Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Könnyű orrfelület és lélegeztetőgép értékelése légúti betegségben szenvedő betegeknél

2016. február 26. frissítette: New Aera, Inc

Könnyű orrfelület és lélegeztetőgép értékelése légúti betegségben szenvedő betegek számára

Előzetes tanulmány egy új orr-interfész és hordozható lélegeztetőrendszer értékelésére, összehasonlítva a standard oxigénterápiával súlyos krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat súlyos krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeken, hogy értékeljék a terhelési toleranciát a standard orrkanül oxigénterápiával összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő (18 évesnél idősebb), súlyostól nagyon súlyosig terjedő krónikus tüdőbetegség diagnózisával
  • Részt vesz egy minősített tüdőrehabilitációs programban
  • Edzés közben ≥ 2 LPM (liter/perc) állandó áramlási oxigént igényel
  • Képes és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Lehetőség a teszt orrmaszk felszerelésére és a tesztlélegeztető rendszer használatára

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 5 LPM állandó áramlás szükséges ahhoz, hogy az SpO2 > 90% maradjon edzés közben
  • Súlyos orrvérzést jelentettek a beiratkozást megelőző 14 napon belül
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a beiratkozást követő 30 napon belül részt vett
  • Olyan állapota vagy rendellenessége van, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tidal Assist lélegeztető rendszer
Könnyű, hordozható, pozitív nyomású lélegeztetőrendszer szabadalmaztatott orr-interfésszel. A lélegeztetőgépet hengerből, koncentrátorból vagy fali forrásból szállított sűrített oxigén táplálja.
Eszköz: Tidal Assist lélegeztető rendszer
Árapálytérfogat-növelés kiegészítő oxigénnel. Forrásgáz opciók: palack, sűrítő, fal.
Más nevek:
  • TAV
Aktív összehasonlító: Orrkanül Oxigén
Orrkanül oxigén Standard orrkanül oxigén 2-5 liter/perc (LPM) sebességgel a páciens igényei alapján. Az oxigénforrások közé tartozik a henger, a koncentrátor vagy a fali forrás.
Eszköz: Orrkanül Oxigén
Normál oxigénterápia orrkanüllel, 2-5 l/perc sebességgel, a páciens igényei szerint. Forrásgáz opciók: palack, sűrítő, fal.
Más nevek:
  • Standard oxigénterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlati állóképességi idő a maximális toleranciáig
Időkeret: Maximális edzési állóképesség percekben, mindkét kezelőkarra. Két 4 órás tanulmányút, 1 hét különbséggel. Az állóképességi végpontot egyetlen 4 órás időszak alatt értékelik a 2. tanulmányi látogatás alkalmával. Minden edzést 1,5 órás pihenőidő választ el.
A kerékpár-ergométeren mért állóképesség előre meghatározott állandó munkasebesség mellett. Az alanyok tolerálhatóságuk határáig gyakorolnak (maximális erőfeszítés).
Maximális edzési állóképesség percekben, mindkét kezelőkarra. Két 4 órás tanulmányút, 1 hét különbséggel. Az állóképességi végpontot egyetlen 4 órás időszak alatt értékelik a 2. tanulmányi látogatás alkalmával. Minden edzést 1,5 órás pihenőidő választ el.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Borg 10 légszomj pontszám, alany jelentett
Időkeret: Rögzítve 1-2 perccel az edzés előtt és 1 percenként az edzésteszt során. Két 4 órás tanulmányút, 1 hét különbséggel. A végpontot egyetlen 4 órás időszak alatt értékelik a 2. tanulmányi látogatás alkalmával. Minden edzést 1,5 órás pihenőidő választ el.
10 pontos analóg skála
Rögzítve 1-2 perccel az edzés előtt és 1 percenként az edzésteszt során. Két 4 órás tanulmányút, 1 hét különbséggel. A végpontot egyetlen 4 órás időszak alatt értékelik a 2. tanulmányi látogatás alkalmával. Minden edzést 1,5 órás pihenőidő választ el.
Artériás oxigéntelítettség pulzoximéterrel (SpO2)
Időkeret: Rögzítve 1-2 perccel az edzés előtt és 1 percenként az edzésteszt során. Két 4 órás tanulmányút, 1 hét különbséggel. A végpontot egyetlen 4 órás időszak alatt értékelik a 2. tanulmányi látogatás alkalmával. Minden edzést 1,5 órás pihenőidő választ el.
Az SpO2 homlok- és ujjpulzoximéterekkel mérve
Rögzítve 1-2 perccel az edzés előtt és 1 percenként az edzésteszt során. Két 4 órás tanulmányút, 1 hét különbséggel. A végpontot egyetlen 4 órás időszak alatt értékelik a 2. tanulmányi látogatás alkalmával. Minden edzést 1,5 órás pihenőidő választ el.
Lábfáradtság, alany jelentve
Időkeret: Rögzítve 1-2 perccel az edzés előtt és 1 percenként az edzésteszt során. Két 4 órás tanulmányút, 1 hét különbséggel. A végpontot egyetlen 4 órás időszak alatt értékelik a 2. tanulmányi látogatás alkalmával. Minden edzést 1,5 órás pihenőidő választ el.
10 pontos analóg skála
Rögzítve 1-2 perccel az edzés előtt és 1 percenként az edzésteszt során. Két 4 órás tanulmányút, 1 hét különbséggel. A végpontot egyetlen 4 órás időszak alatt értékelik a 2. tanulmányi látogatás alkalmával. Minden edzést 1,5 órás pihenőidő választ el.
Pulzus
Időkeret: Rögzítve 1-2 perccel az edzés előtt és 1 percenként az edzésteszt során. Két 4 órás tanulmányút, 1 hét különbséggel. A végpontot egyetlen 4 órás időszak alatt értékelik a 2. tanulmányi látogatás alkalmával. Minden edzést 1,5 órás pihenőidő választ el.
Pulzoximéterrel rögzített pulzusszám
Rögzítve 1-2 perccel az edzés előtt és 1 percenként az edzésteszt során. Két 4 órás tanulmányút, 1 hét különbséggel. A végpontot egyetlen 4 órás időszak alatt értékelik a 2. tanulmányi látogatás alkalmával. Minden edzést 1,5 órás pihenőidő választ el.
Légzésszám
Időkeret: Felvétel 1-2 perccel edzés előtt és 1 percenként edzés közben. Egyetlen 4 órás időszak alatt értékelik a 2. tanulmányi látogatáson. Minden edzést 1,5 órás pihenőidő választ el.
A megfigyelő által rögzített légzésszám
Felvétel 1-2 perccel edzés előtt és 1 percenként edzés közben. Egyetlen 4 órás időszak alatt értékelik a 2. tanulmányi látogatáson. Minden edzést 1,5 órás pihenőidő választ el.
Mellékhatások
Időkeret: Két 4 órás tanulmányút, 1 hét különbséggel. Az alanyokat a vizsgálati látogatás során folyamatosan figyelemmel kísérik a nem-mellékhatások szempontjából. A mellékhatásokat mindkét tanulmányút során figyelemmel kísérik és rögzítik.
A megfigyelt vagy jelentett mellékhatások monitorozása
Két 4 órás tanulmányút, 1 hét különbséggel. Az alanyokat a vizsgálati látogatás során folyamatosan figyelemmel kísérik a nem-mellékhatások szempontjából. A mellékhatásokat mindkét tanulmányút során figyelemmel kísérik és rögzítik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Aera, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Kops, MD, John Muir Medical Center, Concord Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JM-001-2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Tidal Assist lélegeztető rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel