Előny/kockázat az új orális antikoagulánsok és K-vitamin antagonisták valós életében 80 éves és idősebb betegeknél (PRESAGE-ACO)
2022. március 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az új orális antikoagulánsok és K-vitamin antagonisták haszna/kockázata a valós életben a nem billentyűs pitvarfibrilláció kezelésében 80 éves vagy annál idősebb, otthon vagy ápolóotthonban élő betegeknél. Leendő kohorsz-tanulmány
A tanulmány célja a közvetlen orális antikoagulánsok (DOA) és az anti K-vitamin (VKA) kockázati előnyeinek valós összehasonlítása (beleértve a súlyos vérzést és trombózisos eseményeket (TE) és a bármilyen okból bekövetkezett halált is). idősebb felnőttek (≥ 80 év), akik nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvednek, és közösségi vagy idősek otthonában élnek.
A PRESAGE-Network egy, az idős felnőttek gyógyszerbiztonságával foglalkozó, folyamatos aktív hálózat Franciaországban, amelyben egy minta vesz részt háziorvosokból és gyógyszerészekből, a PRESAGE-Network-en belül egy prospektív kezdő kohorsz kerül lebonyolításra az idősek gyógyszerbiztonságának aktív felügyeletére. A háziorvosok és a gyógyszerészek a jövőre nézve az összes általuk gondozott, orális antikoagulánssal (VKA vagy DOA) újonnan kezelt, nv AF miatt kezelt, okto+ beteget, és legalább 2 évig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Kontextus: Az orális antikoaguláns kezelés javasolt a stroke és a thromboemboliás események megelőzésére 80 évesnél idősebb (octo+) betegeknél, akik nem vavuláris pitvarfibrillációban (nv AF) szenvednek, és nem ellenjavallatok az antikoaguláns kezelésre. Ennek az orális antikoagulánsnak a megvalósítására két gyógyszercsoport áll rendelkezésre: a K-vitamin antagonisták (VKA, warfarin, fluindion és acenokumarol) vagy a direkt orális antikoagulánsok (DOA, dabigatran, rivaroxaban és apixaban). A DOA és a VKA haszon/kockázat arányáról szóló bizonyítékokon alapuló és a forgalomba hozatalt követő szakirodalom adatai korlátozottak, ellentmondásosak, potenciálisan elfogultak és végül nem meggyőzőek ebben a populációban. Mindazonáltal az octo+ az a korosztály, amely a leginkább veszélyeztetett az új típusú AF szempontjából, és az a populáció, ahol a legmagasabb az antikoagulánsokkal összefüggő súlyos vérzések és az AF-vel összefüggő thromboticus (TE) események kockázata.
- Célkitűzések: A tanulmány célja, hogy felmérje és összehasonlítsa a két rutin gyakorlatban elérhető terápiás stratégia valódi előnyeit és ártalmait az octo+ nvAF-ben szenvedő betegek véralvadásgátló kezelésében. A fő cél egy összetett esemény becslése és összehasonlítása, beleértve a súlyos vérzést, a TE eseményeket és a DOA és VKA bármely okából eredő halálozást okto+-ban, nv AF-ben szenvedő és közösségi vagy idősotthoni környezetben élve. A másodlagos célok ebben a populációban a következők: az egyes DOA (dabigatrán, rivaroxaban és apixaban) összetett eseményeinek becslése és összehasonlítása a VKA összetett eseményével, az összetett esemény egyes összetevőinek előfordulási arányának becslése és összehasonlítása a DOA-nak kitett betegeket a VKA-nak kitett betegekkel összehasonlítva, az orális antikoagulánsoknak (OAC) kitett betegeknél a súlyos vérzéses események és TE események előfordulásával kapcsolatos tényezők azonosítása, más gyógyszermellékhatások (ADR-ek) leírása (nem súlyos vérzés és TE események; egyéb súlyos vagy nem súlyos mellékhatások), valamint a VKA és a DOA, valamint az egyéni DOA használóinak megfelelő arányok megadása, az orális antikoagulánsok felhasználási szokásainak leírása.
- Tervezés: A PRESAGE-Network, egy folyamatos aktív hálózat az idős felnőttek gyógyszerbiztonságával kapcsolatban Franciaországban, egy megfigyelő többközpontú leendő kezdő kohorsz, amelybe egy minta vesz részt háziorvosokból és gyógyszerészekből, az idősek gyógyszerbiztonságának aktív felügyeletére. felnőttek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
159
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
78 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő 80 éves vagy annál idősebb betegek, akiket újonnan kezeltek orális antikoagulánsokkal nv AF vagy flutter miatt, közösségben vagy idősek otthonában élnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 80 év felettiek
- Újonnan kezelt orális antikoagulánsokkal (DOA vagy VKA) nv AF (bármilyen típusa esetén) vagy flutter miatt
- Közösségben vagy idősek otthonában élni
- És tanácsadás a Presage hálózatban részt vevő háziorvossal (GP) és/vagy gyógyszerészsel
Kizárási kritériumok:
- A beteg tiltakozása személyes adatainak gyűjtése ellen
- A nyomon követést lehetetlennek ítélték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitett csoport
Közvetlen orális antikoagulánsokat (DOA) kapó betegek
|
Közvetlen orális antokoagulánsoknak való kitettség: dabigatrán, rivaroxaban, apixaban
Más nevek:
|
|
Nem exponált csoport
K-vitamin antagonistákat (VKA) kapó betegek
|
K-vitamin antagonista hatás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős vérzéses események vagy thromboemboliás események vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetek összessége
Időkeret: 2 év legalább
|
Súlyos vérzésnek minősül az a vérzés, amely halált okoz, kórházi felvételt igényel, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, vagy életveszélyes, a WHO gyógyszermellékhatások (ADR-ek) súlyosságának meghatározása szerint.
A thromboemboliás események (TE) a következők: Ischaemiás stroke, szisztémás vagy tüdőembólia.
|
2 év legalább
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzéses esemény Tromboembóliás esemény
Időkeret: 2 év legalább
|
Halálhoz vezető, kórházi felvételt igénylő, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/rokkantságot okozó vagy életveszélyes vérzés a WHO gyógyszermellékhatások (ADR-ek) súlyosságának meghatározása szerint
|
2 év legalább
|
|
Thromboemboliás esemény
Időkeret: 2 év legalább
|
Ischaemiás stroke, szisztémás vagy tüdőembólia
|
2 év legalább
|
|
Minden nemkívánatos esemény
Időkeret: 2 év legalább
|
Minden nemkívánatos esemény
|
2 év legalább
|
|
A TE események vagy súlyos vérzéses események kockázati tényezői
Időkeret: 2 év legalább
|
A TE események vagy súlyos vérzéses események kockázati tényezői
|
2 év legalább
|
|
Az orális antikoagulánsok használati szokásai
Időkeret: 2 év legalább
|
A felhasználási mintát a következőkkel írják le: a kezelt populáció jellemzői (életkor, társbetegségek), a gyógyszer indikációja, dózis és adagolási rend, a kezelés időtartama, adott esetben a abbahagyás oka, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
|
2 év legalább
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence Tubach, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Mikrotápanyagok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Vitaminok
- Warfarin
- Acenocoumarol
- Fluindione
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOM13472
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)