Krónikus HCV-fertőzött egyiptomi betegek kezelése elektromágneses hullámokkal és gyógynövényterápiával

Célkitűzések: A keringő vér testen kívüli elektromágneses besugárzásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása szeléntartalmú étrend-kiegészítő gyógynövénytablettákkal krónikus hepatitis C-ben szenvedő, nem cirrhotikus betegek kezelésében.

Háttér és indoklás: Világszerte több mint 150 millió ember fertőzött krónikusan hepatitis C vírussal (HCV), és évente több mint 350 000-en halnak meg HCV által okozott májbetegségben.

Egyiptom olyan történelmi méretű HCV-betegség terhével néz szembe, amely megkülönbözteti ezt a nemzetet a többiektől. A hepatitis C vírus (HCV) prevalenciája a világon a legmagasabb, országos becslések szerint 14,7%. Körülbelül 10 millió egyiptomi hordozója van a vírusnak. Krónikus legyengítő jellege miatt óriási társadalmi és pénzügyi hatással van közösségünkre. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy logikusan ésszerű és hatékony kezelést találjon a hepatitis C kezelésére.

Testen kívüli elektromágneses besugárzás: Az UV-sugárzás hullámhossza 100-400 nm, és tovább oszlik UVA-ra (315-400 nm), UVB-re (280-315 nm) és UVC-re. 100-280 nm).Az UVC-t és az UVB-t közvetlenül abszorbeálják a DNS-bázisok, súlyos DNS-károsodást okozva. Másrészt az UVA által okozott DNS-károsodás közvetett a reaktív oxigénfajok (ROS) képződésén keresztül, amelyek akkor képződnek, amikor más sejtkromoforok endogén fényérzékenyítőként működnek. A ROS ezután reagálhat a DNS-sel és károsíthatja azt, vagy kölcsönhatásba léphet más sejtszerkezetekkel, például membránokkal (lipidekkel) és fehérjékkel. Mindezek a különböző típusú károsodások akadályozhatják a sejtmetabolikus folyamatokat, például a fehérjeszintézist és a sejtciklus előrehaladását, vagy mutációkat és sejthalált indukálhatnak. Mind magának a szelénnek, mind a különféle szelenoproteineknek antioxidáns hatásai vannak, csökkentve a ROS emberi sejtekre gyakorolt ​​biológiai hatását.

Az ultraibolya vérbesugárzást (UBI) először az 1930-as évek elején alkalmazták embereken. Az 1940-es években alaposan tanulmányozták az UBI hatékonyságát a fertőzések kezelésében, és azt találták, hogy az UBI rendkívül sikeres volt olyan fertőzések kezelésében, mint a hashártyagyulladás, a pyelitis, a sinusitis, a gyermekágyi szepszis és a sebfertőzések a legfejlettebb esetek kivételével. A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy az UBI számos akut vírusos hepatitisben szenvedő betegen segített.A közelmúltban az Energex Systems, a fejlett UBI-technológia fejlesztője 13 fertőzésben szenvedő betegnél vizsgálta az UBI-terápia vírusterhelésre gyakorolt ​​hatását, és bizonyos hatást mutatott.

Az elektromágneses besugárzás optikai és fizikai jellemzői az ultraibolya A sugárzás keskeny sávja, amelynek csúcsa 365 nm-nél, átlagos teljesítménye körülbelül 18 µW/cm2 a munkamenet során.

Az UVA tartományban végzett besugárzásnál (315 nm-400 nm) a mért átlagos besugárzás 0,12 mW/cm2 volt a keringő vér helyén minden alkalom során (40 mp).

A besugárzás időintegrálja (előírt expozíciós dózis) 0,144 J/cm2 (1440 J/m2) 1200 mp (20 perc) teljes sugárzási expozíciós idő esetén minden terápiás alkalomban (egyes esetekben legfeljebb 30 alkalom).

Az optikai lámpák besugárzott teljesítménye a kimeneti hullámhossz minden sávjában (250 nm - 1050 nm):

Hullámhossz (nm) Besugárzott teljesítmény (mW/cm2) Ultraibolya A tartomány: UVA (315 nm -400 nm) 0,12 mW/cm2 Látható sáv: VIS (400 nm - 700 nm) 110,8 mW/cm2 Infravörös sáv: IR (700 nm - 1050 nm) 28,3 mW/cm2

Szelén tartalmú gyógynövény-kiegészítő:

Sz. Név Akció

1. Ginseng Máj tonik
2. Sáfrány anti-oxidáns
3. Gyermekláncfű Anti - Bakteriális
4. Curcuma Anti - Parazita
5. Vinca Rose Anti - Bakteriális
6. Würmwood Anti - Oxidáns
7. Citromfű Anti - Bakteriális
8. Papay Anti - vírus
9. Achillia vírusellenes
10. Arctium vírusellenes
11. Aloe Anti - viral Anti - bakteriális Anti - Gomba
12. Asfour Liver támogatás

Részletes leírás Véletlenszerű, nyílt vizsgálat, a keringő vér testen kívüli besugárzásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára szeléntartalmú gyógynövény-tartalmú étrend-kiegészítő tablettákkal nem cirrhoticus krónikus hepatitis C betegek kezelésében.

A nullhipotézis: Nincs különbség a hepatitis C-ben szenvedő betegek kimenetelében és gyógyulási arányában, ha elektromágneses eszközt vagy szeléntartalmú gyógynövénytablettát használnak a kezelés céljaira.

Ezt a tanulmányt etikai jóváhagyásra nyújtották be az illetékes egészségügyi és egészségügyi miniszter katonai szektor kutatásetikai jóváhagyó bizottságaihoz.

Tanulmányozó kar(ok)

Beavatkozások (1. kar):

Huszonnégy napi egy órás kezelés testen kívüli elektromágneses besugárzó készülékkel, gyógynövényi táplálék-kiegészítő szelént tartalmazó táblázatokkal kombinálva antioxidánsként (A tabletta), 10 nappal a besugárzás előtt, és 24 hétig tart.

Beavatkozás (2. kar):

Napi gyógynövényes étrend-kiegészítő szelén tartalmú tabletta 24 hétig. Mi lesz a betegekkel?

1. Részvételi felhívás:

   A hepatitis C vírussal fertőzött betegek azonosítása intézetünk hepatológiai és trópusi betegségek klinikájának látogatójából történik.

2. Első találkozás:

   Ezután minden páciens telefonhívást kap a kutatónővértől, hogy jelezze, szeretne-e részt venni a vizsgálatban. Ha a beteg személyesen szeretne találkozni, ebben az esetben a kivizsgálási vizsgálatok, illetve a járóbeteg-rendelések alkalmával egyeztetnek. Ellenkező esetben a kérdésekre telefonon válaszolnak. Ez a telefonhívás átlagosan 10 percig tart.

3. Első értékelő értekezlet és tájékozott hozzájárulás:

   Ezt követően egy első megbeszélésre kerül sor, amelyen a betegeket felkérik, hogy adják beleegyező nyilatkozatukat.

   Ezenkívül fel kell jegyezni a demográfiai adatokat, a korábbi kórtörténetet és az alapállapotú megfigyeléseket. Naprakész alapvonali vizsgálatokat végeznek, beleértve a következőket: FBC, vesefunkciók, májprofil, vírusterhelési PCR. A betegek ezután tájékoztatást kapnak arról, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen (elektromágneses vagy gyógynövényes tabletták). Minden csoportban a betegek részletes magyarázatot kapnak a megfelelő kezelésről, és füzetet kapnak a betegek hazavitelükhöz.

4. Az elektromágneses eszközök csoportja:

   Az intervenciós csoport résztvevői meghívást kapnak a kezelőkabinokba, hogy megnézzék az eszközt. 20 perces prezentációt kapnak az eszköz elméletéről és működéséről.

5. Ismételt értékelő ülések:

   • A fenti 3. pontban elvégzett értékeléseket meg kell ismételni:
   • Elbocsátáskor (-24 óra és +48 óra között) a normál tevékenységhez való visszatérés további kérdéseivel.
   • 4 hetes járóbeteg rendelés a kutatócsoport klinikáján.
   • 8 hetes járóbeteg rendelés a kutatócsoport klinikáján
   • 12 hetes járóbeteg rendelés a kutatócsoport klinikáján.
   • 24 hetes járóbeteg-rendelés a kutatócsoport klinikáján.

6. Monitoring és támogató találkozók:

   • A kutatónővér elérhető lesz a tanulmányi mobiltelefonon, amelyet a kutatócsoport többi tagja is támogat a szabadság idején.

7. A tanulmány vége:

A végső értékelő megbeszélésre hat hónappal a kezelés befejezése után kerül sor. A résztvevőket hosszú távú kezelés céljából visszaengedik a hepatológiai klinikára. A kutatócsoport értesítést kap bármely kezelési kar bármely hosszú távú káros hatásáról.

Utolsó követési dátum: 48 hét a kiindulástól számítva. Toborzási állapot: Jelenleg toborzás alatt áll.

Felügyelet:

1. Az Irányító és Monitoring Csoport (MMG). A tanulmányt egy „Irányítási és Monitoring Csoport” (MMG) fogja irányítani, amely a tanulmány teljes időtartama alatt rendszeresen ülésezik annak irányítása és az előrehaladás nyomon követése érdekében. A mellékletekben található egy Gantt-diagram, amely bemutatja azokat a pontokat, ahol az MMG üléseit javasolják. A tanulmányi menedzsment 5 alcsoportból áll majd (szakértők bevonásával), akik együttműködnek az MMG-vel. Ezen vizsgálatirányítási csoportok vázlatos rajza a dokumentum függelékeiben található.

   Az MMG a következőket tartalmazza:

   • Beteg képviselője.
   • Doktor professzor: Tayseer Abdulaal, M.D., belgyógyász, klinikai immunológiai tanácsadó, Egyiptomi Katonai Fegyveres Erők
   • Doktor professzor: Mostafa El-Awady, M.D., Molekuláris Biológiai Tanácsadó, Egyiptomi Nemzeti Kutatóközpont
   • Doktor professzor: Mostafa El-Nakib, M.D., virológiai tanácsadó, Egyiptomi Katonai Fegyveres Erők
   • Doktor professzor: Hala Zayed, M.D., belgyógyász, klinikai immunológiai tanácsadó, Egyiptomi Egészségügyi Minisztérium
   • Doktor professzor: Ahmed El-Sawy, M.D., gasztroenterológiai tanácsadó, Egyiptomi Katonai Fegyveres Erők, Dr.
2. A betegek tapasztalataival foglalkozó alcsoport Az MMG fő alcsoportja az lesz, aki felelősséget vállal az összes beteg tapasztalatainak kezeléséért és figyelemmel kíséréséért a vizsgálat során. Ez a csoport Dr. Tayseer Abdulaalból, valamint a kutatónővérekből és az adminisztrátorból áll. Ezért a kórházon belül fog működni. Ez a csoport felel majd a betegek toborzásáért és a betegek adatainak megfelelő adatbázisba történő beviteléért is. Ez a csoport jelentős mértékben hozzájárul a vizsgálat általános irányításához (amit az MMG végez) azáltal, hogy a csoporton belül felhívja a figyelmet a vizsgálat előrehaladtával felmerülő, a betegek tapasztalatával kapcsolatos kérdésekre.
3. A kritikus mellékhatások alcsoportja Az egyiptomi katonai kórház, az Ain Shams és a kairói egyetemi kórházak kutatócsoportja a vizsgálatban részt vevő betegek bármelyik kijelölt kórházba történő felvételét követő 24 órán belül találkozik. A cselekvési terv magában foglalja a beteg állapotának alapos értékelését. ha bármilyen aggály merül fel a betegbiztonsággal kapcsolatban; a tárgyalást további értékelés céljából felfüggesztik.