Tanulmány a Songha® éjszakai tabletta beadása utáni másnapossági hatás értékelésére egészséges felnőtteknél
2014. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a másnapossági hatás meglétének értékelésére egészséges felnőtteknél a Songha® éjszakai tabletta (120 mg valerian / 80 mg citromfű) beadása után
Vizsgálat a másnapossági hatás meghatározására egészséges önkénteseken a Songha® Night beadását követő napon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 20-60 éves kaukázusi férfi vagy női alanyok
- Normális eredmény a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI), az átlagos +2 szórás (SDs) alatt
- Nincs poliszomnográfiával diagnosztizált manifeszt alvászavar
- Normál pupillaműködés
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) és a helyi jogszabályoknak megfelelően, és képes a vizsgálatot a 36 napos teljes időtartam alatt elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- A szubjektív alvás időtartama kevesebb, mint 3 óra a vizsgálat előtti éjszaka
- Koffein, nikotin vagy alkohol a vizsgálat napján (éjféltől).
- Alkoholfogyasztás a 3., 5. vagy 7. látogatás előtti este
- Szájon át vagy intravénásan beadott szemcseppek vagy egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a pupilla méretét vagy motilitását
- Műszakos munka
- Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés
- Pszichoaktív szerek használata az elmúlt 30 napban
- Minden olyan kezelés, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését
- Bármely gyógyszer, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a benzodiazepinekkel és rokon gyógyszerekkel, pl. antiepileptikumok, antihisztaminok, izomrelaxánsok, vérnyomáscsökkentők, citokróm P450 gátló szerek
- Bármilyen súlyos rendellenesség, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételét és a vizsgált gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését (pl. veseelégtelenség, máj- vagy anyagcserezavar, szív- és érrendszeri betegség, pszichiátriai rendellenesség, myasthenia gravis, delírium állapot stb.)
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
- Terhes vagy szoptató nők, vagy nem megfelelő fogamzásgátlási módszerek (ez csak a fogamzóképes korú nőkre vonatkozik)
- Részvétel egy másik próbaverzióban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Songha® Night
|
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo + Oxazepam
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pupillagráf álmossági teszttel mért pupilláris nyugtalanság index (PUI) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 08:00, 09:30, 11:00 minden kezelési időszak 7. napján
|
08:00, 09:30, 11:00 minden kezelési időszak 7. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pupilláris Unrest Index (PUI) változása pupillagráfiás álmosságteszttel mérve
Időkeret: a 36. napig
|
a 36. napig
|
|
|
A szubjektív álmosság változása 7 pontos skálán értékelve
Időkeret: a 36. napig
|
Stanford Álmosság Skála
|
a 36. napig
|
|
A szubjektív álmosság változása vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: a 36. napig
|
a 36. napig
|
|
|
Az alvásminőség változása vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: a 36. napig
|
a 36. napig
|
|
|
Az elviselhetőség globális értékelése a vizsgáló által, 4 fokozatú skálán
Időkeret: 36. nap
|
36. nap
|
|
|
A tolerálhatóság globális értékelése páciensenként 4 fokú skálán
Időkeret: 36. nap
|
36. nap
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 36 napig
|
legfeljebb 36 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 582.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság