Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökzsinór szorításának időzítésének hatása a 8 és 12 hónapos vérszegénységre, valamint a későbbi idegfejlődésre

2023. június 20. frissítette: Uppsala University

A köldökzsinór-szorítás időzítésének hatása a 8 és 12 hónapos vérszegénységre és a későbbi idegfejlődésre koraszülött és koraszülött csecsemőknél; egy létesítmény-alapú, véletlenszerűen ellenőrzött próba Nepálban

A kutatók egy tanulmányt terveznek, amelyben 540 nepáli gyermeket véletlenszerűen választanak ki a születéskor korai (≤30 másodperc) vagy késői (≥180 másodperc) köldökzsinór-szorításra. A gyerekeket 8 és 12 hónapos korban vérvizsgálattal (hemoglobin és ferritin) követik, fejlődésüket pedig kérdőíves (Ages & Stages Questionnaire) 12 hónapos korban, 18 éves korukban pedig teszttel (Bayley-III) értékelik. -24 hónapos korban. A projekt megvalósításával egy olyan országban, ahol egy éves korban magas a vérszegénység aránya (kb. 75%), csökkenthetjük a vizsgálatba bevont gyermekek számát, és így is jelentős eredményeket érhetünk el.

A vashiány globális egészségügyi probléma, amely vérszegénységet és idegrendszeri fejlődési zavarokat okoz a gyermekeknél. A WHO becslései szerint a vérszegénység az iskolás kor előtti gyermekek 25%-ánál fordul elő, és Európában ez az arány 3-9%.

Ha a születés után 3 percet várunk a kötél rögzítésére, a gyermek placentában maradt vérmennyiségének nagy része átjut a gyermek testébe. A kutatások azt mutatják, hogy az újszülött vérmennyisége körülbelül 40%-kal nőhet, és ez a vér 3-4 hónapnyi vasat tartalmaz. Svédországban kimutattuk, hogy a köldökzsinór késői szorítása 90%-kal csökkentheti a vashiányt négy hónapos gyermekeknél. Globálisan a legtöbb országban alkalmazzák a korai köldökrögzítést, és a gyermeket megfosztják a placenta vérátömlesztésétől. A tanulmány hipotézise az, hogy a köldökzsinór beszorításának késleltetésével a 8. és 12. hónapos vérszegénység mérséklődik, ez pedig jótékony hatással lesz a gyermekek fejlődésére.

A projektet a kathmandui Paropakar Szülési és Női Kórházban valósítják meg. Évente körülbelül 23 000 szülésnek ad otthont.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálati protokoll A köldökzsinór-szorítás időzítésének hatása a vérszegénységre 8 és 12 hónapos korban, és későbbi idegfejlődésre késő koraszülött és koraszülött csecsemőknél; egy létesítmény-alapú, randomizált, kontrollált vizsgálat Nepálban

Bevezetés Születéskor a csecsemő még mindig a köldökzsinóron keresztül kapcsolódik a méhlepényhez. A csecsemőt általában úgy választják el a placentától, hogy a zsinórt két bilinccsel rögzítik. Ez a feladat a vajúdás harmadik szakaszában történik, amely a csecsemő születésétől a méhlepény születéséig tartó időszak.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) közelmúltbeli jelentése a szülészet harmadik szakaszának aktív irányítását a szülészeti és szülésznői gyakorlat "sarokköveként" írja le a 20. század második felében. Az aktív menedzsmentben a klinikus három egymással összefüggő folyamaton keresztül avatkozik be a folyamatba: egy uterotóniás gyógyszer beadása; korai zsinór befogás és vágás; és a köldökzsinór szabályozott tapadása.

A köldökzsinór korai rögzítését általában a születés utáni első 30 másodpercben kell elvégezni, függetlenül attól, hogy a köldökzsinór pulzálása megszűnt-e. Az elmúlt évtizedben bemutatott bizonyítékok miatt a vajúdás harmadik szakaszának kezelésére vonatkozó legújabb iránymutatások már nem javasolják az azonnali zsinórszorítást, de megkérdőjelezik a gyakorlat változásait, és a kórházakra vonatkozó irányelvek ritkák.

Lehetséges jótékony és káros hatások:

A késleltetett szorítás lehetővé teszi a magzati vér átjutását a méhlepényben a csecsemőhöz a születéskor. Ez a placenta transzfúzió további 40%-kal több vérmennyiséget biztosíthat a csecsemő számára. A csecsemőbe visszajuttatott vér mennyisége attól függ, hogy mikor szorítják a zsinórt, és milyen szinten tartják a csecsemőt a szorítás előtt. A megnövekedett placenta-transzfúzióhoz kapcsolódó újszülöttkori előnyök közé tartozik a magasabb hemoglobinkoncentráció, a további vasraktárak és a későbbi csecsemőkori vérszegénység, a létfontosságú szervekbe való nagyobb vörösvérsejt-áramlás és a jobb kardiopulmonális adaptáció.

A késleltetett köldökzsinór összeszorítása összefüggésbe hozható a sárgaság előfordulásának növekedésével, ami súlyos esetekben hosszabb távú hatással lehet a csecsemő egészségére és fejlődésére.

A vezető kutató által egy magas jövedelmű országban végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a késleltetett köldökzsinór szorítás a korai szorításhoz képest csökkentette az újszülöttkori anémia előfordulását. Ezenkívül a késleltetett zsinórszorítás javította a vas állapotát és csökkentette a vashiány (ID) prevalenciáját 4 hónapos korban, kimutatható káros hatások nélkül. Mivel a vérszegénység nélküli csecsemőknél előforduló ID-t összefüggésbe hozták a fejlődési zavarokkal, úgy tűnik, hogy a késleltetett köldökzsinór-összeszorítás előnyös a teljesen idős csecsemők számára még azokban a régiókban is, ahol viszonylag alacsony az ID-anémia prevalenciája.

Későbbi hatások a vérszegénységre és a fejlődésre:

A késleltetett zsinórszorítás után négy-hat hónappal megnövekedett vasraktárak azt sugallják, hogy az ID anaemia nyolc-tizenkét hónapos korban csökkenthető, de ez nem mutatható ki a vezető kutatók legújabb tanulmányában, valószínűleg a minta kis mérete miatt. Bár az ID anaemia ritka (3-9%) a magas jövedelmű országokban, nem szabad alábecsülni a gyermekek egészségére és fejlődésére gyakorolt ​​negatív hatást. Például Svédországban a kisgyermekek vérszegénységének 15%-os csökkentése (3-ról 2,5%-ra) évente 500 gyermeken segítene. Egyetlen randomizált vizsgálat sem értékelte a késleltetett vagy korai köldökzsinór-szorítás hatását 6 hónapos kor utáni csecsemőkre egy alacsony jövedelmű országban, ahol magas a vashiány és anémia előfordulása. Mivel a vérszegénység kiterjedt egészségügyi hatásokkal jár, mint például a satnyaság, a fáradtság és a károsodott idegrendszeri fejlődés, ezért globális szempontból sürgős szükség van a csecsemők vérszegénységének csökkentésére. Egy nemrégiben publikált perui megfigyeléses tanulmányban nyolc hónapos korú vérszegénységet értékeltek olyan csecsemőknél, akik a koraitól a késleltetettig tartó kórházi rendszerváltás előtt és után születtek. A tanulmány a vérszegénység jelentős, 16%-os (75-ről 59%-ra) csökkenését, valamint a hemoglobinszint jelentős emelkedését eredményezte.

A nepáli tanulás indoklása:

Nepálban a 6-17 hónapos gyermekeknél magas a vérszegénység előfordulása (72-78%). Az óvodások körében előforduló vérszegénység körülbelül 50%-a az ID-hez vezethető vissza. Azáltal, hogy a tervezett vizsgálatot magas anémia prevalenciájú országban végezzük, drámaian csökkenthetjük a minta méretét, és továbbra is képesek vagyunk a hemoglobinszintre és az idegrendszer fejlődésére gyakorolt ​​jelentős hatások kimutatására.

Tanulmányi cél:

A késleltetett és korai kábelrögzítés hatásainak értékelése

  1. Vérszegénység (és hemoglobinszint) 8 és 12 hónapos korban
  2. Ferritin 8 és 12 hónaposan
  3. Bilirubin 2-3 napon belül
  4. Felvétel újszülött intenzív osztályra (NICU) vagy speciális bölcsődére
  5. Fejlődés 12 és 18-24 hónapos korban.

Elsődleges eredmény:

Az elsődleges eredmény a 8 és 12 hónapos csecsemők hemoglobinszintje lesz.

Másodlagos eredmények:

A másodlagos kimenetel az újszülöttkori morbiditás lesz (fényterápia szükségessége és légúti tünetek). Anyai szülés utáni vérzés; a késleltetett és korai zsinórszorítás hatása a vas állapotára 8 és 12 hónapos korban; pszichomotoros fejlődés 12 hónapos korban az Ages and Stages Questionnaire alapján, valamint a The Bayley Scales of Infant and Toddler Development által értékelt fejlődés 18-24 hónapos korban.

Mód

A próbaterv és a résztvevők:

Véletlenszerű, kontrollált kísérletet hajtanak végre a kórházban, amely összehasonlítja a késleltetett és korai zsinórszorítást. A vizsgálatot a paropakari szülészeti és női kórházban, Nepálban végzik.

Terhes nők jogosultak, ha megfelelnek a következő feltételeknek:

  • Késői koraszülött vagy koraszülött terhesség (gesztációs kor 34-41 hét)
  • Egyetlen terhesség várható hüvelyi szüléssel
  • Az anya/család beleegyezését adja ahhoz, hogy 8 és 12 hónapos korban visszatérjen nyomon követésre

A kizárási kritériumok a súlyos veleszületett rendellenességek, szindrómák vagy egyéb veleszületett betegségek, amelyek befolyásolhatják a kimeneti mérőszámokat.

Közbelépés:

Ha a szülés közeleg (várhatóan 10 percen belül), a szülésznő felbont egy lezárt, számozott, átlátszatlan borítékot, amely tartalmazza a kezelési kiosztást. A beavatkozások a köldökzsinór késleltetett befogásából (≥180 másodperc a szülés után) vagy a köldökzsinór korai szorításából (≤60 s) állnak. A baba teljes megszületésétől a köldökzsinór első szorításáig eltelt időt a szülésznő asszisztense vagy a felügyelő tiszt stopperrel méri. A szülészeti ellátás minden egyéb vonatkozását a kórházban szokásos gyakorlat szerint kezelik. Mindkét csoportban oxitocint adnak az anyának a köldökzsinór beszorítása után. A vizsgálat megkezdése előtt a szállító egység minden alkalmazottját kiképzik a vizsgálati eljárásokról.

Nyomon követés:

A szülés után a csecsemőkről a klinikai rutinoknak megfelelően gondoskodnak, és ösztönzik a korai szoptatást. A vizsgálat részeként a csecsemőt 1 és 6 órában felméri a szülésznő, aki rögzíti, hogy a babát szoptatták-e, és hogy fennáll-e a légúti tünetek (vagyis a légzésszám >60 légzés/perc, orrlyukak kitágulása, morgása vagy bordaközi behúzódás).

A csecsemők két-három napig a szülés utáni osztályon maradnak édesanyjukkal, kivéve azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja korábban hagyta el a kórházat, és azokat a csecsemőket, akiket az újszülött osztályra kell felvenni. A transzkután bilirubint 24 és 48 órás életkorban ellenőrizzük, ha az újszülött még a kórházban van, valamint a hazabocsátás előtt.

8 és 12 hónapos korukban a csecsemőket utóellenőrzésre tervezik, beleértve a vérvételt (hemoglobin és ferritin), valamint a súly- és hosszmérést. Vénás vérvétel történik. A látogatás előtt a szülőket felkérik, hogy töltsenek ki egy háromnapos étkezési naplót annak felmérésére, hogy a csecsemő kizárólag vagy részben szoptatott-e, és kaptak-e tápszert vagy szilárd táplálékot. A szülő segítséget kap az Ages & Stages kérdőív megválaszolásában.

Ha a finanszírozás megvalósul, a gyermekeket 18-24 hónapos korukban megvizsgálják a The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, harmadik kiadása.

Az újszülöttek vizsgálatát végző orvosok, a vérminták és háttéradatok gyűjtéséért felelős munkatársak, valamint a vérminták elemzését végző laboratóriumi dolgozók vakok lesznek minden csecsemő kiosztási csoportjára.

További adatgyűjtés:

A következő információkat gyűjtjük az anyai egészségügyi nyilvántartásból: bejelentett betegség, gyógyszeres kezelés, paritás, testsúly, magasság, dohányzási szokások a felvétel időpontjában.

Minta nagysága:

A nyolc hónapos elsõdleges kimenetel mintanagysága a becslések szerint 15%-os különbséget (70% versus 55%) talált a vérszegénység prevalenciájában a két randomizációs csoport között, 80%-os hatvány és I. típusú hibaarány mellett. 05. A Fisher-féle egzakt tesztet használva az eredményadatok elemzéséhez 176 csoportlétszámra lenne szükség. A 35%-os lemorzsolódási arányt figyelembe véve úgy számolunk, hogy minden csoportba 270 újszülött kerül, azaz összesen 540.

Etikai megfontolások:

Minden újszülöttet és kisgyermeket érintő kutatás alapos etikai megfontolást igényel, főleg mivel maguk az alanyok nem tudnak megegyezni abban, hogy részt akarnak-e venni a vizsgálatban vagy sem. Különösen az olyan kutatások esetében van szükség etikai megfontolásra, amelyek nem azonnali hasznot hoznak a betegek számára. A benne foglalt csecsemők egészséges, teljes korú csecsemők, akiken köldökzsinór-szorításon esnek át, ami a születés után szokásos eljárás. Becslések szerint a beavatkozás (késleltetett zsinórszorítás) a vasraktárak növelése és a csecsemőkori vérszegénység megelőzése nagyobb, mint a valószínűsíthető mellékhatások, például a hiperbilirubinémia kockázata. A Nepál Egészségügyi Kutatási Tanácsától etikai jóváhagyást kértek és kaptak (2014. június 6., 76/2014). A beavatkozás előtt írásos, tájékozott szülői beleegyezést kell beszerezni, és a szülők bármikor, magyarázat nélkül kiléphetnek a vizsgálatból.

Megbeszélés és politikai vonatkozások:

A csecsemők körében az ID csökkentése fontos, mivel az idegrendszeri fejlődés zavarával jár. Svédországban a 12 hónapos csecsemők 26%-ánál találtak ID-t. A csecsemőkori vérszegénység globális prevalenciája miatt a késleltetett köldökzsinór-szorítás csökkentheti a csecsemők vérszegénységét, és ezáltal javíthatja a csecsemők és gyermekek egészségét és fejlődését. Nyers számokban a 10%-os csökkentés évente 60 000 vérszegénységben szenvedő csecsemő számának csökkenését jelentené Nepálban. A vizsgálatot azért fontos elvégezni, mert bár vannak erős jelek a késleltetett köldökzsinór beszorításának 8-12 hónapos korban jelentkező vérszegénységre gyakorolt ​​hatására, ezt véletlen besorolásos vizsgálat nem értékelte. A javasolt tanulmány az eredményeket, valamint a biztonsági hatásokat elemzi, és az eredmények nemcsak a nepáli gyakorlathoz járulhatnak hozzá, hanem a globális közösséghez is, különösen az alacsony jövedelmű országokhoz, ahol magas az ID anaemia előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kathmandu, Nepál, 44600
        • Paropakar Maternity and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Késői koraszülött vagy koraszülött terhesség (gesztációs kor 34-41 hét)
  • Hüvelyi szülés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenesség, szindróma vagy más veleszületett betegség, amely befolyásolhatja a kimenetel mérését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Korai kábelrögzítés (ECC)
A köldökzsinór korai (≤30 másodperces) rögzítése a szülés után.
A köldökzsinór korai (≤30 másodperces) rögzítése a szülés után.
Más nevek:
  • Azonnali kábelrögzítés
Egyéb: Késleltetett kábelrögzítés (DCC)
A köldökzsinór késleltetett (≤180 másodperc) rögzítése a szülés után.
A köldökzsinór késleltetett (≤180 másodperc) rögzítése a szülés után.
Más nevek:
  • Késői zsinórszorítás
  • Késleltetett zsinórszorítás
  • Optimális kábelrögzítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: 8 hónap plusz/mínusz egy hónap
A hemoglobint az átlagok összehasonlításával és kategorikus változóként elemezzük, a vérszegénységet úgy definiálva, hogy hemoglobin < 110 g/l
8 hónap plusz/mínusz egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: 12 hónap plusz/mínusz egy hónap
A hemoglobint az átlagok összehasonlításával és kategorikus változóként elemezzük, a vérszegénységet úgy definiálva, hogy hemoglobin < 110 g/l
12 hónap plusz/mínusz egy hónap
Ferritin
Időkeret: 8 hónap plusz/mínusz egy hónap
A ferritint az átlagok összehasonlításával elemezzük, és kategorikus változóként a vashiányt úgy határozzuk meg, hogy a ferritin < 12 μg/l
8 hónap plusz/mínusz egy hónap
Ferritin
Időkeret: 12 hónap plusz/mínusz egy hónap
A ferritint az átlagok összehasonlításával elemezzük, és kategorikus változóként a vashiányt úgy határozzuk meg, hogy a ferritin < 12 μg/l
12 hónap plusz/mínusz egy hónap
Vashiányos vérszegénység
Időkeret: 8 hónap plusz/mínusz egy hónap
A vashiány meghatározása a hemoglobin < 110 g/l és a feritin < 12 μg/L kombinációjaként
8 hónap plusz/mínusz egy hónap
Vashiányos vérszegénység
Időkeret: 12 hónap plusz/mínusz egy hónap
A vashiány meghatározása a hemoglobin < 110 g/l és a feritin < 12 μg/L kombinációjaként
12 hónap plusz/mínusz egy hónap
Bilirubin
Időkeret: 2 nap
Transzkután módszerrel mérve.
2 nap
A pszichomotoros fejlődés az Ages and Stages Questionnaire segítségével értékelve.
Időkeret: 12 hónap
Az Ages and Stages Questionnaire egy szülői jelentés kérdőív, amely egy hónapos és 5 és fél éves kor közötti gyermekek fejlődési szűrésére szolgál. A 30 kérdés 5 fejlesztési területre van felosztva (kommunikáció, motoros, finommotoros, problémamegoldó és személyes-szociális). A 48 hónapos kérdőív összpontszámát és a különböző területeken elért pontszámokat értékelik.
12 hónap
A pszichomotoros fejlődés értékelését a Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3. kiadása végezte. (Bayley III)
Időkeret: 18 hónap plusz 6 hónap
18 hónap plusz 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ola Andersson, MD PhD, Uppsala University
  • Kutatásvezető: Ashish KC, MD, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel