanyok, akikről ismert, hogy alkoholista vagy gyógyuló alkoholista.
  14. A rekreációs drogok története vagy jelenlegi használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. teljes íz opció
Triklozán/kopolimer/nátrium-fluorid tartalmú teljes fogkrém új OM (orális rossz szag) komplex 1 összetevővel - Total Flavor Option 1
Drog: Total Flavor 1. opció
Triklozán/kopolimer/nátrium-fluorid tartalmú teljes fogkrém új OM komplex 1 összetevővel - Total Flavor Option 1
Más nevek:
  • Teljes fogkrém
Kísérleti: 2. teljes íz opció
Triklozán/kopolimer/nátrium-fluorid tartalmú teljes fogkrém új OM (oral malodor) komplex 2 összetevővel. 2. teljes íz opció
Drog: Total Flavor 2. opció
Triklozán/kopolimer/nátrium-fluoridot és új OM komplex 2 összetevőt tartalmazó teljes fogkrém. Total Flavor 2. opció
Más nevek:
  • Teljes fogkrém
Placebo Comparator: Crest fogkrém
Placebo fogkrém: Crest Cavity Protection fogkrém (jelenleg forgalomban van)
Drog: Placebo fogkrém: Crest Cavity Protection fogkrém
Placebo fogkrém: Crest Cavity Protection fogkrém nátrium-fluoriddal (jelenleg forgalomban van)
Más nevek:
  • Crest Anti-Cvity fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anaerob baktériumok
Időkeret: Alapvonal
Az alanyok 13 napon keresztül naponta kétszer mosnak fogat a kijelölt fogkrémmel. A klinikai látogatás napján az alanyok fogat mosnak, és 12 órával később visszatérnek klinikai értékelésre. Az ínyvonalnál lévő lepedékből mintákat gyűjtenek mikrobiológiai elemzés céljából, hogy meghatározzák az anaerob baktériumok CFU - kolóniaképző egységek teljes szintjét.
Alapvonal
Anaerob baktériumok
Időkeret: 12 óra
Az alanyok 13 napon keresztül naponta kétszer mosnak fogat a kijelölt fogkrémmel. A klinikai látogatás napján az alanyok fogat mosnak, és 12 órával később visszatérnek klinikai értékelésre. Az ínyvonalnál lévő lepedékből mintákat gyűjtenek mikrobiológiai elemzés céljából, hogy meghatározzák az anaerob baktériumok CFU - kolóniaképző egységek teljes szintjét.
12 óra
Rossz szagú baktériumok (légzésszagot okozó baktériumok)
Időkeret: Alapvonal
Az alanyok 13 napon keresztül naponta kétszer mosnak fogat a kijelölt fogkrémmel. A klinikai látogatás napján az alanyok fogat mosnak, és 12 órával később visszatérnek klinikai értékelésre. A fogínyben lévő lepedékből mintákat gyűjtenek mikrobiológiai elemzés céljából, hogy meghatározzák a szájszagot okozó baktériumok CFU - kolóniaképző egységek szintjét.
Alapvonal
Rossz szagú baktériumok (légzésszagot okozó baktériumok)
Időkeret: 12 óra
Az alanyok 13 napon keresztül naponta kétszer mosnak fogat a kijelölt fogkrémmel. A klinikai látogatás napján az alanyok fogat mosnak, és 12 órával később visszatérnek klinikai értékelésre. A fogínyben lévő lepedékből mintákat gyűjtenek mikrobiológiai elemzés céljából, hogy meghatározzák a szájszagot okozó baktériumok CFU - kolóniaképző egységek szintjét.
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colgate Palmolive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-1113-BACT-PS-NJ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Total Flavor 1. opció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel