Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia-tanulmány, amely két különböző Tafamidis készítményt hasonlít össze

2015. január 6. frissítette: Pfizer

1. fázisú, nyílt, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat a Catalent által gyártott Pf-06291826 (Tafamidis) 20 mg-os kapszula és a Pii által gyártott kapszula bioekvivalenciájának meghatározására egészséges alanyokon, éhezés alatt

Minden alany tafamidist kap. Egyetlen tafamidis kapszula lenyelése után a tafamidis vérkoncentrációját egy héten keresztül rendszeresen mérik. Körülbelül 20 nap elteltével az alanyok egy másik formájú tafamidis kapszulát vesznek fel, és a folyamatot megismétlik. A két különböző készítmény Tafamidis-koncentrációit összehasonlítják, hogy meghatározzák, megközelítőleg azonosak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes hímek vagy nőstények.
  • A testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg, a teljes testtömeg pedig meghaladja az 50 kg-ot (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Tafamidis
Drog: Tafamidis
20 mg jelenlegi kereskedelmi készítmény
Más nevek:
  • Vyndaqel
Drog: Tafamidis
20 mg új készítmény
Más nevek:
  • Vyndaqel
Kísérleti: 2. Tafamidis
Drog: Tafamidis
20 mg jelenlegi kereskedelmi készítmény
Más nevek:
  • Vyndaqel
Drog: Tafamidis
20 mg új készítmény
Más nevek:
  • Vyndaqel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 168 óra
168 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 168 óra
Az AUC a gyógyszer szérumkoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
168 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 168 óra
168 óra
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC (0-t)]
Időkeret: 168 óra
AUC (0-t) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (0-t)
168 óra
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 168 óra
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
168 óra
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 168 óra
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
168 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3461044
  • 2014-003271-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Tafamidis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel