- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02210884
Anyai D-vitamin-kiegészítők, csecsemők és anyai biomarkerek és eredmények Dél-Etiópiában
2017. február 2. frissítette: Oklahoma State University
Az anyai D-vitamin-kiegészítés hatása a D-vitamin-státusz markereire, valamint a csecsemők és anyák eredményeire Dél-Etiópiában
A D-vitamin szintézise a bőrben a napfény hatására a D-vitamin fő forrása a világ azon részein, ahol az élelmiszerek nincsenek dúsítva ezzel a vitaminnal.
A bőr pigmentációja (színe), az öltözködési szokások és az évszak néhány olyan tényező, amely korlátozza a napsugárzást és befolyásolja a bőr D-vitamin szintézisét.
Az anya D-vitamin-státusza különösen fontos a csecsemők szükségleteinek kielégítéséhez, ha az újszülöttek nem kapnak D-vitamint. Etiópiában a szoptató nők és csecsemők D-vitamin-státuszát és az anyatej D-vitamin-koncentrációját soha nem értékelték.
Ennek a vizsgálatnak a célja a D-vitamin-státusz anyai és csecsemői markereinek változásainak felmérése a szoptató anyák D-vitamin-pótlása előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A D-vitamin egy olyan vitamin, amely szabályozza a kalcium és a foszfor homeosztázist, és biztosítja a csontok megfelelő mineralizációját.
A szoptató nők és a csecsemők a D-vitamin-hiány kockázatának vannak kitéve, mivel megnövekedett D-vitamin- és kalciumszükségletük.
A csecsemők számára a D-vitamin fő forrásai a méhben és az anyatejben szerzett D-vitamin-raktárak.
Az anyai D-vitamin-hiány, a kizárólagos szoptatás, a bőr pigmentációja és a korlátozott napsugárzás gyakran megfigyelhető angolkóros csecsemőknél.
Az UV-expozíciót, az öltözködési szokásokat, a hagyományos gyakorlatokat és a D-vitamin-hiány egyéb kockázati tényezőit azonban Etiópiában nem vizsgálták.
Jelen tanulmány ezt a kutatási hiányt kívánja pótolni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hawassa, Etiópia
- Hawassa University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szoptatás
- Jelentkezni a szállítást követő 2 héten belül lehetséges
- A tanulmányi területen tartózkodik Etiópiában
- Látszólag egészséges
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett krónikus vagy akut betegség
- Nem szoptat
- Ikerszülések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: D-vitamin
Heti orális adag 15 000 NE D3-vitamin
|
Heti szájon át történő pótlás 15 000 NE D-vitaminnal
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
D-vitamint nem tartalmazó placebo kapszula
|
Heti szájon át történő pótlás 15 000 NE D-vitaminnal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szoptató nők plazma 25(OH)D koncentrációja
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Az anyai plazma 25(OH) értékét a kiinduláskor és három hónapos heti 15 000 NE D-vitamin vagy placebó-pótlás után kell értékelni.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Szoptató nők plazma 25(OH)D koncentrációja
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az anyai plazma 25(OH)D-koncentrációját 6 hónappal a heti 15 000 NE D3-vitamin vagy placebó kiegészítése után mérik.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Szoptató nők plazma 25(OH)D koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
Az anyai 25 (OH)D koncentrációt 1 évvel a heti 15 000 NE D-vitamin vagy placebó kiegészítése után mérik.
|
1 év
|
Csecsemők plazma 25(OH) D-vitaminja 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónapos csecsemők plazma 25(OH) D-vitaminja, akiknek anyja heti 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kapott a beiratkozástól kezdve
|
6 hónap
|
1 éves csecsemők plazma 25(OH) D-vitaminja
Időkeret: 1 év
|
1 éves csecsemők plazma 25(OH) D-vitaminja, akiknek édesanyja heti 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kapott a felvétel időpontjától
|
1 év
|
Az anyatej D-vitamin koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
Az anyatej D-vitamin-koncentrációját három hónappal a felvétel után mérik olyan szoptató nőknél, akik heti 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kaptak.
|
3 hónap
|
Az anyatej D-vitamin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
Az anyatej D-vitamin-koncentrációját hat hónappal a felvétel után mérik olyan szoptató nőknél, akik heti 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kaptak.
|
6 hónap
|
Az anyatej D-vitamin koncentrációja
Időkeret: 1 év
|
Az anyatej D-vitamin-koncentrációját tizenkét hónappal a felvétel után mérik olyan szoptató nőknél, akik heti 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kaptak.
|
1 év
|
Csecsemők angolkór klinikai értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Hetente 15 000 NE D-vitaminnal vagy placebóval kiegészített anyák csecsemőit klinikailag megvizsgálják angolkórra.
|
3 hónap
|
Csecsemők angolkór klinikai értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Hetente 15 000 NE D-vitaminnal vagy placebóval kiegészített anyák csecsemőit klinikailag megvizsgálják angolkórra.
|
6 hónap
|
Csecsemők angolkór klinikai értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Hetente 15 000 NE D-vitaminnal vagy placebóval kiegészített anyák csecsemőit klinikailag megvizsgálják angolkórra.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemő motoros fejlődésének mérföldkövei
Időkeret: Hetente egy évig
|
A standardizált csecsemőmotoros fejlődési mérföldkövek felé tett előrehaladást hetente értékelik azoknál a csecsemőknél, akiknek az anyja 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kapott a vizsgálatba való beiratkozás időpontjától
|
Hetente egy évig
|
Csecsemők akut légúti fertőzései
Időkeret: Hetente egy évig
|
A csecsemők akut légúti fertőzéseinek incidenciáját hetente értékelik azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kapott a vizsgálatba való beiratkozástól kezdve
|
Hetente egy évig
|
Csecsemő antropometria
Időkeret: Negyedévente egy évig
|
A csecsemők súlyát és hosszúságát negyedévente értékelik azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja 15 000 NE D-vitamint vagy placebót kapott a vizsgálatba való beiratkozás időpontjától
|
Negyedévente egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barbara J Stoecker, PhD, Oklahoma State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE1357
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of Eastern FinlandBefejezveD-vitamin-receptor célgén expressziója | Szérum 25(OH)D koncentrációFinnország
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ToborzásÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Contamac LtdHartwig Research CenterBefejezveAmetropiaNémetország