- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02257853
A stresszcsökkentő beavatkozás hatékonysága allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kezelt betegek gondozóinál
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a stresszcsökkentő beavatkozás hatékonyságának meghatározására allogén vérképző őssejt-transzplantációt (HSCT) átültetett betegek gondozói körében
Háttér:
- Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett embereknek segítségre van szükségük felépülésük során. Gondozónak lenni megterhelő lehet a testnek és a léleknek. A kutatók módot akarnak találni ennek a stressznek a csökkentésére.
Célkitűzés:
- Meglátni, hogyan befolyásolja a stressz csökkentő beavatkozás a HSCT gondozó stressz szintjét és egészségét.
Jogosultság:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik aktív gondozóként kívánnak részt venni egy olyan személynél, akinek első allogén HSCT-je van az NIH Klinikai Központban. Aktív gondozó az a személy, aki közvetlenül a HSCT-re történő felvétel előtt gondoskodik a személyről, egészen azután legalább 6 hétig.
Tervezés:
- A résztvevők az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba kerülnek.
- Minden résztvevő megkapja a szokásos gondozói oktatást, amelyet minden őssejt-transzplantáción átesett betegnek és gondozónak adnak az NIH Klinikai Központjában.
- Minden résztvevőnek 2 tanulmányútja lesz. Vérmintát fognak adni. Egészségi állapotfelmérést és rövid fizikális vizsgálatot végeznek. Tanulmányi kérdőíveket töltenek ki, és kilépő interjút készítenek.
- A beavatkozási csoport MP3 lejátszót kap. Lesz benne egy hangfájl, rajta stresszcsökkentő beavatkozással. A résztvevők ezt a beavatkozást naponta elvégzik. 20 percet vesz igénybe. Gyengéd nyújtásokat és légzőgyakorlatokat végeznek. Kapnak egy naplót, ahol nyomon követhetik a gyakorlatukat.
- Az intervenciós csoport az első klinikai látogatásuk után 2 és 4 héttel további telefonhívásokat is folytat.
- A HSCT-t kapó személy nem vesz részt aktívan a vizsgálatban.
- A tanulmány körülbelül 2 hónapig tart....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amerikaiak milliói biztosítanak fizetés nélküli ellátást idős vagy beteg családtagjainak és barátainak. Az őssejt-transzplantáción átesett rákos egyén gondozása különösen megterhelő. A gondozás okozta stressz számos rendellenességgel jár, beleértve az alvászavarokat, a depressziót és a szorongást. Bár jó bizonyíték van arra, hogy a rákgondozók nagymértékű stresszt és stresszhez kapcsolódó tüneteket tapasztalnak, kevés beavatkozási tanulmány készült ennek a problémának a kezelésére ebben a populációban.
A stresszcsökkentési technikák fontos készségek az egyének számára, hogy megbirkózzanak a rákgondozás okozta stresszel. A mindfulness technikák, például a jóga és a meditáció csökkentik a stressz szintjét és a stresszhez kapcsolódó tüneteket a gondozókban. Sok gondozó azonban nem hajlandó időt elvonni a pácienstől, hogy saját egészségével és jólétével foglalkozzon. Kevés tanulmány foglalkozott olyan jóga-alapú stresszcsökkentő beavatkozásokkal, amelyeket otthon vagy a beteg ágya mellett lehet végrehajtani.
Az őssejt-transzplantációs gondozók stresszét és stresszhez kapcsolódó tüneteit vizsgáló korábbi kutatásaink alapján ez a tanulmány egy jóga-alapú stresszcsökkentő beavatkozás előzetes hatékonyságának meghatározására szolgál a gondozók stresszszintjének csökkentésében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) során. . Ezen túlmenően, ez a tanulmány feltárja a gondozói stressz változásával kapcsolatos tényezőket és olyan tüneteket, mint a demográfia, a klinikai változók, a kardiometabolikus és gyulladásos markerek, valamint az egészségmagatartás.
Ez a tanulmány egy prospektív randomizált kontrollcsoport-tervet használ, hogy megvizsgálja egy hathetes jóga-alapú stresszcsökkentő beavatkozás hatását az allogén HSCT-betegek gondozóinak észlelt stresszére. Az alanyok akkor számítanak fel erre a protokollra, ha a NIH Klinikai Központjában allogén HSCT-n átesett egyén gondozója, legalább 18 éves, tud angolul olvasni, állni és ülni, segítség nélkül felemelni a fejét. fájdalmat, és képes megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét. A beavatkozás hatékonyságának megfelelő értékeléséhez legalább 78 fős gondozóból álló mintára van szükség.
Minden gondozó részt vesz a Klinikai Központban a transzplantációs gondozók számára biztosított szokásos gondozási csoportos oktatáson. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt gondozókat egy alkalomra tervezik a vizsgáló személyzettel, hogy 20 perces hangfájlt kapjanak a gyengéd székes jógapózokról és az irányított légzésfigyelésről, valamint az ezek végrehajtására vonatkozó utasításokat, és felkérik őket, hogy naponta gyakoroljanak. Az adatokat webalapú kérdőívek, valamint fizikai felmérés, demográfiai interjú és vérvétel formájában gyűjtik a vizsgálat összes résztvevőjétől a kiinduláskor (a HSCT időpontjában vagy annak közelében), majd ismét a hat év végén. heti beavatkozás. A beavatkozási időszak után nem lesz hosszú távú nyomon követés. A kérdőívek a következőket tartalmazzák: Gondozói reakciók értékelése, Egészségfejlesztési Életmód Profil II, Pittsburgh Alvásminőségi Index, Freiburg Mindfulness Skála, PROMIS szorongásmérők, alkalmazott kogníció, depresszió, pozitív hatás és jólét, Multidimenzionális fáradtság tünetegyüttes és NIHtt Toolbox-Short a magány, az önhatékonyság és az észlelt stressz mértéke. Az alanyok részt vesznek egy kilépési interjún a vizsgálat végén, és az intervenciós naplót készít a tantárgyi naplók alapján, amely nyomon követi a tantárgyi gyakorlatot, valamint a tervezett és a tényleges foglalkozás dátuma és időpontja közötti eltérést. Ebben a tanulmányban kvantitatív elemzési technikákat alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Képesség a vizsgálat vizsgáló jellegének megértésére
- Tud olvasni és beszél angolul
- Beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Fájdalom nélkül képes a karokat a feje fölé emelni
- Képes ülő helyzetből, segítség nélkül ülni és állni
- Aktív gondozóként* kíván szolgálni az első allogén HSCT-n átesett betegnél az NIH Klinikai Központban
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- 18 éves vagy annál fiatalabb életkor
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelenség megérteni a tanulmány vizsgáló jellegét
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Nem tud olvasni és beszélni angolul
- Nem járul hozzá a tanulmányban való részvételhez vagy a tanulmányi terv követéséhez
- Fizetett gondozóként szolgál bármely magánszemély számára
- Rendszeres jóga, meditáció vagy más tudat-test gyakorlatok gyakorlója (meghatározás: az elmúlt 6 hónapból legalább 2 hetente legalább hetente részt vett vagy gyakorolni kell).
- A beavatkozást akadályozó fizikai funkciók korlátai
A gondozó résztvevőket kizárják a biomarker elemzésből, ha:
- Glükokortikoszteroid kezelés az elmúlt 2 hónapban
- A közelmúltban (az elmúlt 2 hónapban) akut betegsége vagy sérülése van
- Őssejt-transzplantációs donorként szolgált, vagy filgastrimot szedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozási csoport
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Napi gyakorlattal megkapja a stresszcsökkentő beavatkozás bevezetését
|
Gyengéd székjóga és légzőmunka
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt stressz
Időkeret: Előző és 6 hét után
|
Annak vizsgálata, hogy a stresszcsökkentő beavatkozásban részt vevő HSCT gondozók javultak-e bizonyos egyéni tényezők (önhatékonyság, teher és éberség), pszichoszociális tényezők (stressz, szorongás, depresszió, magány, pozitív affektus és jólét), viselkedésük (egészség) tekintetében. viselkedések) és tünetek (alvás, fáradtság, depresszió és kognitív károsodás) összehasonlítva a kontrollcsoport HSCT gondozóival.
|
Előző és 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kardiometabolikus tényezők
Időkeret: Előre és 6 hét után
|
Előre és 6 hét után
|
Gyulladásos citokinek
Időkeret: Előző és 6 hét után
|
Előző és 6 hét után
|
Ön által jelentett tünetek
Időkeret: Előre és 6 hét után
|
Előre és 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140201
- 14-CC-0201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Stresszcsökkentési beavatkozás
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineMegszűntPilot Testing C-STRESS: Mentálhigiénés alkalmazás depressziós főiskolai hallgatók számára (C-STRESS)Depresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Mobiltelefon használatEgyesült Államok
-
Asystem, Inc.CitruslabsBefejezveFeszültség | Alvás | SzorongásEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktív, nem toborzó
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe University of Texas Health Science Center, Houston; Tulane University; University...BefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesBefejezveOxidatív stresszIrán, Iszlám Köztársaság
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongBefejezvePszihés szorongásHong Kong
-
Sheba Medical CenterBefejezveÖrökletes emlő- és petefészekrák szindrómaIzrael