Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy ismert és forgalomba hozott termék, az itrakonazol (mycosis kezelés) Lu AF11167 szervezetbe jutására és azt követő eliminációjára gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A tanulmány egy kábítószer-kábítószer-kölcsönhatás vizsgálat egészséges önkénteseknél.

2015. szeptember 18. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt, interakciós vizsgálat, amely az itrakonazol (CYP3A4/5-gátló) hatását vizsgálja a Lu AF11167 farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára egészséges, fiatal alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Lu AF11167 expozíciójának növekedését az Lu AF11167 egyszeri orális adagját követően az itrakonazol (erős CYP3A4/5 inhibitor) többszöri orális adagolásával vagy anélkül olyan egészséges alanyoknál, akiknek metabolikus állapota CYP2C19-re utal. intenzív metabolizálók

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 18 évesek és 55 évesek, és a BMI >18,5 kg/m2 és <30,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton. A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.

Egyéb, előre meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lu AF1167 kapszula 0,5 mg
Egyszeri orális adag (1. nap)
Drog: Lu AF11167
Kísérleti: Lu AF11167 0,5 mg-os kapszula + itrakonazol 200 mg-os kapszula
Itrakonazol naponta egyszer 7 napon keresztül (3-9. nap); A Lu AF11167-et egyetlen adagban adták be a 8. napon
Drog: Itrakonazol
Drog: Lu AF11167

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Lu AF11167 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. és 8. nap
1. és 8. nap
A Lu AF11167 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 8. nap
1. és 8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Lu AF36201 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. és 8. nap
1. és 8. nap
A Lu AF36201 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 8. nap
1. és 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14380A
  • 2013-003870-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel