- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02242656
III. fázisú vizsgálat az MP-101 vizsgálati termék hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére rövid bélszindrómás betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hasmenés elleni szerekre
3. fázis, nyílt kezelési periódus véletlenszerű, vak, három periódusos keresztezéssel, amelyet egy nyílt biztonsági időszak követ az MP-101 (ópiumtinktúra és ópiumtinktúra) klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére. Csökkentett, nem jellemzett anyag) krónikus hasmenés kezelésére rövid bélszindrómás betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hasmenés elleni szerekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
- Regional Infectious Diseases Infusion Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1150
- Vanderbilt Center for Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen felnőtt férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb
Olyan SBS-je van, amely a jelenlegi hasmenés elleni gyógyszerekkel (pl. loperamid vagy difenoxilát) nem megfelelően kontrollált, beleértve az ileostomiás alanyokat is, a vizsgálat 1. napját megelőző 7 nap alapján
a. Az alanyoknak több mint 3 hónappal a bélreszekció után kell lenniük
- Több mint 4 hétig tartósan laza széklet szerepel
- Az ópiumtinktúra és egy hasmenés elleni szer (loperamid vagy difenoxilát) vagy egy hasmenés elleni szer kombinációja önmagában
- Ha jelenleg ópiumtinktúrát szed, legyen hajlandó abbahagyni az ópium tinktúra folyamatos használatát a szűrővizsgálaton a vizsgálati kezelés megkezdéséig, és hajlandó abbahagyni bármely más hasmenés elleni szerek alkalmazását a vizsgálat idejére.
- Képesek legyenek fenntartani jelenlegi étrendjüket a vizsgálat időtartama alatt
- Stabil táplálkozási támogatásban kell lennie (parenterális vagy orális)
- Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akik posztmenopauzában vannak, természetesen vagy műtétileg sterilek, vagy akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során. A posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 hónapos természetes spontán amenorrhoea, vagy legalább 6 hét a műtéti menopauza után (kétoldali peteeltávolítás)
A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába:
- Sebészetileg steril (hysterectomia vagy kétoldali peteeltávolítás)
- Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötés műtéttel legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt)
- Intrauterin eszköz (IUD) legalább 3 hónapig a helyén
- Absztinencia (nem szexuális kapcsolat)
- Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel legalább 14 napig a szűrés előtt és a vizsgálat befejezése után
- Stabil hormonális fogamzásgátló legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt és a vizsgálat befejezéséig
- Vasectomizált partner
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
- Legyen képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni az ópium tinktúra vagy bármely hasmenés elleni gyógyszer használatát a szűrővizsgálaton.
- Bármilyen anamnézisében vagy aktív neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegségben szenved, amely klinikailag jelentősnek tekinthető, jelenleg nem kontrollálható gyógyszeres kezeléssel, és a vizsgálatot végző személy szerint stabil.
- Szűréskor klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérései vannak a PI alapján, vagy életjel-rendellenességei vannak (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm vagy pulzusszám > 100 bpm).
- Klinikailag szignifikáns májenzimszint-emelkedés (a normálérték felső határának háromszorosa) vagy klinikailag jelentős vesebetegség (kreatinin > 1,5), vagy bármely más klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálati eredményt találtak az orvosi szűrés során, ahogy azt a vizsgálatvezető határozta meg.
- kórtörténetében súlyos mentális betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy biztonságosan részt vegyen és megbízhatóan befejezze a vizsgálatot
- Az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt. Az alkohollal való visszaélést heti 14 italnál (1 ital = 12 uncia) határozzuk meg. sör, 5,0 oz. bor, vagy 1,5 oz. desztillált szeszes italok)
- Ha ismert allergiája vagy intoleranciája az ópium tinktúrára vagy a készítmény bármely segédanyagára (alkohol, ópium vagy morfin)
- Jelenleg opioid származékot (az ópium tinktúrán kívül) vagy bármilyen más gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Jelenleg antibiotikumot szed a baktériumok túlszaporodása miatt
- Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, kivéve a megfigyeléses kohorszvizsgálatokat vagy a nem intervenciós vizsgálatokat.
- Terhesség ismert vagy gyanított, tervezett terhesség vagy szoptatás
- Tervezett műtétet végezzen a vizsgálat során
- Olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a tájékozott beleegyezés megadásának képességét vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
Hozzárendelve az A kezelés (1. időszak), B kezelés (2. időszak), C kezelés (3. időszak) fogadására
|
A kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, ópium tinktúra (OT)), USP (szagtalanított) QID szájon át történő cseppek, majd B kezelés - 0,6 ml, MP-101, 1/12 hígítás, (0,833 mg) /mL, OT), USP (szagtalanított) QID szájcseppek, majd C kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/mL ópium tinktúra csökkentett, nem jellemző anyaggal) QID szájcseppek
B kezelés - 0,6 ml, MP-101, 1/12 hígítás, (0,833 mg/ml, OT), USP (szagtalanított) QID szájon át történő cseppek, majd A kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, ópium) Tinktúra (OT)), USP (szagtalanított) QID szájcseppek, majd C kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml ópium tinktúra csökkentett karakterisztikus anyaggal) QID szájcseppek
|
Kísérleti: 2. csoport
Hozzárendelve a B kezelés (1. periódus), A kezelés (2. időszak), C kezelés (3. periódus) fogadására
|
A kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, ópium tinktúra (OT)), USP (szagtalanított) QID szájon át történő cseppek, majd B kezelés - 0,6 ml, MP-101, 1/12 hígítás, (0,833 mg) /mL, OT), USP (szagtalanított) QID szájcseppek, majd C kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/mL ópium tinktúra csökkentett, nem jellemző anyaggal) QID szájcseppek
B kezelés - 0,6 ml, MP-101, 1/12 hígítás, (0,833 mg/ml, OT), USP (szagtalanított) QID szájon át történő cseppek, majd A kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, ópium) Tinktúra (OT)), USP (szagtalanított) QID szájcseppek, majd C kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml ópium tinktúra csökkentett karakterisztikus anyaggal) QID szájcseppek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A válaszadók százalékos aránya az A és B kezelés között a kezelési szándékú (ITT) populációban
Időkeret: Az 1. (16–17. nap) és 2. (25–26. nap) időszak utolsó napja
|
30%-os vagy nagyobb csökkenés a 24 órás széklettérfogatban az alapvonalhoz képest
|
Az 1. (16–17. nap) és 2. (25–26. nap) időszak utolsó napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A reagálók százalékos aránya az A és B kezelés között a módosított kezelési szándékú (mITT) populációban
Időkeret: Az 1. (16–17. nap) és 2. (25–26. nap) időszak utolsó napja
|
30%-os vagy nagyobb csökkenés a 24 órás széklettérfogatban a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akik a randomizált, vak, keresztezett vizsgálati szakasz 1. és 2. periódusát is teljesítették
|
Az 1. (16–17. nap) és 2. (25–26. nap) időszak utolsó napja
|
Határozza meg a válaszadók százalékos arányát az A és a C kezelés között
Időkeret: A 3. időszak utolsó napja (34-35. nap)
|
A széklet térfogatának 30%-os vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest az A kezelés (karakterizálatlan anyaggal) és a C kezelés (csökkentett nem jellemzett anyaggal) között az ITT és mITT hatékonysági populációban (az ITT populációból származó alanyok, akik az A és C kezelést is elvégezték)
|
A 3. időszak utolsó napja (34-35. nap)
|
24 órás széklettérfogat összehasonlítása az A és B kezelés között ITT és mITT esetében
Időkeret: Az 1. (16–17. nap) és a 2. (25–26. nap) időszak utolsó napja
|
A széklettérfogat mérések összehasonlítása
|
Az 1. (16–17. nap) és a 2. (25–26. nap) időszak utolsó napja
|
24 órás széklet események az A és B kezelés között az ITT és a mITT esetében
Időkeret: 1. időszak (10-16. nap) és 2. időszak (19-25. nap)
|
Változások a 24 órás székletesemények számában az ITT és a mITT esetében
|
1. időszak (10-16. nap) és 2. időszak (19-25. nap)
|
24 órás éjszakai széklet események az A és B kezelés között ITT és mITT esetében
Időkeret: 1. időszak (10-16. nap) és 2. időszak (19-25. nap)
|
Változások a 24 órás éjszakai (a hirdetés minden alanyhoz meghatározott) székletesemények számában az ITT és a mITT esetében
|
1. időszak (10-16. nap) és 2. időszak (19-25. nap)
|
Egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai (PK) paraméterek
Időkeret: 1. nap, 1. nap, 7. nap, 57-59
|
Értékelje a morfin, kodein, thebain és papaverin farmakokinetikáját az MP-101 egyszeri és többszöri adagolása után
|
1. nap, 1. nap, 7. nap, 57-59
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 60 nap
|
A biztonsági események áttekintése a vizsgálat során
|
Akár 60 nap
|
Felfelé titrált résztvevők száma
Időkeret: Napok 35-60
|
A biztonsági események áttekintése a vizsgálat során
|
Napok 35-60
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Malabszorpciós szindrómák
- Szindróma
- Rövid bél szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gasztrointesztinális szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Hasmenés elleni szerek
- Ópium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-101-CL-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .