A Fu-zheng-qu-zhuo orális folyadék javítja a veseműködést a 3. és 4. stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
A Fu-zheng-qu-zhuo orális folyadék integrált terápiával kombinálva javítja a 3. és 4. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek veseműködését, randomizált placebo-kontroll klinikai vizsgálat
egy prospektív, multicentrikus (a három részt vevő pekingi kórház járóbeteg-klinikái), kettős vak és randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
A vizsgálat egy 2 hetes bevezető időszakból és egy 12 hónapos kezelési időszakból állt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Guang'an Men Hospital South
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kína
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Aláírt, tájékozott beleegyezés, 18 és 75 év közöttiek. (2) Krónikus vesebetegségek glomeruláris szűrési rátával (GFR) a CKD-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlettel becsülve 15 és 59 ml/perc/1,73 m2 között legalább 2 napon, amelyeket legalább 90 nap választ el egymástól. 6 hónap (a CKD-t meghatározó időszak). (3) Legalább 2 hétig nem részesült más TCM-kezelésben.
Kizárási kritériumok:
(1) A szérum kreatininszint 50%-os emelkedése a szűrést megelőző 2 hónapon belül. (2) Azonnali dialízis szükséges. (3) Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset a vizsgálatot megelőző 6 hónapban. (4) Kötőszöveti betegség, obstruktív uropathia és veseátültetés. (5) Más szervek súlyos betegségében vagy rákos megbetegedésben, pszichotikus betegségekben és aktív tuberkulózisban szenvedő betegek. (6) Kortikoszteroiddal és immunszuppresszív szerekkel végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban. Hemoglobin (Hb) kevesebb, mint 80 g/l. (7) Diabetes mellitus kontrollálatlan vércukorszinttel (glikált hemoglobin (HbA1c) >8,0%). (8) Más vizsgálatokban részt vett. (9) Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport betegei minden alkalommal 20 ml FZQZ-Placebo-t kaptak, és naponta háromszor integrált terápiával kombinálva. Az integrált terápia a következő volt: (1) alacsony fehérjetartalmú étrend, elegendő kalóriatartalommal.(2)
Vérnyomáscsökkentő szerek 140 Hgmm-nél kisebb szisztolés és 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás elérésére.(3) Anti-hiperlipidémia
olyan szerek, amelyek szükségesek az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-CH) 2,6 mmol/l-nél kisebb és trigliceridek kevesebb mint 1,7 mmol/l eléréséhez. (4) Betegek
Diabetes Mellitusban inzulint vagy orális hipoglikémiás szereket kapott a HbA1c 6,5-8,0% elérése érdekében.
(5) A szérum HCO3-≥ 22 mmol/L eléréséhez szükséges nátrium-hidrogén-karbonátot kapott.(6)
Vas-szukcinátot, folsavat és eritropoetint kapott a HB 90-110 g/l eléréséhez.
|
|
|
Kísérleti: Fu-zheng-qu-zhuo orális folyadék csoport
Az FZQZ csoport betegei minden alkalommal 20 ml Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) szájon át alkalmazandó folyadékot kaptak, és naponta háromszor integrált terápiával kombinálva.
Az integrált terápia megegyezett a kontrollcsoporttal.
|
Az FZQZ orális folyadék egy gyógynövény, amely astragalusból, angyalgyökérből, rebarbarából stb. áll, és erősíti a Qi-t és aktiválja a vért, feloldja a nedvességet és zavarossá teszi.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összetett végpont
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után és 3 év utánkövetési idővel
|
végstádiumú vesebetegség (amelyet a hosszú távú dialízis vagy vesetranszplantáció szükségessége vagy eGFR<15 ml/perc határoz meg) és minden halálozási ok
|
12 hónappal a kezelés után és 3 év utánkövetési idővel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eGFR meredeksége a megfigyelési idő függvényében
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
az eGFR évi csökkenése
|
12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF-2009-Ⅲ-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) orális folyadék
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...IsmeretlenAteroszklerotikus veseartéria szűkületKína