- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02194621
Klinikai vizsgálat a fogkrém szájbaktériumokra gyakorolt hatásának vizsgálatára
2016. március 30. frissítette: Colgate Palmolive
Véletlenszerű, egyközpontú, háromsejtes, kettős vak és párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelyet Newark államban (NJ) végeztek a 0,3% triklozánt/2% kopolimert/0,243% nátrium-fluoridot tartalmazó, szilícium-dioxid bázissal összehasonlítva két fogkrém antibakteriális hatásának értékelésére. Szabályos fluoridos fogkrém ellenőrzése az orális baktériumokon 12 órával 13 napos termékhasználat után.
Az elsődleges cél az volt, hogy két, 0,3% triklozánt, 2% kopolimert és 0,234% nátrium-fluoridot tartalmazó, szilícium-dioxid alapú fogkrém antibakteriális hatását értékeljem, összehasonlítva egy hagyományos fluoridos fogkrém anaerob és rossz szagú baktériumokkal szembeni antibakteriális hatását 13 napos termékhasználat után 12 órával. .
Másodlagos cél annak bemutatása volt, hogy a 0,3% triklozánt, 2% kopolimert, 0,234% nátrium-fluoridot és szilícium-dioxid alapú szagelfedő összetevőket tartalmazó fogkrém (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) olyan szintű antibakteriális hatékonyságot biztosít, 13 napos termékhasználat után "egyenértékű" egy 0,3% triklozánt, 2% kopolimert, 0,234% nátrium-fluoridot és szilícium-dioxid alapú normál ízesítőt (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) tartalmazó fogkrémmel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07107
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti, jó általános egészségi állapotú férfiak és nők.
- Hajlandóság elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután a tanulmány természetét teljes körűen elmagyarázták nekik. Az alanynak bizonyítania kell, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és mintavételi ütemtervet.
- Minimum 20 természetes fog, arc- és nyelvi pontozható felülettel.
- Megfelelő szájhigiénia és a száj elhanyagolásának jelei.
- Jó parodontális egészség. A beiratkozott alanyoknak legfeljebb öt 5 mm-es parodontális zsebük lehet.
- Azok az alanyok, akiknek gingivális indexe legalább 1,0 (Loe-Silness Index) és plakk indexe 1,5 vagy egyenlő (a Quigley-Hein index Turesky-módosítása).
Kizárási kritériumok:
- Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek és szájöblítők használata utáni jelentős káros hatások. Allergia testápolási/fogyasztói termékekre vagy azok összetevőire.
- Erősen szuvas, teljesen koronás vagy nagymértékben restaurált fogak az arc- és/vagy nyelvfelületeken, fogszabályozásilag szalagosak, felépítmények vagy harmadik őrlőfogak
- Cukorbetegség vagy máj- vagy vesebetegség anamnézisében, vagy egyéb súlyos egészségügyi állapotok vagy átvihető betegségek, pl. szívbetegség vagy AIDS.
- A kórtörténetben reumás láz, szívzörej, mitrális billentyű prolapsus vagy egyéb olyan állapotok, amelyek profilaktikus antibiotikum-kezelést igényelnek az invazív fogászati beavatkozások előtt.
- Azok az alanyok, akik az alapvizsgálatot megelőző hónapban antibiotikus, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló kezelésben részesültek.
- Jelentős szájüregi lágyrész patológia, szisztémás eredetű íny megnagyobbodás, súlyos ínygyulladás (szemrevételezéses vizsgálat alapján).
- Aktív, súlyos fogágybetegség a kórelőzményben fogínyvérzéssel és fogak kilazulásával.
- Durva fogszuvasodás, súlyos generalizált nyaki horzsolás és/vagy zománckopás, nagy törés vagy átmeneti helyreállítások (szemrevételezés alapján). nem számít bele a fogszámba.
- Rögzített vagy kivehető fogszabályozó készülék vagy kivehető részleges fogpótlás.
- Részvétel egy fogplakk/ínygyulladás klinikai vizsgálatban, amely szájápolási termékeket is magában foglal, az elmúlt 30 napban. Fogászati profilaxis vagy kezelések előzményei az elmúlt hónapban.
- Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás.
- Tárgyak története vagy jelenlegi használata az ajkak vagy a nyelv átszúrására.
- Az alanyok, akikről ismert, hogy alkoholista vagy gyógyuló alkoholista.
- A rekreációs drogok története vagy jelenlegi használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. teljes íz opció
Triklozán/kopolimer/nátrium-fluorid tartalmú teljes fogkrém új OM (orális rossz szag) komplex 1 összetevővel - Total Flavor Option 1
|
Triklozán/kopolimer/nátrium-fluorid tartalmú teljes fogkrém új OM komplex 1 összetevővel - Total Flavor Option 1
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. teljes íz opció
Triklozán/kopolimer/nátrium-fluorid tartalmú teljes fogkrém új OM (oral malodor) komplex 2 összetevővel.
2. teljes íz opció
|
Triklozán/kopolimer/nátrium-fluoridot és új OM komplex 2 összetevőt tartalmazó teljes fogkrém.
Total Flavor 2. opció
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Crest fogkrém
Placebo fogkrém: Crest Cavity Protection fogkrém (jelenleg forgalomban van)
|
Placebo fogkrém: Crest Cavity Protection fogkrém nátrium-fluoriddal (jelenleg forgalomban van)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anaerob baktériumok
Időkeret: Alapvonal
|
Az alanyok 13 napon keresztül naponta kétszer mosnak fogat a kijelölt fogkrémmel.
A klinikai látogatás napján az alanyok fogat mosnak, és 12 órával később visszatérnek klinikai értékelésre.
Az ínyvonalnál lévő lepedékből mintákat gyűjtenek mikrobiológiai elemzés céljából, hogy meghatározzák az anaerob baktériumok CFU - kolóniaképző egységek teljes szintjét.
|
Alapvonal
|
Anaerob baktériumok
Időkeret: 12 óra
|
Az alanyok 13 napon keresztül naponta kétszer mosnak fogat a kijelölt fogkrémmel.
A klinikai látogatás napján az alanyok fogat mosnak, és 12 órával később visszatérnek klinikai értékelésre.
Az ínyvonalnál lévő lepedékből mintákat gyűjtenek mikrobiológiai elemzés céljából, hogy meghatározzák az anaerob baktériumok CFU - kolóniaképző egységek teljes szintjét.
|
12 óra
|
Rossz szagú baktériumok (légzésszagot okozó baktériumok)
Időkeret: Alapvonal
|
Az alanyok 13 napon keresztül naponta kétszer mosnak fogat a kijelölt fogkrémmel.
A klinikai látogatás napján az alanyok fogat mosnak, és 12 órával később visszatérnek klinikai értékelésre.
A fogínyben lévő lepedékből mintákat gyűjtenek mikrobiológiai elemzés céljából, hogy meghatározzák a szájszagot okozó baktériumok CFU - kolóniaképző egységek szintjét.
|
Alapvonal
|
Rossz szagú baktériumok (légzésszagot okozó baktériumok)
Időkeret: 12 óra
|
Az alanyok 13 napon keresztül naponta kétszer mosnak fogat a kijelölt fogkrémmel.
A klinikai látogatás napján az alanyok fogat mosnak, és 12 órával később visszatérnek klinikai értékelésre.
A fogínyben lévő lepedékből mintákat gyűjtenek mikrobiológiai elemzés céljából, hogy meghatározzák a szájszagot okozó baktériumok CFU - kolóniaképző egységek szintjét.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-1113-BACT-PS-NJ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Total Flavor 1. opció
-
Cheerain HK LimitedBefejezveElektronikus cigarettahasználatEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzásDohányzás | Szexuális különbségek | Nikotin-függőség | E-Cig használata
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezveFogínybetegségekEgyesült Államok