Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükokortikoid a felnőttkori idiopátiás nefrotikus szindróma kezelésében: prospektív megfigyelési vizsgálat

2021. január 24. frissítette: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Prospektív megfigyelési tanulmány a glükokortikoid terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére felnőttkori idiopátiás nephrosis szindróma kezelésében

Ez a vizsgálat a 8 hetes teljes dózisú indukciós protokoll (prednizon 1 mg/ttkg, maximum 60 mg/nap) és az elhúzódó elvékonyodási protokoll hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a felnőttkori idiopátiás nephrosis szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes dózisú indukciós periódusban a betegek a 4. és a 8. héten, az elhúzódó szűkítési periódusban pedig a 10., 22., 42. és 66. héten tervezik a látogatást. Ha a betegek 4 héten belül elérik a teljes remissziót, a 6. héten a prednizon csökkenthető, ellenkező esetben a 8. hétig tarthatja a kúrát. Minden beteg, aki eléri a teljes remissziót, elhúzódó elvékonyodási periódusra vált, és a prednizon megvonásáig követik, kivéve azokat az eseteket, amelyek visszaesnek és kimaradnak a vizsgálatból. Ha valakinél ismét megjelenik a proteinuria, az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI) vagy az angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB) kombinációnak minősül, a vérnyomás alapján megfizethető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Research Institute of Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • 18-65 év közötti, nő vagy férfi
  • Nephrosis szindrómával diagnosztizált betegek (proteinuria ≥3,5 g/24h és szérumalbumin ≤30g/l),
  • Patológiai diagnózis minimális elváltozás betegséggel (MCD), fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) és podocita betegség
  • Szérum kreatinin < 3 mg/dl (265,2umol/L), a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) nem kevesebb, mint 30 ml/perc.1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem írták alá az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Betegek, akik több mint 2 hétig kaptak teljes dózisú prednizon kezelést vagy pulzáló metilprednizolont (>7,5 mg/kg.nap) 2 héten belül
  • Azok a betegek, akik 3 hónapon belül immunszuppresszánsokat szedtek, mint a ciklosporin A, takrolimusz, mikofenolát-mofetil, ciklofoszfamid vagy leflunomid stb.
  • Károsodott májműködésű betegek, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) kétszerese meghaladja a normál felső határt, vagy akiknek vírusos hepatitis B-je hepatitis B e antigén (HBeAg) pozitív vagy hepatitis B vírus DNS (HBV-) DNS) reduplikatív
  • Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok vannak glükokortikoidok szedésére, például cukorbetegség, elhízás (BMI>28 kg/m2 a betegség kezdete előtt), combfej nekrózis vagy aktív fertőzés.
  • Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult vesebetegség
  • Azok a betegek, akiknél a betegség határozott másodlagos tényei vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prednizon
Először a teljes dózisú indukciós periódus, majd az elhúzódó elvékonyodási időszak.
Drog: prednizon
A teljes dózisú indukciós periódus: Prednizon 1mg/ttkg.nap, maximum 60mg/nap, szájon át, három részre osztva; Elhúzódó elvékonyodási periódus: szájon át, frakciót nem kérünk. dos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a 8 hetes teljes dózisú indukciós protokoll kumulatív teljes remissziós aránya
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a teljes remisszióban részt vevők visszaesési aránya elhúzódó elvékonyodási protokollt
Időkeret: 66 hét
66 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJCT-1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nefrotikus szindróma, idiopátiás

Klinikai vizsgálatok a prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel