Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abirateron-acetát vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő, kemo-naiv betegeknél, akik korábban dietil-stilbesztrol terápiát kaptak

2020. január 9. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Abirateron-acetát áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, kemo-naiv betegeknél, akik korábban dietil-stilbesztrol-terápiát kaptak

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziója alapján értékelje az abirateron-acetát hatékonyságát metasztatikus (a rákos sejtek egyik testrészről a másikra terjedő) kasztrációban (bármilyen beavatkozás, sebészeti, kémiai, vagy más módon, amellyel a férfi elveszti a herék funkcióit) rezisztens prosztatarák (prosztata rák; a spermiumok mozgását elősegítő folyadékot termelő mirigy) (mCRPC), kemonaiv (a rák kezelése nem történik gyógyszerek), akik előzetesen diethylstilbestrol terápiában (DES) részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, multinacionális (amikor az orvosi kutatás több országban zajlik), többközpontú (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon), nyílt (minden ember ismeri a a beavatkozás), valamint egykaros vizsgálat az abirateron-acetát és az alacsony dózisú prednizon androgénmegvonásos terápia (ADT) előnyeinek meghatározására olyan mCRPC-résztvevőknél, akik korábban nem részesültek DES-terápiában. A vizsgálat egy szűrési szakaszból áll, amely a beiratkozás előtt legfeljebb 28 nappal tart; egy PSA értékelési fázis; és egy 24 hónapig tartó követési szakasz. Az abirateron terápia minden ciklusa 28 napos lesz. A résztvevők 1000 milligramm (mg) abirateron-acetátot kapnak szájon át naponta egyszer, plusz 5 mg prednizont szájon át naponta egyszer, plusz stabil ADT (luteinizáló hormon-felszabadító hormon [LHRH] agonisták) adagolását a vizsgáló belátása szerint. A kezelés a PSA progressziójáig, klinikai progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig folytatódik. A hatékonyságot elsősorban a PSA progressziójáig eltelt idő alapján értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
      • Santo Andre, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
      • São Paulo, Brazília

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes szövettan nélkül
  • A kasztráció-rezisztens prosztatarák előzetes diethylstilbestrollal (DES) végzett terápia. A résztvevőknek bizonyítaniuk kell a DES progresszióját vagy a DES 3/4 fokozatú toxicitását.
  • Áttétes betegség, amelyet pozitív csontszkennelés vagy metasztatikus elváltozások dokumentáltak számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
  • Előzetesen androgén blokkolást kapott (bikalutamid vagy flutamid), de legalább 28 napig abba kellett hagyni
  • Folyamatos androgénmegvonásos terápia (ADT) (luteinizáló hormon-felszabadító hormon [LHRH] agonista vagy orchiectomia), szérum tesztoszteron szintje kevesebb, mint 50 nanogramm/dl (1,7 nanomol/liter), és a jogosult résztvevőknek fenn kell tartaniuk az ADT-t

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés vagy más olyan egészségügyi állapot, amely a prednizon alkalmazását ellenjavallt
  • Bármilyen krónikus betegség, amely napi 5 milligramm (mg) prednizonnál magasabb szisztémás kortikoszteroid adagot igényel
  • A prosztata kissejtes karcinómájának megfelelő kóros lelet
  • Ismert agyi metasztázis
  • Korábban citotoxikus kemoterápiában vagy biológiai terápiában részesült metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abirateron-acetát
A résztvevők napi egyszeri 1000 milligramm (mg) abirateron-acetátot kapnak szájon át naponta egyszer 5 mg prednizonnal és androgénmegvonásos terápiát (ADT) a vizsgáló döntése szerint a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójáig, klinikai progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás előfordulása.
Drog: Abirateron-acetát
A résztvevők 1000 mg abirateron-acetátot (4*250 mg tabletta) kapnak szájon át naponta egyszer a PSA progressziójáig, klinikai progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Más nevek:
  • ZYTIGA®
  • JNJ-212082
Drog: Prednizon
A résztvevők az 1. ciklus 1. napjától naponta egyszer 5 mg prednizont kapnak szájon át, és a PSA progressziójáig, klinikai progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig folytatják.
Drog: Androgén deprivációs terápia (ADT)
A résztvevők stabil ADT, azaz luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonisták, beleértve a leuprolid-acetátot és goserelin-acetátot is, a vizsgáló belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PSA progressziójáig eltelt időt a beiratkozás dátumától a PSA progressziójának első dokumentálásáig számítottuk. A Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok Munkacsoportja (PCWG2) kritériumai szerint a PSA progressziója 12 hét elteltével nagyobb vagy egyenlő (>=) 25 százalék (%) és >=2 nanogram/milliliter (ng/ml) nem csökken a PSA a kiindulási értékhez képest), vagy az első PSA-növekedés, amely >=25% és >=2 ng/ml a mélypont felett, és amelyet 3 vagy több héttel később egy második érték is megerősített (a PSA csökkenése esetén alaphelyzetből).
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. héttől 2 évig bármikor
A PSA válasz a Prosztata Specifikus Antigén Munkacsoport 3 kritériumai szerint a PSA szint legalább 50%-os csökkenéseként volt meghatározva az alapértékhez képest.
12. héttől 2 évig bármikor
Általános túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
A teljes túlélést az első adag abirateron-acetát beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Azon résztvevők esetében, akik az elemzés időpontjáig nem haltak meg, a túlélési időt az utolsó életben való érintkezés időpontjában cenzúrázták.
Akár 4 évig
A fájdalom előrehaladtával rendelkező résztvevők százalékos aránya a rövid fájdalomleltár alapján – Rövid forma (BPI-SF) – A fájdalom súlyossági pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A BPI-SF egy nyilvánosan elérhető eszköz a fájdalom értékelésére, és magában foglalja a súlyossági és interferencia pontszámokat. A BPI-SF egy 11 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalom súlyosságának és a résztvevők napi funkcióira gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. A fájdalom súlyossági pontszáma a BPI-SF 3., 4., 5. és 6. kérdésének átlagértéke (a fájdalom mértékére vonatkozó kérdések, ahol a mértéket 0-tól [nincs fájdalom] 10-ig [olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni] rangsorolják. ). A fájdalom súlyosságának progresszióját úgy határozták meg, mint a pontszám 30%-os vagy nagyobb növekedését a kiindulási értékhez képest, a fájdalomcsillapító-használat csökkenése nélkül.
Legfeljebb 2 év
A fájdalom előrehaladtával rendelkező résztvevők százalékos aránya a rövid fájdalomleltár alapján – Rövid forma (BPI-SF) – Fájdalom interferencia pontszám
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A BPI-SF egy nyilvánosan elérhető eszköz a fájdalom értékelésére, és magában foglalja a súlyossági és interferencia pontszámokat. A BPI-SF egy 11 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalom súlyosságának és a résztvevők napi funkcióira gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. A fájdalom interferencia pontszáma a 7 BPI-SF kérdés átlagértéke (a tevékenységek fájdalom által okozott interferencia mértékére vonatkozó kérdések), ahol a mértéket 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavarja) rangsorolják. A fájdalom-interferencia progresszióját úgy határozták meg, mint a pontszám 50%-os vagy nagyobb növekedését a kiindulási értékhez képest, anélkül, hogy csökkent volna a fájdalomcsillapító használat.
Legfeljebb 2 év
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kap, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; vagy veleszületett rendellenesség.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR103352
  • 212082PCR2036 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Abirateron-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel