Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni tápellátás hatásai PTSD-vel küzdő vidéki veteránok számára (HBTMH)

2017. november 2. frissítette: VA Pacific Islands Health Care System
A tanulmány célja annak felmérése, hogy javul-e a kognitív működés a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek csökkenésével, ami egy lépés a PTSD javulásának objektív mércéjének kidolgozása felé. A tanulmány emellett értékeli az otthoni telementális egészségügyi ellátás (HBTMH) megvalósíthatóságát és hatékonyságát a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő vidéki veteránok kezelésében szokásos ellátáshoz képest. Ebben a csak értékelést igénylő vizsgálatban a vizsgálók összesen körülbelül 200 veteránt terveznek értékelni, akik közül 150-en részesülnek rendszeres bizonyítékokon alapuló terápián (EBT) a PTSD miatt, és 50-en a szokásos egyéb kezelésben (TAU) részesülnek. Az EBT csoport 150 veteránja kognitív feldolgozási terápián (CPT), kognitív-viselkedési párterápián (CBCT), hosszan tartó expozíciós (PE) vagy biztonságot kereső (SS) kezelésen fog átesni a PTSD miatt klinikán vagy otthoni telementális egészséggel. (HBTMH). A tanulmány egy körülbelül 50, PTSD-s diagnózisban szenvedő vidéki veteránból álló összehasonlító csoportot is értékel majd, akik a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek (sem EBT, sem HBTMH). A HBTMH-betegeket a Vidéki Egészségügyi Hivatal (ORH) által finanszírozott projektből toborozzák a VA Pacific Island Health Care System-hez (VAPIHCS), amely a National Center for PTSD (NCPTSD) székhelye, és 100 vidéki veterán mentálhigiénés kezelését biztosítják. otthonok. Ez a kutatási protokoll a PTSD-ben szenvedő vidéki veteránokat kívánja felmérni, akiket ezen a klinikán látnak el, szemben azokkal, akiket HBTMH-re utaltak, de akik gyakorlati célokra alkalmatlanok, olyan eredményekkel, mint a megvalósíthatóság, a költséghatékonyság és a klinikai hatékonyság. A kognitív változást azoknál a PTSD-s betegeknél is mérik, akik EBT PTSD kezelésben részesülnek a csendes-óceáni szigetek VA-klinikáin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Vidéki Egészségügyi Hivatal finanszírozta a VA Csendes-óceáni Szigetek Egészségügyi Rendszerét (VAPIHCS), hogy HBTMH-t biztosítson azon vidéki veteránok számára, akiknél egy mentális egészségügyi szolgáltató PTSD-t diagnosztizált. A VAPIHCS körülbelül akkora területet szolgál ki, mint az Egyesült Államok kontinentális része. Honolulun kívül kevés mentális egészségügyi szakember szolgálja ki a PTSD-vel és gyakori társbetegségekkel, például traumás agysérüléssel (TBI), fájdalommal, álmatlansággal és szerhasználattal küzdő veteránokat. Ezenkívül sok ilyen veteránnak nehézséget okoz a közösségi alapú ambuláns klinikák (CBOC) szolgáltatásainak nyomon követése pszichés vagy fizikai korlátok, szállítás, munkabeosztás vagy megbélyegzés miatt.

A költségek egy másik ok a HBTMH megközelítés kidolgozására. A bizonyítékokon alapuló terápiát (EBT) végzők 70 százaléka jelentősen javítja tüneteit, és a legtöbben már nem viselik a diagnózist az ilyen kezelések után (Bradley, Greene, Russ, Dutra és Westen, 2005). Mindazonáltal azok, akik nem férnek hozzá az EBT-hez, különösen a politraumásokban szenvedőknek, alacsony esélyük van a gyógyulásra (Elhers és Clark, 2008; Lyons és Keane, 1992). A szakemberek hiánya ezekben a régiókban azt jelenti, hogy a veteránok továbbra is sokkal tovább szenvednek PTSD-től és a kapcsolódó rendellenességektől, mintha speciális ellátás lenne elérhető. Ezekre a területekre szakértőket küldeni költséges és nem hatékony. A rendkívül vidéki veteránok költsége és nehézsége, hogy heti találkozókra utazzanak egy olyan CBOC-hoz, amely nem rendelkezik szakértelemmel a PTSD-vel kapcsolatos EBT és a polytraumában szenvedő veteránok kezelésében, minimális érték. Végül, az ilyen veteránok meg nem jelenési aránya jóval 15% felett is lehet, míg a HBTMH-val végzett kutatások esetében a meg nem jelenések aránya kevesebb, mint 4% (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)

A veteránok szolgáltatásainak javítása érdekében a VA távegészségügyi lehetőségeket biztosít a Csendes-óceáni szigeteken található CBOC telephelyein. Sok beteg túl messze él a CBOC-tól, vagy inkább saját otthona kényelmében részesül mentálhigiénés kezelésben. A HBTMH technológiát, mint például az otthoni beteg és mentális egészségügyi szolgáltatója közötti televideós munkameneteket, sikeresen bevezették a VA-ban (pl. a VISN 20 és VISN 7), valamint a Védelmi Minisztériumban (DOD). A VAPIHCS-t az ORH finanszírozta, hogy bizonyítékokon alapuló speciális kezelést biztosítson a HBTMH-n keresztül a PTSD-vel küzdő vidéki veteránoknak, akik egyébként nem kapnának ilyen kezelést. A klinikai projektet 100 vidéki beteg ellátására finanszírozzák, akiket CBOC-szolgáltatóik erre a speciális klinikára utaltak HBTMH PTSD kezelésére. Ez a VAPIHCS-klinika bizonyítékokon alapuló kezelést biztosít a jogosult veteránoknak otthonukban televideó segítségével, jelenleg az NCPTSD-nél dolgozó klinikusok által. Csak az ORH által finanszírozott VAPIHCS klinikai személyzete látja el azokat a PTSD-s betegeket, akik az otthoni telementális egészségügyi ellátást választják és jogosultak arra. A veteránok jogosultak erre a VAPIHCS-HBTMH klinikára, ha PTSD-vel diagnosztizálták őket egy CBOC engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szolgáltatója, vagy egy CBOC utalja be őket (klinikai konzultáción keresztül).

A HBTMH hatékonyságának kezdeti értékelése érdekében a jelenlegi kutatás a VAPIHCS-HBTMH klinikán részt vevő veteránokat a szokásos kezeléshez (TAU - akiket a klinikára utaltak, de egyikük sem hajlandó részt venni az ilyen típusú klinikai kezelésben) összehasonlítani. ellátás, vagy nem voltak jogosultak arra, hogy részt vegyenek ezen a klinikán strukturális nehézségek miatt (nincs 4G a területükön, nem tudnak gépelni, nincs közeli segélyszolgálat stb.). Így ez a protokoll csak értékelés, és elkülönül a vidéki veteránok kezelésétől.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre szabványosított, objektív értékelések a PTSD károsodásának és javulásának meghatározására. A Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) egy klinikai döntéstámogató eszköz, amelyet a Védelmi Minisztérium (DoD) számára fejlesztettek ki a helyszíni és klinikai alapú idegi viselkedési működéshez. Ezt a neuro-viselkedési értékelő rendszert azzal a feltételezéssel dolgozták ki, hogy a különböző kockázati tényezők (PTSD, depresszió, álmatlanság, harag, fájdalom stb.) lényegesen lassabb és kevésbé pontos (áteresztőképességű) teljesítményt eredményeznek a kognitív teszteken. A DANA elsődleges célja, hogy segítse a szolgáltatókat a működési szint meghatározásában, és nyomon kövesse a helyreállítást az idő múlásával. Ennek a vizsgálatnak egy fontos célja longitudinális adatok gyűjtése az EBT-ben részesülő betegektől (mind a klinikákon, mind a HBTMH-n keresztül), hogy felmérjük, javul-e a kognitív működés, ahogy a PTSD tünetei a kezeléssel csökkennek. Ez az információ alátámasztja a DANA érvényességét, mint a PTSD-károsodás objektív mércéjét. A tanulmány azt is tervezi, hogy meghatározza a DANA neurokognitív mérőszámainak érzékenységét és specifitását a kognitív működés változásainak meghatározásában az EBT-ben részt vevő PTSD-betegeknél az idő múlásával.

A javasolt projekt célja egy empirikus alapú, trauma-fókuszú kezelési beavatkozás hatékonyságának vizsgálata, amelyet videokonferencia útján juttatnak el otthonra. Ennek a projektnek a célja:

1. cél: Vizsgálja meg a HBTMH megvalósíthatóságát a szokásos kezeléshez képest.

2. cél: Hasonlítsa össze a HBTMH hatékonyságát a szokásos kezeléssel összehasonlítva.

3. cél: A sikeres kezelési eredmények előrejelzőinek meghatározása (beleértve a kezelés befejezését és a PTSD és a kapcsolódó tünetek klinikailag jelentős csökkenését).

4. Célkitűzés: Határozza meg a Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) neurokognitív mérőszámainak érzékenységét és specifitását az alanyokon belüli pszichológiai működés időbeli változásainak meghatározásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 200 PTSD-s veteránt vonnak be ebbe a kutatási tanulmányba, akiket a CBOC-juk a HBTMH PTSD-klinikára vagy a VA-klinikára utalt. Ez a mintanagyság a HBTMH-klinika és a VA-klinika által kezelni kívánt kezelt alanyok számán, valamint azon alanyok becsült számán alapul, akik alkalmatlanok lesznek, vagy úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a HBTMH-kezelésben. Ennek a számnak elegendőnek kell lennie, figyelembe véve a HBTMH-kezelés és a TAU közötti múltbeli hatás méretbeli különbségeit (Cohen-féle d hatás mérete átlagosan körülbelül 1,0). Lehetővé teszi továbbá, hogy mérjük a pszichológiai és kognitív működés változásait a kezelt alanyokon belül az idő múlásával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek beutalóval kell rendelkezniük a HBTMH klinikára vagy a VA klinikára PTSD kezelés céljából, valamint:

    1. billentyűzet használatának képessége
    2. képes bizonyítani a tanulmány alapos megértését és a részvételi hajlandóságot
    3. a táblagép és az internet használatának kényelme, vagy tanulási hajlandóság
    4. beleegyeztek abba, hogy a táblagépet és a headsetet a vizsgálat után visszaküldik (csak TAU és HBTMH esetén)
    5. megfelelő (vagy korrigált) látás és hallás
    6. olvasási és írási képesség 8. osztályos vagy magasabb szinten.

Kizárási kritériumok:

  1. klinikai kizárás (jelenlegi pszichózis, aktív gyilkossági vagy öngyilkossági szándék vagy az elmúlt hat hónapban)
  2. jelentős kognitív károsodás, amelyet a vizsgálati célok, kockázatok és előnyök megfelelő megértésének képtelensége határoz meg.

    • Ennek megállapítása érdekében a potenciális kutatási résztvevőket felkérik, hogy foglalják össze a tanulmányt a számukra elmagyarázott és a vizsgálati adatlapon/beleegyezési űrlapon bemutatottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Otthoni CPT-vel foglalkozik
Otthoni tápellátású betegek, akik otthoni CPT-n estek át PTSD miatt
Más nevek:
  • Kognitív feldolgozó terápia
Összehasonlítás
Szokásos kezelés (TAU) Azok a betegek, akik NEM kapnak rendszeres CPT-t vagy egyéb bizonyítékokon alapuló terápiát a PTSD miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PCL-M-ben
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista – katonai (PCL-M) [ismételt intézkedés]
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egyszerű reakcióidőben
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
A reakcióidő sebességének és pontosságának számítógépes neurokognitív tesztje. [ismételt mérték]
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
Változás az eljárási reakcióidőben
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
Az eljárási reakcióidő sebességének és pontosságának számítógépes neurokognitív tesztje. [ismételt mérték]
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
Go-No Go áteresztőképesség
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
Az IsFoe vagy IsNotFoe számítógépes neurokognitív tesztje a sebesség és a pontosság érdekében. [ismételt mérték]
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
Változás a kódhelyettesítésben (tanulás és visszahívás) áteresztőképesség
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
A kódhelyettesítés számítógépes neurokognitív tesztje (tanulás és visszahívás) a sebesség és a pontosság érdekében. [ismételt mérték]
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
Változás a térbeli feldolgozási teljesítményben
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
A térbeli feldolgozás számítógépes neurokognitív tesztje a sebesség és a pontosság érdekében. [ismételt mérték]
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
Változás a minta áteresztőképességéhez való illeszkedésben
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
A mintához való illeszkedés számítógépes neurokognitív tesztje a sebesség és a pontosság érdekében. [ismételt mérték]
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
Változás a PHQ-9-ben
Időkeret: körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.
Beteg-egészségügyi kérdőív -9 a depresszió mérésére [ismételt mérés]
körülbelül 0, 4 és 8 hét, a befejezett CPT ülések számától függően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Spira, PhD, NPTSD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-03/JLS 0007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPT

3
Iratkozz fel