- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02295410
Az otthoni tápellátás hatásai PTSD-vel küzdő vidéki veteránok számára (HBTMH)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Vidéki Egészségügyi Hivatal finanszírozta a VA Csendes-óceáni Szigetek Egészségügyi Rendszerét (VAPIHCS), hogy HBTMH-t biztosítson azon vidéki veteránok számára, akiknél egy mentális egészségügyi szolgáltató PTSD-t diagnosztizált. A VAPIHCS körülbelül akkora területet szolgál ki, mint az Egyesült Államok kontinentális része. Honolulun kívül kevés mentális egészségügyi szakember szolgálja ki a PTSD-vel és gyakori társbetegségekkel, például traumás agysérüléssel (TBI), fájdalommal, álmatlansággal és szerhasználattal küzdő veteránokat. Ezenkívül sok ilyen veteránnak nehézséget okoz a közösségi alapú ambuláns klinikák (CBOC) szolgáltatásainak nyomon követése pszichés vagy fizikai korlátok, szállítás, munkabeosztás vagy megbélyegzés miatt.
A költségek egy másik ok a HBTMH megközelítés kidolgozására. A bizonyítékokon alapuló terápiát (EBT) végzők 70 százaléka jelentősen javítja tüneteit, és a legtöbben már nem viselik a diagnózist az ilyen kezelések után (Bradley, Greene, Russ, Dutra és Westen, 2005). Mindazonáltal azok, akik nem férnek hozzá az EBT-hez, különösen a politraumásokban szenvedőknek, alacsony esélyük van a gyógyulásra (Elhers és Clark, 2008; Lyons és Keane, 1992). A szakemberek hiánya ezekben a régiókban azt jelenti, hogy a veteránok továbbra is sokkal tovább szenvednek PTSD-től és a kapcsolódó rendellenességektől, mintha speciális ellátás lenne elérhető. Ezekre a területekre szakértőket küldeni költséges és nem hatékony. A rendkívül vidéki veteránok költsége és nehézsége, hogy heti találkozókra utazzanak egy olyan CBOC-hoz, amely nem rendelkezik szakértelemmel a PTSD-vel kapcsolatos EBT és a polytraumában szenvedő veteránok kezelésében, minimális érték. Végül, az ilyen veteránok meg nem jelenési aránya jóval 15% felett is lehet, míg a HBTMH-val végzett kutatások esetében a meg nem jelenések aránya kevesebb, mint 4% (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)
A veteránok szolgáltatásainak javítása érdekében a VA távegészségügyi lehetőségeket biztosít a Csendes-óceáni szigeteken található CBOC telephelyein. Sok beteg túl messze él a CBOC-tól, vagy inkább saját otthona kényelmében részesül mentálhigiénés kezelésben. A HBTMH technológiát, mint például az otthoni beteg és mentális egészségügyi szolgáltatója közötti televideós munkameneteket, sikeresen bevezették a VA-ban (pl. a VISN 20 és VISN 7), valamint a Védelmi Minisztériumban (DOD). A VAPIHCS-t az ORH finanszírozta, hogy bizonyítékokon alapuló speciális kezelést biztosítson a HBTMH-n keresztül a PTSD-vel küzdő vidéki veteránoknak, akik egyébként nem kapnának ilyen kezelést. A klinikai projektet 100 vidéki beteg ellátására finanszírozzák, akiket CBOC-szolgáltatóik erre a speciális klinikára utaltak HBTMH PTSD kezelésére. Ez a VAPIHCS-klinika bizonyítékokon alapuló kezelést biztosít a jogosult veteránoknak otthonukban televideó segítségével, jelenleg az NCPTSD-nél dolgozó klinikusok által. Csak az ORH által finanszírozott VAPIHCS klinikai személyzete látja el azokat a PTSD-s betegeket, akik az otthoni telementális egészségügyi ellátást választják és jogosultak arra. A veteránok jogosultak erre a VAPIHCS-HBTMH klinikára, ha PTSD-vel diagnosztizálták őket egy CBOC engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szolgáltatója, vagy egy CBOC utalja be őket (klinikai konzultáción keresztül).
A HBTMH hatékonyságának kezdeti értékelése érdekében a jelenlegi kutatás a VAPIHCS-HBTMH klinikán részt vevő veteránokat a szokásos kezeléshez (TAU - akiket a klinikára utaltak, de egyikük sem hajlandó részt venni az ilyen típusú klinikai kezelésben) összehasonlítani. ellátás, vagy nem voltak jogosultak arra, hogy részt vegyenek ezen a klinikán strukturális nehézségek miatt (nincs 4G a területükön, nem tudnak gépelni, nincs közeli segélyszolgálat stb.). Így ez a protokoll csak értékelés, és elkülönül a vidéki veteránok kezelésétől.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre szabványosított, objektív értékelések a PTSD károsodásának és javulásának meghatározására. A Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) egy klinikai döntéstámogató eszköz, amelyet a Védelmi Minisztérium (DoD) számára fejlesztettek ki a helyszíni és klinikai alapú idegi viselkedési működéshez. Ezt a neuro-viselkedési értékelő rendszert azzal a feltételezéssel dolgozták ki, hogy a különböző kockázati tényezők (PTSD, depresszió, álmatlanság, harag, fájdalom stb.) lényegesen lassabb és kevésbé pontos (áteresztőképességű) teljesítményt eredményeznek a kognitív teszteken. A DANA elsődleges célja, hogy segítse a szolgáltatókat a működési szint meghatározásában, és nyomon kövesse a helyreállítást az idő múlásával. Ennek a vizsgálatnak egy fontos célja longitudinális adatok gyűjtése az EBT-ben részesülő betegektől (mind a klinikákon, mind a HBTMH-n keresztül), hogy felmérjük, javul-e a kognitív működés, ahogy a PTSD tünetei a kezeléssel csökkennek. Ez az információ alátámasztja a DANA érvényességét, mint a PTSD-károsodás objektív mércéjét. A tanulmány azt is tervezi, hogy meghatározza a DANA neurokognitív mérőszámainak érzékenységét és specifitását a kognitív működés változásainak meghatározásában az EBT-ben részt vevő PTSD-betegeknél az idő múlásával.
A javasolt projekt célja egy empirikus alapú, trauma-fókuszú kezelési beavatkozás hatékonyságának vizsgálata, amelyet videokonferencia útján juttatnak el otthonra. Ennek a projektnek a célja:
1. cél: Vizsgálja meg a HBTMH megvalósíthatóságát a szokásos kezeléshez képest.
2. cél: Hasonlítsa össze a HBTMH hatékonyságát a szokásos kezeléssel összehasonlítva.
3. cél: A sikeres kezelési eredmények előrejelzőinek meghatározása (beleértve a kezelés befejezését és a PTSD és a kapcsolódó tünetek klinikailag jelentős csökkenését).
4. Célkitűzés: Határozza meg a Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) neurokognitív mérőszámainak érzékenységét és specifitását az alanyokon belüli pszichológiai működés időbeli változásainak meghatározásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek beutalóval kell rendelkezniük a HBTMH klinikára vagy a VA klinikára PTSD kezelés céljából, valamint:
- billentyűzet használatának képessége
- képes bizonyítani a tanulmány alapos megértését és a részvételi hajlandóságot
- a táblagép és az internet használatának kényelme, vagy tanulási hajlandóság
- beleegyeztek abba, hogy a táblagépet és a headsetet a vizsgálat után visszaküldik (csak TAU és HBTMH esetén)
- megfelelő (vagy korrigált) látás és hallás
- olvasási és írási képesség 8. osztályos vagy magasabb szinten.
Kizárási kritériumok:
- klinikai kizárás (jelenlegi pszichózis, aktív gyilkossági vagy öngyilkossági szándék vagy az elmúlt hat hónapban)
jelentős kognitív károsodás, amelyet a vizsgálati célok, kockázatok és előnyök megfelelő megértésének képtelensége határoz meg.
- Ennek megállapítása érdekében a potenciális kutatási résztvevőket felkérik, hogy foglalják össze a tanulmányt a számukra elmagyarázott és a vizsgálati adatlapon/beleegyezési űrlapon bemutatottak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Otthoni CPT-vel foglalkozik
Otthoni tápellátású betegek, akik otthoni CPT-n estek át PTSD miatt
|
Más nevek:
|
Összehasonlítás
Szokásos kezelés (TAU) Azok a betegek, akik NEM kapnak rendszeres CPT-t vagy egyéb bizonyítékokon alapuló terápiát a PTSD miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a PCL-M-ben
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista – katonai (PCL-M) [ismételt intézkedés]
|
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az egyszerű reakcióidőben
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
A reakcióidő sebességének és pontosságának számítógépes neurokognitív tesztje.
[ismételt mérték]
|
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
Változás az eljárási reakcióidőben
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
Az eljárási reakcióidő sebességének és pontosságának számítógépes neurokognitív tesztje.
[ismételt mérték]
|
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
Go-No Go áteresztőképesség
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
Az IsFoe vagy IsNotFoe számítógépes neurokognitív tesztje a sebesség és a pontosság érdekében.
[ismételt mérték]
|
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
Változás a kódhelyettesítésben (tanulás és visszahívás) áteresztőképesség
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
A kódhelyettesítés számítógépes neurokognitív tesztje (tanulás és visszahívás) a sebesség és a pontosság érdekében.
[ismételt mérték]
|
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
Változás a térbeli feldolgozási teljesítményben
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
A térbeli feldolgozás számítógépes neurokognitív tesztje a sebesség és a pontosság érdekében.
[ismételt mérték]
|
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
Változás a minta áteresztőképességéhez való illeszkedésben
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
A mintához való illeszkedés számítógépes neurokognitív tesztje a sebesség és a pontosság érdekében.
[ismételt mérték]
|
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
Változás a PHQ-9-ben
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
Beteg-egészségügyi kérdőív -9 a depresszió mérésére [ismételt mérés]
|
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Spira, PhD, NPTSD
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lathan C, Spira JL, Bleiberg J, Vice J, Tsao JW. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)-psychometric properties of a new field-deployable neurocognitive assessment tool. Mil Med. 2013 Apr;178(4):365-71. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00438.
- Spira JL, Lathan CE, Bleiberg J, Tsao JW. The impact of multiple concussions on emotional distress, post-concussive symptoms, and neurocognitive functioning in active duty United States marines independent of combat exposure or emotional distress. J Neurotrauma. 2014 Nov 15;31(22):1823-34. doi: 10.1089/neu.2014.3363. Epub 2014 Oct 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-03/JLS 0007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CPT
-
Hampton VA Medical CenterMegszűntA poszttraumás stressz zavar | Stressz zavar, poszttraumásEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveStressz zavarok, poszttraumás | FülzúgásEgyesült Államok
-
British University In EgyptBefejezve
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General HospitalIsmeretlenEgyéb működési zavarok szívsebészeti beavatkozást követően
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyMegszűntVizelettartási nehézség | Széklet inkontinencia | Szakrális neuromoduláció | Kettős inkontinenciaEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonUS Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Boston VA Research Institute, Inc.United States Department of Defense; University of TexasBefejezve