Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat az MP-101 vizsgálati termék hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére rövid bélszindrómás betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hasmenés elleni szerekre

2015. február 16. frissítette: Marathon Pharmaceuticals, LLC

3. fázis, nyílt kezelési periódus véletlenszerű, vak, három periódusos keresztezéssel, amelyet egy nyílt biztonsági időszak követ az MP-101 (ópiumtinktúra és ópiumtinktúra) klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére. Csökkentett, nem jellemzett anyag) krónikus hasmenés kezelésére rövid bélszindrómás betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hasmenés elleni szerekre

Ebben a tanulmányban az MP-101-et értékeljük, hogy kiderüljön, biztonságos-e, tolerálható-e, és segíthet-e a rövid bélszindrómában szenvedőknek. Ez a tanulmány azt is kideríti, hogy az MP-101 szedése javíthatja-e a rövid bélszindróma tüneteit, és csökkentheti-e a székletürítések számát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • Regional Infectious Diseases Infusion Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1150
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen felnőtt férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb
  2. Olyan SBS-je van, amely a jelenlegi hasmenés elleni gyógyszerekkel (pl. loperamid vagy difenoxilát) nem megfelelően kontrollált, beleértve az ileostomiás alanyokat is, a vizsgálat 1. napját megelőző 7 nap alapján

    a. Az alanyoknak több mint 3 hónappal a bélreszekció után kell lenniük

  3. Több mint 4 hétig tartósan laza széklet szerepel
  4. Az ópiumtinktúra és egy hasmenés elleni szer (loperamid vagy difenoxilát) vagy egy hasmenés elleni szer kombinációja önmagában
  5. Ha jelenleg ópiumtinktúrát szed, legyen hajlandó abbahagyni az ópium tinktúra folyamatos használatát a szűrővizsgálaton a vizsgálati kezelés megkezdéséig, és hajlandó abbahagyni bármely más hasmenés elleni szerek alkalmazását a vizsgálat idejére.
  6. Képesek legyenek fenntartani jelenlegi étrendjüket a vizsgálat időtartama alatt
  7. Stabil táplálkozási támogatásban kell lennie (parenterális vagy orális)
  8. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akik posztmenopauzában vannak, természetesen vagy műtétileg sterilek, vagy akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során. A posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 hónapos természetes spontán amenorrhoea, vagy legalább 6 hét a műtéti menopauza után (kétoldali peteeltávolítás)
  9. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába:

    1. Sebészetileg steril (hysterectomia vagy kétoldali peteeltávolítás)
    2. Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötés műtéttel legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt)
    3. Intrauterin eszköz (IUD) legalább 3 hónapig a helyén
    4. Absztinencia (nem szexuális kapcsolat)
    5. Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel legalább 14 napig a szűrés előtt és a vizsgálat befejezése után
    6. Stabil hormonális fogamzásgátló legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt és a vizsgálat befejezéséig
    7. Vasectomizált partner
  10. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
  11. Legyen képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni az ópium tinktúra vagy bármely hasmenés elleni gyógyszer használatát a szűrővizsgálaton.
  2. Bármilyen anamnézisében vagy aktív neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegségben szenved, amely klinikailag jelentősnek tekinthető, jelenleg nem kontrollálható gyógyszeres kezeléssel, és a vizsgálatot végző személy szerint stabil.
  3. Szűréskor klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérései vannak a PI alapján, vagy életjel-rendellenességei vannak (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm vagy pulzusszám > 100 bpm).
  4. Klinikailag szignifikáns májenzimszint-emelkedés (a normálérték felső határának háromszorosa) vagy klinikailag jelentős vesebetegség (kreatinin > 1,5), vagy bármely más klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálati eredményt találtak az orvosi szűrés során, ahogy azt a vizsgálatvezető határozta meg.
  5. kórtörténetében súlyos mentális betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy biztonságosan részt vegyen és megbízhatóan befejezze a vizsgálatot
  6. Az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt. Az alkohollal való visszaélést heti 14 italnál (1 ital = 12 uncia) határozzuk meg. sör, 5,0 oz. bor, vagy 1,5 oz. desztillált szeszes italok)
  7. Ha ismert allergiája vagy intoleranciája az ópium tinktúrára vagy a készítmény bármely segédanyagára (alkohol, ópium vagy morfin)
  8. Jelenleg opioid származékot (az ópium tinktúrán kívül) vagy bármilyen más gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  9. Jelenleg antibiotikumot szed a baktériumok túlszaporodása miatt
  10. Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, kivéve a megfigyeléses kohorszvizsgálatokat vagy a nem intervenciós vizsgálatokat.
  11. Terhesség ismert vagy gyanított, tervezett terhesség vagy szoptatás
  12. Tervezett műtétet végezzen a vizsgálat során
  13. Olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a tájékozott beleegyezés megadásának képességét vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Hozzárendelve az A kezelés (1. időszak), B kezelés (2. időszak), C kezelés (3. időszak) fogadására
A kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, ópium tinktúra (OT)), USP (szagtalanított) QID szájon át történő cseppek, majd B kezelés - 0,6 ml, MP-101, 1/12 hígítás, (0,833 mg) /mL, OT), USP (szagtalanított) QID szájcseppek, majd C kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/mL ópium tinktúra csökkentett, nem jellemző anyaggal) QID szájcseppek
B kezelés - 0,6 ml, MP-101, 1/12 hígítás, (0,833 mg/ml, OT), USP (szagtalanított) QID szájon át történő cseppek, majd A kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, ópium) Tinktúra (OT)), USP (szagtalanított) QID szájcseppek, majd C kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml ópium tinktúra csökkentett karakterisztikus anyaggal) QID szájcseppek
Kísérleti: 2. csoport
Hozzárendelve a B kezelés (1. periódus), A kezelés (2. időszak), C kezelés (3. periódus) fogadására
A kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, ópium tinktúra (OT)), USP (szagtalanított) QID szájon át történő cseppek, majd B kezelés - 0,6 ml, MP-101, 1/12 hígítás, (0,833 mg) /mL, OT), USP (szagtalanított) QID szájcseppek, majd C kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/mL ópium tinktúra csökkentett, nem jellemző anyaggal) QID szájcseppek
B kezelés - 0,6 ml, MP-101, 1/12 hígítás, (0,833 mg/ml, OT), USP (szagtalanított) QID szájon át történő cseppek, majd A kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml, ópium) Tinktúra (OT)), USP (szagtalanított) QID szájcseppek, majd C kezelés - 0,6 ml, MP-101 (10 mg/ml ópium tinktúra csökkentett karakterisztikus anyaggal) QID szájcseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya az A és B kezelés között a kezelési szándékú (ITT) populációban
Időkeret: Az 1. (16–17. nap) és 2. (25–26. nap) időszak utolsó napja
30%-os vagy nagyobb csökkenés a 24 órás széklettérfogatban az alapvonalhoz képest
Az 1. (16–17. nap) és 2. (25–26. nap) időszak utolsó napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reagálók százalékos aránya az A és B kezelés között a módosított kezelési szándékú (mITT) populációban
Időkeret: Az 1. (16–17. nap) és 2. (25–26. nap) időszak utolsó napja
30%-os vagy nagyobb csökkenés a 24 órás széklettérfogatban a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akik a randomizált, vak, keresztezett vizsgálati szakasz 1. és 2. periódusát is teljesítették
Az 1. (16–17. nap) és 2. (25–26. nap) időszak utolsó napja
Határozza meg a válaszadók százalékos arányát az A és a C kezelés között
Időkeret: A 3. időszak utolsó napja (34-35. nap)
A széklet térfogatának 30%-os vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest az A kezelés (karakterizálatlan anyaggal) és a C kezelés (csökkentett nem jellemzett anyaggal) között az ITT és mITT hatékonysági populációban (az ITT populációból származó alanyok, akik az A és C kezelést is elvégezték)
A 3. időszak utolsó napja (34-35. nap)
24 órás széklettérfogat összehasonlítása az A és B kezelés között ITT és mITT esetében
Időkeret: Az 1. (16–17. nap) és a 2. (25–26. nap) időszak utolsó napja
A széklettérfogat mérések összehasonlítása
Az 1. (16–17. nap) és a 2. (25–26. nap) időszak utolsó napja
24 órás széklet események az A és B kezelés között az ITT és a mITT esetében
Időkeret: 1. időszak (10-16. nap) és 2. időszak (19-25. nap)
Változások a 24 órás székletesemények számában az ITT és a mITT esetében
1. időszak (10-16. nap) és 2. időszak (19-25. nap)
24 órás éjszakai széklet események az A és B kezelés között ITT és mITT esetében
Időkeret: 1. időszak (10-16. nap) és 2. időszak (19-25. nap)
Változások a 24 órás éjszakai (a hirdetés minden alanyhoz meghatározott) székletesemények számában az ITT és a mITT esetében
1. időszak (10-16. nap) és 2. időszak (19-25. nap)
Egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikai (PK) paraméterek
Időkeret: 1. nap, 1. nap, 7. nap, 57-59
Értékelje a morfin, kodein, thebain és papaverin farmakokinetikáját az MP-101 egyszeri és többszöri adagolása után
1. nap, 1. nap, 7. nap, 57-59
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 60 nap
A biztonsági események áttekintése a vizsgálat során
Akár 60 nap
Felfelé titrált résztvevők száma
Időkeret: Napok 35-60
A biztonsági események áttekintése a vizsgálat során
Napok 35-60

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel