A kombinált terápia hatékonysága és biztonságossága jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfi betegek túlműködésének kezelésére.
A β3-ADRENOCEPTOR AGONISTÁVAL (MIRABEGRON) ÉS α-ADRENOCEPTOR ANTAGONISTÁVAL (TAMSULOSIN) ALKALMAZOTT KOMBINÁCIÓS TERÁPIA HATÉKONYSÁGA ÉS BIZTONSÁGA HBENIGYPERN-BETEGEK VERAKTÍV HÓLYAGÁNAK KEZELÉSÉRE.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mirabegron (MyrbetriqTM, Astellas Pharma Inc.) egy olyan gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a túlműködő hólyag (OAB) kezelésére, amelynek tünetei a gyakori vizelés, a sürgősség és a sürgős inkontinencia. Számos tanulmány kimutatta, hogy ez a gyógyszer képes javítani a betegek tolerálhatóságát, együttműködését és a későbbi betegek életminőségét anélkül, hogy az antimuszkarin gyógyszerekkel általában összefüggő kedvezőtlen mellékhatásokat idézne elő. Ezek a nemkívánatos események közé tartozik többek között a szájszárazság, a székrekedés, a zavartság és az akut vizeletretenció (AUR).
A mostani vizsgálatok kimutatták, hogy a mirabegron hatékony kezelési lehetőséget biztosíthat a jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő férfiaknál az OAB-ban, anélkül, hogy a fent említett nemkívánatos eseményeket kiváltaná. Ez a tanulmány a Mirabegron és a Tamsulosin kombinációs terápiáját vizsgálja, szemben a Tamsulosinnal és a placebóval, annak bizonyítására, hogy ez a kezelés (Mirabegron és Tamsulosin) hatékony azoknál a férfiaknál, akik mind a túlműködő hólyagban, mind a jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvednek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taehyoung Lee, MD, PGY4
- Telefonszám: 36188 905-522-1155
- E-mail: taehyoung.lee@medportal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Camilla Tajzler, BA, CCRA
- Telefonszám: 35876 905-522-1155
- E-mail: tajzlec@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - McMaster Institute of Urology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfi betegek
- Klinikai BPH stabil dózisú alfa-blokkoló terápia mellett több mint 1 hónapig
- OAB-tünetek (gyakoriság, sürgősség, nocturia, sürgős inkontinencia)
Kizárási kritériumok:
- Üresség utáni maradék (PVR) > 200 ml
- Aktív, tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzés
- Akut/krónikus prosztatagyulladás
- Korábbi alsó húgyúti rosszindulatú daganatok (pl. húgyhólyag, prosztata rosszindulatú daganat)
- A cystolithiasis története
- Korábbi kismedencei műtétek (pl. prosztatektómia, cisztektómia, közelmúltban végzett kismedencei/endurológiai műszerek, beleértve a cisztoszkópiát, nefroszkópiát, ureter stent behelyezését, transzrektális ultrahang (TRUS) biopsziát
- Korábbi kismedencei sugárzás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
(Mirabegron + Tamsulosin)
|
Napi 50 mg mirabegront kell adni.
Más nevek:
0,4 mg flomax naponta.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
(Placebo + Tamszulozin)
|
0,4 mg flomax naponta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: Kezelés időtartama: 4 hét
|
Kombinált terápia előtt és után mérve.
|
Kezelés időtartama: 4 hét
|
|
Életminőségi mutató (QoLS)
Időkeret: Kezelés időtartama: 4 hét
|
Kombinált terápia előtt és után mérve
|
Kezelés időtartama: 4 hét
|
|
Túlműködő hólyag tüneti pontszám (OABSS)
Időkeret: Kezelés időtartama: 4 hét
|
Kombinált terápia előtt és után mérve
|
Kezelés időtartama: 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Időterv: 4 hét
|
Kombinált terápia során mérve.
|
Időterv: 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Prosztata betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Tamsulosin
- Mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRTAM-2014OB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .