Májreszekció versus radio-kemoterápia-transzplantáció Hilar cholangiocarcinoma esetén (TRANSPHIL)
2021. november 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizált prospektív multicentrikus vizsgálat: Radio-kemoterápia és májtranszplantáció versus májreszekció a tekintélyes Hilar cholangiocarcinoma kezelésére
Prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, összehasonlító vizsgálat két párhuzamos csoportban, amelyben egy intervenciós csoportot hasonlítottak össze, ahol májtranszplantációt neoadjuváns radio-kemoterápiát megelőzően végeztek, és egy kontrollcsoportot, amely hagyományos máj- és epevezeték reszekciót kapott.
Az elsődleges végpont a teljes túlélés 5 év után a kezelési szándékkal rendelkező populációban. A másodlagos végpont a kiújulásmentes túlélés 3 év után, amelyet CT-vizsgálattal és tumormarkerekkel (karcinoembrionális antigén (CAE) és rákantigén (CA19.9)) értékelnek a kezelni szándékozott populációban.
A szükséges alanyok száma 54 beteg (27 x 2): ez a populáció lehetővé teszi a transzplantált csoport és a reszekált csoport 5 éves túlélési arányában mutatkozó szignifikáns különbség kimutatását 80%-os teljesítménnyel és első faji kockázattal. 5%-os, azzal a hipotézissel, hogy ezek a túlélési arányok 70% a transzplantált csoportban és 30% a reszekált csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protokoll egy 1. fázisból áll, amelynek során klinikai, biológiai és morfológiai adatok alapján értékelik a betegek potenciális alkalmasságát (reszekálható Klatskin - Excepted Type 1 of Bizmuth).
Az 1. fázis után a beteg alkalmasságát megerősítik vagy sem.
A tanulmány keretében a 2. fázis vérminták gyűjtését, valamint pozícióemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot és felső endoszkópos ultrahangot (EUS) fog tartalmazni a nyilvánvaló nyirokcsomó-metasztázisok kizárása érdekében.
A 2. fázisban rövid feltáró laparoszkópiát is végeznek az infraklinikai szubkapszuláris májmetasztázisok és a peritoneális carcinomatosis megszüntetésére.
A randomizációs folyamat a 2. fázis végén zajlik, a betegeket a transzplantációs karba (OLT) vagy a reszekciós karba (RSX) osztják be.
A 3. fázis során a beteg táplálkozási támogatást kap, és ha korábban nem tette meg, endoszkóposan epeelvezetőt helyeznek el.
Az RSX karon (3A fázis) a betegek radikális tumorreszekción esnek át (lásd alább a technikai részleteket).
Ebben a szakaszban a műtét előtti portális véna embolizációra lehet szükség, a várható, CT-scan volumetriával értékelt maradék májtérfogattól függően.
Az OLT-karban (3A fázis) a betegek neoadjuváns radiokemoterápiát kapnak (külső – 50 szürke) májátültetést követően (4B fázis).
A sugárkemoterápia befejezését követő ötödik hét előtt stádiumú laparotomiát hajtanak végre helyi lymphadenectomiával, és a betegek országos várólistára kerülnek, ha nincs májon kívüli betegség, különösen peritoneális oltás és nyirokcsomók érintettsége.
A pontozási kivétel lehetővé teszi a májátültetést a laparotomia beadását követő 3 hónapban.
Az 5. fázisban a pácienst posztoperatívan 3 hónapig klinikai, biológiai és morfológiai szinten monitorozzák.
A 6. fázis során a pácienst 5 évig klinikailag, biológiailag és morfológiailag követik, hogy észleljék a kiújulást, és a szokásos klinikai ellátás keretében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 68 év közötti betegek (férfiak vagy nők), franciák
- Hilar cholangiocarcinoma szövettanilag igazolt és/vagy erősen gyanítható hilar stenosis 0,1-3 cm tömegszindrómával
- Hilar cholangiocarcinoma 2-es típusú, 3A-típusú, 3B-típusú, 4-es típusú
- A májresectióval (beleértve az 1. szegmenst és az epeösszefolyást vaszkuláris reszekcióval vagy anélkül) reszekálhatónak (R0 reszekció) tekintett betegek
- A beteg potenciálisan átültethető
- Francia Egészségbiztosítóhoz tartozó beteg
- Beteg, aki aláírta a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlási módszer nélkül
- A sugárterápia ellenjavallata
- Az ImmunoglobulinsG4 (IgG4) pozitív adagolása
- dihidro-pirimidin-dehidrogenáz (DPD) teljes hiánya
- Személyes rákbetegség az elmúlt 55 évben (kizárt basocelluláris karcinóma)
- Fluoropirimidin-túlérzékenység személyes anamnézisében
- Kapecitabin-túlérzékenység személyes anamnézisében
- Dihidro-pirimidin-dehidrogenáz hiány személyes anamnézisében
- Polinukleáris neutrofil < 1500/ml
- Vérlemezkeszám < 100 000/ml
- Súlyos leukopenia < 2000/ml
- Súlyos májelégtelenség (V. faktor < 50%)
- Súlyos veseelégtelenség (kreatin-clearance < 30 ml/perc)
- Kezelés szorivudinnal vagy analógjával, mint brivudinnal
- Nem kontrollált diabetes mellitus és/vagy más súlyos kísérőbetegségek (veseelégtelenség, súlyos és instabil coronaropathia, stroke súlyos rizikófaktora, 35 feletti testtömegindex)
- Bizonyított szövettani cirrhosis
- Szklerotizáló cholangitis
- Intra és/vagy májon kívüli metasztázisok
- Hypereosinophilia és/vagy a hasnyálmirigy-fej tágulása és/vagy tömege
- Hilar tömeg meghaladja a 3 cm-t
- Duodenális invázió
- Gyámság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KAPECITABIN-Radioterápia -Májtranszplantáció
Neoadjuváns radiokemoterápia (RC) és májtranszplantáció (LT)
|
Kapecitabin (800 mg/m2 naponta kétszer 5 héten keresztül) + külső sugárterápia (50 szürke 5 hét alatt), majd májtranszplantáció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RESZEKCIÓ
Máj reszekció
|
Intent-to-treat R0 májreszekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 évesen
|
A neoadjuváns kemoradioterápia előtti májtranszplantáció (TH) jobb 5 éves túlélési arányának bemutatása a reszekálhatónak tartott Klatskin daganatok radikális reszekciójában
|
5 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 3 évesen
|
3 éves kiújulásmentes túlélés CT-vel és markerekkel értékelve
|
3 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric VIBERT, MD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Cholangiocarcinoma
- Klatskin-daganat
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Hematinics
- Kapecitabin
- Májkivonatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P120106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .