Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai D-vitamin-kiegészítők, csecsemők és anyai biomarkerek és eredmények Dél-Etiópiában

2017. február 2. frissítette: Oklahoma State University

Az anyai D-vitamin-kiegészítés hatása a D-vitamin-státusz markereire, valamint a csecsemők és anyák eredményeire Dél-Etiópiában

A D-vitamin szintézise a bőrben a napfény hatására a D-vitamin fő forrása a világ azon részein, ahol az élelmiszerek nincsenek dúsítva ezzel a vitaminnal. A bőr pigmentációja (színe), az öltözködési szokások és az évszak néhány olyan tényező, amely korlátozza a napsugárzást és befolyásolja a bőr D-vitamin szintézisét. Az anya D-vitamin-státusza különösen fontos a csecsemők szükségleteinek kielégítéséhez, ha az újszülöttek nem kapnak D-vitamint. Etiópiában a szoptató nők és csecsemők D-vitamin-státuszát és az anyatej D-vitamin-koncentrációját soha nem értékelték. Ennek a vizsgálatnak a célja a D-vitamin-státusz anyai és csecsemői markereinek változásainak felmérése a szoptató anyák D-vitamin-pótlása előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D-vitamin egy olyan vitamin, amely szabályozza a kalcium és a foszfor homeosztázist, és biztosítja a csontok megfelelő mineralizációját. A szoptató nők és a csecsemők a D-vitamin-hiány kockázatának vannak kitéve, mivel megnövekedett D-vitamin- és kalciumszükségletük. A csecsemők számára a D-vitamin fő forrásai a méhben és az anyatejben szerzett D-vitamin-raktárak. Az anyai D-vitamin-hiány, a kizárólagos szoptatás, a bőr pigmentációja és a korlátozott napsugárzás gyakran megfigyelhető angolkóros csecsemőknél. Az UV-expozíciót, az öltözködési szokásokat, a hagyományos gyakorlatokat és a D-vitamin-hiány egyéb kockázati tényezőit azonban Etiópiában nem vizsgálták. Jelen tanulmány ezt a kutatási hiányt kívánja pótolni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hawassa, Etiópia
        • Hawassa University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szoptatás
  • Jelentkezni a szállítást követő 2 héten belül lehetséges
  • A tanulmányi területen tartózkodik Etiópiában
  • Látszólag egészséges

Kizárási kritériumok:

  • Ön által bejelentett krónikus vagy akut betegség
  • Nem szoptat
  • Ikerszülések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin
Heti orális adag 15 000 NE D3-vitamin
Heti szájon át történő pótlás 15 000 NE D-vitaminnal
Más nevek:
  • D3 vitamin
Placebo Comparator: Placebo
D-vitamint nem tartalmazó placebo kapszula
Heti szájon át történő pótlás 15 000 NE D-vitaminnal
Más nevek:
  • D3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szoptató nők plazma 25(OH)D koncentrációja
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
Az anyai plazma 25(OH) értékét a kiinduláskor és három hónapos heti 15 000 NE D-vitamin vagy placebó-pótlás után kell értékelni.
3 hónappal a beiratkozás után
Szoptató nők plazma 25(OH)D koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Az anyai plazma 25(OH)D-koncentrációját 6 hónappal a heti 15 000 NE D3-vitamin vagy placebó kiegészítése után mérik.
6 hónappal a beiratkozás után
Szoptató nők plazma 25(OH)D koncentrációja
Időkeret: 1 év
Az anyai 25 (OH)D koncentrációt 1 évvel a heti 15 000 NE D-vitamin vagy placebó kiegészítése után mérik.
1 év
Csecsemők plazma 25(OH) D-vitaminja 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos csecsemők plazma 25(OH) D-vitaminja, akiknek anyja heti 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kapott a beiratkozástól kezdve
6 hónap
1 éves csecsemők plazma 25(OH) D-vitaminja
Időkeret: 1 év
1 éves csecsemők plazma 25(OH) D-vitaminja, akiknek édesanyja heti 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kapott a felvétel időpontjától
1 év
Az anyatej D-vitamin koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
Az anyatej D-vitamin-koncentrációját három hónappal a felvétel után mérik olyan szoptató nőknél, akik heti 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kaptak.
3 hónap
Az anyatej D-vitamin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
Az anyatej D-vitamin-koncentrációját hat hónappal a felvétel után mérik olyan szoptató nőknél, akik heti 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kaptak.
6 hónap
Az anyatej D-vitamin koncentrációja
Időkeret: 1 év
Az anyatej D-vitamin-koncentrációját tizenkét hónappal a felvétel után mérik olyan szoptató nőknél, akik heti 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kaptak.
1 év
Csecsemők angolkór klinikai értékelése
Időkeret: 3 hónap
Hetente 15 000 NE D-vitaminnal vagy placebóval kiegészített anyák csecsemőit klinikailag megvizsgálják angolkórra.
3 hónap
Csecsemők angolkór klinikai értékelése
Időkeret: 6 hónap
Hetente 15 000 NE D-vitaminnal vagy placebóval kiegészített anyák csecsemőit klinikailag megvizsgálják angolkórra.
6 hónap
Csecsemők angolkór klinikai értékelése
Időkeret: 12 hónap
Hetente 15 000 NE D-vitaminnal vagy placebóval kiegészített anyák csecsemőit klinikailag megvizsgálják angolkórra.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő motoros fejlődésének mérföldkövei
Időkeret: Hetente egy évig
A standardizált csecsemőmotoros fejlődési mérföldkövek felé tett előrehaladást hetente értékelik azoknál a csecsemőknél, akiknek az anyja 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kapott a vizsgálatba való beiratkozás időpontjától
Hetente egy évig
Csecsemők akut légúti fertőzései
Időkeret: Hetente egy évig
A csecsemők akut légúti fertőzéseinek incidenciáját hetente értékelik azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kapott a vizsgálatba való beiratkozástól kezdve
Hetente egy évig
Csecsemő antropometria
Időkeret: Negyedévente egy évig
A csecsemők súlyát és hosszúságát negyedévente értékelik azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kapott a vizsgálatba való beiratkozás időpontjától
Negyedévente egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

3
Iratkozz fel