Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú acetilszalicilsav rákellenes célzott terápiák által kiváltott hasmenés elleni hatékonyságának értékelése. (ASPIDIA)

2015. december 7. frissítette: Centre Francois Baclesse

A célzott terápiákhoz kapcsolódó mellékhatások hatásmechanizmusa még mindig kevéssé ismert. Gefitinibbel kezelt betegeknél találták meg, a tromboxán B2 és P-szelektin megnövekedett szintje A tromboxán B2 a tromboxán A2 hidrolízisének eredménye, amelyet maga a prosztaglandin H2-ből nyernek a tromboxán szintetáz hatására. A tromboxán A2-t a vérlemezkék és az aktív pro-trombotikus tulajdonságok termelik a következőképpen: a vérlemezkék stimulálása és egyéb fokozott vérlemezke-aggregáció aktiválása.

A szelektinek sejtadhéziós fehérjék, amelyek szerepet játszanak az adhéziós jelenségekben. A P-szelektint a vérlemezkék és az endotélsejtek expresszálják.

A tromboxán B2 és a P-szelektin levelek megnövekedett plazmaszintjének kimutatása a vérlemezke-aktiváció szerepére utal a célzott terápiákkal kapcsolatos mellékhatások előfordulásában.

Kanazawa vizsgálatát 39 japán betegen végezték, és megpróbálták felmérni az alacsony dózisú acetilszalicilsav vagy napi 100 mg értékét, azaz az aggrégantes elleni adagokat, a gefitinib által kiváltott kiütések és hasmenés előfordulását.

Ebben a vizsgálatban az acetilszalicilsavval kezelt betegek csoportja szignifikánsan alacsonyabb mellékhatásokat mutatott, 58,3% versus 77,8%. A hasmenés gyakorisága 18,5% (vagy 5 beteg) volt a standard csoportban, szemben a 0% az acetilszalicilsavval kezelt csoportban. Hasonlóképpen, a bőrkiütések előfordulásának csökkenése 33,3%-kal vagy 4 betegnél fordult elő az acetilszalicilsav csoportban, szemben a 74,1%-os s, 20 beteggel a standard csoportban. Végül, ebben a vizsgálatban nem mutattak ki szignifikáns különbségeket a gefitinib-kezelésre adott válasz tekintetében (37% a standard csoportban, illetve 33% az aszpirinnel kezelt betegek csoportjában). Az acetilszalicilsav hatása a célzott kezeléssel összefüggő mellékhatások csökkentésére a kaukázusi típusú kezelésben részesülő betegek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország
        • CHU
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Cherbourg, Franciaország, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Compiegne, Franciaország
        • Centre Hospitalier
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Bérard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves beteg;
  • WHO 0-tól 2-ig;
  • Bármilyen szilárd daganat vagy hematológiai rosszindulatú daganat, amely tirozin-kináz-inhibitor felírását igényli daganatos betegséggel kapcsolatos emésztési rendellenességek hiányában;
  • Kezelés a következő célzott terápiák egyikével: Gefitinib, erlotinib, szunitinib, sorafenib, Axitinib, Pazopanib, Lapatinib, Imatinib, afatinib, Vemurafenib és Dabrafenib;
  • Célzott terápiás kezelés a feldolgozási vonaltól függetlenül, monoterápia, legalább 15 napon keresztül, folyamatos adagolással, a szokásos ápolási ajánlásokkal;
  • 1-3. fokozatú hasmenés az NCI CTCAE.4 kritériumai szerint, komplikációk hiányában naponta legalább 2 adag loperamiddal.

Kizárási kritériumok:

  • Acetilszalicilsav feldolgozása;
  • Allergia vagy ellenjavallatok az acetilszalicilsavra (beleértve az egyidejűleg adott thrombocyta-aggregációt vagy véralvadásgátlót, amely a vizsgáló szerint növeli a vérzés kockázatát) sav;
  • Kezelés anti-K-vitaminnal vagy új orális antikoagulánsokkal;
  • Abszolút a célzott terápia ellenjavallata érdekében;
  • Krónikus hasmenés a célzott terápia klinikai bevezetése előtt;
  • Hasmenés, amely nem kapcsolódik a célzott terápiához, például:

    • nyelőcső kiterjesztett reszekciója, gyulladásos bélbetegség stb.
    • karcinoid szindróma;
    • okkluzív szindróma;
  • 3. fokozatú hasmenés szövődmények jeleivel vagy 4. fokozatú
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében 3. fokozatú hasmenés szerepel szövődmények jeleivel vagy 4. fokozatú a korábbi TKI-kezelés során;
  • egyéb orvosi vizsgálaton való részvétel;
  • Terhes nők / szoptatók;
  • A metotrexáttal való kapcsolat 15 mg/nap feletti dózisoknál;
  • Patient Trust vagy szabadságvesztés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acetilszalicilsav + loperamid
Egy hónapon belüli hatástalanság esetén az előre meghatározott kritériumok szerint a diozmektit leállítjuk és acetilszalicilsavval helyettesítjük.
Aktív összehasonlító: diozmektit + loperamid
Acetilszalicilsav + loperamid
Egy hónapon belüli hatástalanság esetén előre meghatározott kritériumok szerint az acetilszalicilsavat leállítják, és diozmektittel helyettesítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatásosság a hasmenés intenzitásának csökkenésével és/vagy a hasmenés elleni fogyasztás csökkenésével mérhető
Időkeret: 1 hónap
Az acetilszalicilsav hatékonysága a dioszmektittel szemben
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: Három hónap
A hasmenés csökkenése 3 hónappal az acetilszalicilsav vagy a diozmektit bevezetése után; Azon betegek aránya, akiknél a hasmenés mértéke csökkent az acetilszalicilsav vagy diozmektit bevezetését követő hónapokban. Más célzott terápiához kapcsolódó mellékhatások gyakorisága és intenzitása.
Három hónap
TKI dóziscsökkentés
Időkeret: Három hónap
A célzott terápia dózisának csökkentését igénylő betegek aránya
Három hónap
Életminőség
Időkeret: Három hónap
Az életminőség és annak alakulása hónaponként a FACIT-G és FACIT-D létrák segítségével.
Három hónap
A biztonságot a nemkívánatos események arányával mérik
Időkeret: Hónapok 1-3
Az acetilszalicilsav biztonságossága hasmenéses betegeknél célzott terápiában
Hónapok 1-3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

3
Iratkozz fel