Adherence Risk Indicator Validation Study (ARI)
2017. január 18. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare
Egy Adherencia Kockázati Indikátor Statisztikai Előrejelzési Modell Validációs Tanulmánya.
Míg a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az obstruktív alvási apnoe (OSA) arany standard kezelése, ezt a terápiát gyakran abbahagyják, vagy nem alkalmazzák optimálisan.
Az adherencia kockázati mutatója (ARI) egy kérdőíves válaszokon alapuló statisztikai modell.
Az ebből a nyomvonalból gyűjtött adatok lehetővé teszik a veszélyeztetett betegek szorosabb megfigyelését.
A vizsgálat során a résztvevők egy kérdőívet kapnak az OSA CPAP-terápia megkezdése előtt.
A résztvevők egy GSM (Global System for Mobile Communication) modemet kapnak, amely lehetővé teszi CPAP-adataik továbbítását.
A résztvevők adatait a 7., 14., 21., 30. és 90. napon kérik le, hogy teszteljék az ARI előrejelzés pontosságát.
A vizsgálat végén a GSM egység visszakerül, és a résztvevők az egészségügyi szolgáltató utasítása szerint folytatják a CPAP-terápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- EverythingCPAP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki CPAP-t kap OSA miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor felett
- OSA-val diagnosztizáltak (AHI > 5 esemény/óra), és a helyi követelmények szerint alkalmas CPAP (fix vagy automatikus) kezelésre
- CPAP-kezelésben nem részesült, azaz nem írtak fel CPAP-ot az elmúlt 5 évben
Kizárási kritériumok:
- CPAP terápia ellenjavallt
- Orvosilag instabil állapot/diagnózis, amely még nem kontrollált
- Egyidejűleg fennálló alvászavar (bár a klinikailag diagnosztizált álmatlanság is bevonható a vizsgálatba)
- PLMA (periodikus végtagmozgási aktivitás) index nagyobb, mint 15/óra
- 5 napnál hosszabb otthoni titrálás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CPAP terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAP terápia betartása
Időkeret: 90 nap
|
Az adherenciát a CPAP használat mennyiségével mérik (pl.
jó tapadást úgy határoztak meg, hogy az éjszakák 70%-ánál nagyobb vagy egyenlő éjszakánként több mint 4 órán keresztül.
A CPAP-adatokat távolról gyűjtöttük össze és elemeztük az adatgyűjtéssel előállított adatjelentésekből.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIA-121
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok