Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumab intravitreális injekcióinak hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata a sugárretinopátia kezelésére szolgáló célzott retinális fotokoagulációval kombinált intravitreális ranibizumab injekciókhoz képest. (RRR)

2021. március 24. frissítette: Greater Houston Retina Research

Randomizált, aktívan kontrollált, II. fázisú vizsgálat a ranibizumab intravitrealis injekcióinak hatékonyságáról és tolerálhatóságáról, összehasonlítva a célzott retinális fotokoagulációval kombinált intravitreális ranibizumab injekciókkal sugárretinopátiában szenvedő betegeknél (RRR vizsgálat).

A vizsgálat célja a sugárretinopátiában szenvedő betegeknél alkalmazott ranibizumab-kezelés tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RRR egy II. fázisú, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat a sugárretinopátiában szenvedő betegeknél alkalmazott ranibizumab-kezelés tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 3 kar egyikébe; intravitrealis (IVT) havi vs. ranibizumab kezelés havonta adott IVT perifériás célzott fotokoagulációval kombinálva vs. ranibizumab kezelés beadott IVT három hónapig, majd szükség szerint ranibizumab kezelés perifériás célzott fotokoagulációval kombinálva 48 héten keresztül. Az 52. héttől a 101. hétig mind a 3 kezelési kar egy kezelési és kiterjesztési protokollt alkalmaz az IVT ranibizumab kezeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston/The Medical Center
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Azon alanyok jogosultak a részvételre, akik az alábbi feltételeknek megfelelnek:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Életkor > 18 év
  • Aktív sugárretinopátia, amely az elmúlt 3 évben végzett bármilyen sugárkezelés eredménye. A besugárzásos retinopátia a következők bármelyike: retinavérzések, váladékok, ödéma és/vagy neovaszkularizáció, amely nem tulajdonítható más oknak.
  • A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/25-20/400 a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

  • Terhesség (pozitív terhességi teszttel igazolva) vagy szoptatás
  • Menopauzában lévő nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: műtéti sterilizálás, orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal, spermicid géllel, méhen belüli eszközzel (IUD) vagy fogamzásgátló hormonimplantátummal vagy tapasszal kombinált gátfogamzásgátlás.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék.
  • Részvétel bármely más egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson
  • Korábbi részvétel a 0. napot megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert érintő vizsgálatban (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat).
  • Fluoreszcein allergia anamnézisében, nem kezelhető
  • Korábbi intravitreális kezelés bármely anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) gyógyszerrel a 0. naptól számított 60 napon belül
  • Kortikális szteroidokkal végzett korábbi intravitrealis vagy subconjunctivalis kezelés a 0. naptól számított 90 napon belül
  • A vitrectomia története
  • A kórelőzményben több szemsugárzással végzett kezelés (pl. protonsugár-terápia és plakkterápia).
  • Olyan alanyok, akiknél több mint 7 lemezátmérőjű ischaemia van a központi makulában, ami akadályozná a látásélesség javulását
  • Panretinális fotokoagulációs kezelés története a vizsgált szemen.
  • Képtelenség az elemzéshez megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramokat készíteni

  • A vizsgált szem bármely egyidejű intraokuláris állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint:

    • Orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére.
    • Hozzájáruljon legalább 2 Snellen ekvivalens BCVA-vonal elvesztéséhez a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, ha kezelés nélkül hagyjuk előrehaladni.
  • Aktív intraokuláris gyulladás (2+ vagy magasabb fokozat) a vizsgált szemen
  • Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
  • Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen.
  • Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben.
  • Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen.
  • Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 2 hónapon belül.
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemben (az intraokuláris nyomás (IOP) > 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére).
  • A glaukóma-szűrő műtét története a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem szaruhártya-transzplantációjának története
  • Szabályozatlan vérnyomás (a szisztolés és/vagy diasztolés > 180/110 Hgmm, amikor az alany ül). Ha az alany kezdeti leolvasása meghaladja ezeket az értékeket, legalább 30 perccel később második leolvasásra kerülhet sor. Ha az alanynak vérnyomáscsökkentő gyógyszerre van szüksége, az alany akkor válhat jogosulttá, ha a 0. napot megelőzően legalább 14 napig folyamatosan gyógyszert szed, és a vérnyomása 180/110 Hgmm alatt van.
  • A pitvarfibrilláció új diagnózisa, amelyet nem kezelt az alany alapellátó orvosa vagy kardiológusa a 0. napot követő 3 hónapon belül.
  • Stroke anamnézisében a 0. nap utolsó 3 hónapjában.
  • Szívinfarktus a kórelőzményben a 0. napot követő 3 hónapon belül.
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar vagy fizikális vizsgálati lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynál a kezelési szövődmények számára.
  • Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve az uvealis melanomát
  • Metasztázisok jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz

Az alanyok havonta 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kapnak 48 héten keresztül.

Az 52. héttől kezdődően az alany kezelni és hosszabbítani fog, ha az alany „száraz” makulát ér el. Ahhoz, hogy a makulát "száraz" perzisztens vagy visszatérő folyadéknak lehessen tekinteni, spektrális tartomány (SD) optikai koherencia tomográfiával (OCT) kell feloldani. Az injekciók közötti intervallum nem haladhatja meg a 12 hetet. Miután az alany 4 hetet meghaladóan meghosszabbodik, és visszatérő betegségi aktivitást észlel, a szemet kezelik, és a következő vizit kezelési időköze 1 héttel csökken az előző kezelési intervallumhoz képest. A kezelések közötti intervallum 1 hetes időközökkel csökken, amíg a makula ismét száraz lesz. Amint a makula ismét száraz, a látogatások közötti intervallum ismét 1 hetes időközökkel meghosszabbodik.
Drog: 0,5 mg ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: B kohorsz

Az alanyok havonta 0,5 mg ranibizumab IVT-kezelésben részesülnek 48 héten keresztül. 1 héttel az IVT ranibizumab kezdeti dózisa után az alany perifériás célzott retinális fotokoagulációt (TRP) végez a perifériás retina ischaemiás területein 120°-os vagy nagyobb széleslátómezős angiográfia alapján. A TRP első ülése után az alanyok 12. és 24. héten megismétlődnek széles mező angiográfiával, és szükség szerint további TRP-t (PRN) kapnak a perifériás retina ischaemiás területeire.

Az 52. héttől kezdődően az alany az A kohorszban leírt módon kezeli és hosszabbítja meg a kezelést.
Drog: 0,5 mg ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Eljárás: Célzott retinális fotokoaguláció (TRP)
TRP a retina ischaemiás területeire
Kísérleti: C kohorsz

Az alanyok 3 egymást követő havi IVT 0,5 mg ranibizumabot kapnak, majd PRN-kezelést 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekcióval. 1 héttel az IVT ranibizumab kezdeti dózisa után az alany perifériás célzott retinális fotokoagulációt (TRP) végez a perifériás retina ischaemiás területein. A TRP első ülése után az alanyok 12. és 24. héten megismétlődnek széles mező angiográfiával, és szükség szerint további TRP-t (PRN) kapnak a perifériás retina ischaemiás területeire.

Az 52. héttől kezdődően az alany az A kohorszban leírt módon kezeli és hosszabbítja meg a kezelést.
Drog: 0,5 mg ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Eljárás: Célzott retinális fotokoaguláció (TRP)
TRP a retina ischaemiás területeire

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélességének átlagos változása a 0. naptól számított 104. héten.
Időkeret: 104 hét
Az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) legjobban korrigált látásélessége (BCVA) az ETDRS látásélesség diagramot használja a látás mérésére a klinikai vizsgálatok során. A szabvány mértékegysége az a betűk száma, amelyeket az alanyok képesek elolvasni a diagramon.
104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravitrealis injekciók átlagos száma alanyonként és kohorszonként.
Időkeret: 104 hét
104 hét
A retinavérzésben szenvedő alanyok százalékos aránya a 104. héten.
Időkeret: 104 hét
104 hét
Az intraretinális váladékkal rendelkező alanyok százalékos aránya szemfenékvizsgálaton a 104. héten.
Időkeret: 104 hét
104 hét
A középső átlagos vastagság átlagos változása a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia szerint a 104. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 104 hét
A spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) egy gyakori képalkotó módszer, amelyet a makula rétegeinek megjelenítésére használnak. A központi vastagság (CMT) a belső határmembrántól a Bruch-membránig terjedő hosszúság mikronban.
104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Greater Houston Retina Research

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29236

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,5 mg ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel