- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02283281
Érzéstelenítő premedikáció kannabisz kivonattal (Cannapremed) (Cannapremed)
A kannabisz kivonat érzéstelenítő premedikációként a posztoperatív fájdalomra, hányingerre-hányásra és perioperatív szorongásra
A kannabisz perioperatív környezetben vagy az akut fájdalom kezelésére gyakorolt hatásaira vonatkozó klinikai bizonyítékok meglehetősen szűkösek, többnyire esetleírásokon alapuló vélemények a kannabiszszívás utáni általános érzéstelenítés alatti vagy utáni nemkívánatos eseményekről, egészséges önkénteseken végzett kísérleti fájdalomvizsgálatok és néhány klinikai vizsgálat különböző gyógyszerekkel, dózisokkal és beadási módokkal. A rendelkezésre álló bizonyítékokból nehéz határozott következtetéseket levonni, amelyek néha akár ellentmondásosnak is tűnhetnek, főként - a vizsgálók szerint - a vizsgálati tervek sokféle változatossága miatt (pl.: a vizsgálati minták heterogenitása, alulteljesítmény, nem vak, hiányosság). véletlen besorolás, a terápiás beavatkozás időzítése, különböző kísérleti fájdalommodellek, különböző típusú műtéti fájdalmak bevonása stb.). Mindazonáltal a szakirodalom kritikai áttekintése után a szakértői vélemény az, hogy a kannabisznak és a kannabinoidoknak jótékony szerepük lehet az akut posztoperatív fájdalom és hányinger kezelésében, legalábbis a betegek egy kiválasztott csoportjában és megfelelő terápiás beavatkozás révén.
Ezért számunkra helyénvalónak tűnik vizsgálatot végezni annak érdekében, hogy újraértékeljük a perioperatív kannabiszhasználat kérdését egy kellően hatékony és ellenőrzött klinikai vizsgálaton keresztül. A kannabisz egyes hatásai, mint például a szedáció, a hörgőtágítás, a légúti váladék kiszáradása, a vénák tágulása és a szívritmus növekedése magas vérnyomás nélkül, vonzó lehetőséget kínálnak az előgyógyszerezéshez; míg hányáscsillapító hatása és fájdalomcsillapító képessége anélkül, hogy légzésdepressziót okozna, a posztoperatív időszakban hasznos lehet.
A kannabiszolaj tűnik a legalkalmasabbnak a vizsgálatunkhoz. A tetrahidrokannabinol (THC) kannabidiollal (CBD) történő együttadása további terápiás előnyökkel járhat a káros hatások mérséklésével. A kutatók kevesebb szedációt, enyhébb "magasságot", szorongás, tachycardia és hiperalgézia előfordulását várják a csak THC-vel végzett akut fájdalomvizsgálatokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek kiválasztása a műtét előtti napon, az érzéstelenítés előtti felmérés során történik. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a jogosult betegeket véletlenszerűen beosztják a következő kezelési módok egyikébe: nagy dózisú kannabiszolaj (21,6 mg THC + 20 mg CBD), alacsony dózisú kannabiszolaj (10,8 mg THC + 10 mg CBD), placebo-kontroll (nem) premedikációs gyógyszerek).
A kezeléseket kettős próba nélkül adják be. A kannabiszolajat és a placebót azonos üvegekben kell beszerezni a gyártótól (Bazelet csoport). Az azonos, nátrium-olívaolajat tartalmazó előretöltött injekciós üvegeket a kórházi gyógyszerésznek kell elkészítenie. Legjobb tudomásunk szerint a mai napig nem végeztek klinikai vizsgálatot a kannabiszolaj akut fájdalomra vagy perioperatív körülmények között kifejtett hatásáról. Ezért a vizsgálók olyan kannabiszolaj-dózistartományt becsülnek meg, amely ésszerűnek tűnik a nemkívánatos események releváns klinikai és kezelhető előfordulásának megállapításához, főként a gyártó ajánlásai, az előző részben bemutatott farmakológiai adatok és egyéb vizsgálatok eredményei alapján. hasonló elrendezésű klinikai vizsgálatokban, összehasonlítható dózisú orális THC alkalmazásával. Ennek ellenére az első 10 beteget véletlenszerűen besorolják vagy a kannabiszolaj alacsony dózisú csoportjába, vagy csak a placebo kontrollcsoportba. A vizsgálók csak akkor folytatják a teljes négycsoportos randomizálást, ha az elsőként felvett 10 beteg között nem regisztráltak súlyos nemkívánatos eseményeket.
A műtőbe érkezéskor az intravénás vezeték elhelyezésekor vérmintát vesznek a kannabinoidok kiindulási szintjére, és az első szorongásos felmérést a vizsgáló/aneszteziológusnak kell elvégeznie. A vizsgált gyógyszereket az O.R. bejáratánál kell beadni. vagy az indukciós szobában 15 perccel az érzéstelenítés bevezetése előtt (azaz:). A premedikációs dózist úgy kell kiszámítani, hogy az egyenértékű 10 mg, illetve 20 mg orális THC-vel az alacsony és a nagy dózisú csoportok esetében (4, 8 befújás). Ezzel egyidejűleg az olívaolajat tartalmazó előretöltött cseppeket intravénás bólusként kell beadni. A betegek azonnal csatlakoznak a szabványos O.R. megfigyelés.
Az általános érzéstelenítés előidézése szabványos módon történik fentanillal 2 µg/kg, propofollal 1-4 mg/kg (és 0,1 mg/kg vekuróniummal, ha intubálás szükséges). Az érzéstelenítés fenntartásához 0,7-2% izoflurán 1:2 arányú oxigén:nitrogén-oxid gázkeverékkel és 1 µg/kg fentanil bolusok, hogy a bispektrális indexet (BIS) 40 és 60 között, a pulzusszámot és az átlagos artériás nyomást 70 között tartsák. -130% az indukció előtti alapvonalhoz képest. Megelőző hányás elleni szerek (pl.: graniszetron, ondansetron, metoklopramid, dexametazon stb.) nem adhatók. Nem szabad további fájdalomcsillapítókat alkalmazni (pl.: ketorolak vagy más NSAID-ok, dipiron).
A műtét vége előtt 0,2 mg/kg telítő adag morfiumot adnak be, feltéve, hogy a beteg képes fenntartani a spontán légzést vagy a nyomástámogató lélegeztetést. Intravénás morfiumos beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) a gyógyulási helyiségbe érkezéskor indul 1 mg-os bólusokkal és 6 perces lockout idővel, háttér nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elyad Davidson
- E-mail: EDAVIDSON@hadassah.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 12000
- Toborzás
- Hasassah - Hebrew University Ein Kerem Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- CARLOS A IBARRA MORENO, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +972 50 5172881
- E-mail: olimsj@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztoperatív fájdalomcsillapításra alkalmas, elektív műtétre tervezett betegek intravénás morfinos beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással.
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I. vagy II. kockázata
Kizárási kritériumok:
- ASA III vagy magasabb
- Cannabis használat az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség
- Sürgősségi műtétek
- Regionális érzéstelenítés
- Ischaemiás szívbetegség
- Veseelégtelenség
- A pszichózis története
- Kognitív károsodás vagy képtelenség válaszolni a kérdésekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy dózisú kannabiszolaj
Egyszeri adag, érzéstelenítés előtt: 21,6 mg tetrahidrokannabinol + 20 mg kannabidiol, nyelv alatti
|
1:1 THC–CBD szabványosított kivonat kannabisznövényből
Más nevek:
|
Kísérleti: Alacsony dózisú kannabiszolaj
Egyszeri adag, érzéstelenítő indukció előtt: 10,8 mg tetrahidrokannabinol + 10 mg kannabidiol, Alnyelvi.
|
1:1 THC–CBD szabványosított kivonat kannabisznövényből
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Egyszeri adag, érzéstelenítő indukció előtt: Alkoholhordozót tartalmazó ál szájnyálkahártya-spray kannabiszolaj nélkül.
|
csak olívaolajos vivőanyagot tartalmazó cseppek hatóanyag nélkül (azaz: kannabiszolaj nélkül)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom - VAS
Időkeret: 24 óra
|
Önbeszámoló vizuális analóg skála (VAS 0 - 100 mm) nyugalomban és mozgás közben.
Műtét előtti alapállapot, a gyógyhelyiségbe érkezéskor, 1 óra elteltével, elbocsátás előtt, 6, 12 és 24 órakor.
|
24 óra
|
Posztoperatív fájdalom - PCA
Időkeret: 24 óra
|
A beteg által kontrollált fájdalomcsillapítások száma 1 órával a gyógyhelyiségbe érkezés után, az elbocsátás előtt, 6 és 12 órakor. A morfin teljes adagja 24 óra alatt. |
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) pontszáma
Időkeret: 24 óra
|
PONV pontszám (0-4) a gyógyhelyre érkezéskor, 1 óra elteltével, a kibocsátás előtt, 6, 12 és 24 órában. 0. Nincs hányinger
|
24 óra
|
Szorongás – VAS
Időkeret: 6 óra
|
Önértékelésű szorongásos vizuális analóg skála (0-100 mm) az OR-be érkezéskor; a helyreállítási helyiségbe érkezéskor és az onnan való távozás előtt.
|
6 óra
|
Kannabinoid vérszint
Időkeret: 24 óra
|
Vérvétel a fő premedikációs dózis előtt, 30 perc elteltével, 1, 3, 6, 12 és 24 órával az OR-ba érkezéskor bevezetett artériás vezetékből.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elyad Davidson, M.D., Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Jelek és tünetek, emésztés
- Fájdalom, posztoperatív
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Dronabinol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cannapremed-HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína