- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02323516
Az alacsony dózisú acetilszalicilsav rákellenes célzott terápiák által kiváltott hasmenés elleni hatékonyságának értékelése. (ASPIDIA)
A célzott terápiákhoz kapcsolódó mellékhatások hatásmechanizmusa még mindig kevéssé ismert. Gefitinibbel kezelt betegeknél találták meg, a tromboxán B2 és P-szelektin megnövekedett szintje A tromboxán B2 a tromboxán A2 hidrolízisének eredménye, amelyet maga a prosztaglandin H2-ből nyernek a tromboxán szintetáz hatására. A tromboxán A2-t a vérlemezkék és az aktív pro-trombotikus tulajdonságok termelik a következőképpen: a vérlemezkék stimulálása és egyéb fokozott vérlemezke-aggregáció aktiválása.
A szelektinek sejtadhéziós fehérjék, amelyek szerepet játszanak az adhéziós jelenségekben. A P-szelektint a vérlemezkék és az endotélsejtek expresszálják.
A tromboxán B2 és a P-szelektin levelek megnövekedett plazmaszintjének kimutatása a vérlemezke-aktiváció szerepére utal a célzott terápiákkal kapcsolatos mellékhatások előfordulásában.
Kanazawa vizsgálatát 39 japán betegen végezték, és megpróbálták felmérni az alacsony dózisú acetilszalicilsav vagy napi 100 mg értékét, azaz az aggrégantes elleni adagokat, a gefitinib által kiváltott kiütések és hasmenés előfordulását.
Ebben a vizsgálatban az acetilszalicilsavval kezelt betegek csoportja szignifikánsan alacsonyabb mellékhatásokat mutatott, 58,3% versus 77,8%. A hasmenés gyakorisága 18,5% (vagy 5 beteg) volt a standard csoportban, szemben a 0% az acetilszalicilsavval kezelt csoportban. Hasonlóképpen, a bőrkiütések előfordulásának csökkenése 33,3%-kal vagy 4 betegnél fordult elő az acetilszalicilsav csoportban, szemben a 74,1%-os s, 20 beteggel a standard csoportban. Végül, ebben a vizsgálatban nem mutattak ki szignifikáns különbségeket a gefitinib-kezelésre adott válasz tekintetében (37% a standard csoportban, illetve 33% az aszpirinnel kezelt betegek csoportjában). Az acetilszalicilsav hatása a célzott kezeléssel összefüggő mellékhatások csökkentésére a kaukázusi típusú kezelésben részesülő betegek populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
Cherbourg, Franciaország, 50100
- Centre Hospitalier Public du Cotentin
-
Compiegne, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves beteg;
- WHO 0-tól 2-ig;
- Bármilyen szilárd daganat vagy hematológiai rosszindulatú daganat, amely tirozin-kináz-inhibitor felírását igényli daganatos betegséggel kapcsolatos emésztési rendellenességek hiányában;
- Kezelés a következő célzott terápiák egyikével: Gefitinib, erlotinib, szunitinib, sorafenib, Axitinib, Pazopanib, Lapatinib, Imatinib, afatinib, Vemurafenib és Dabrafenib;
- Célzott terápiás kezelés a feldolgozási vonaltól függetlenül, monoterápia, legalább 15 napon keresztül, folyamatos adagolással, a szokásos ápolási ajánlásokkal;
- 1-3. fokozatú hasmenés az NCI CTCAE.4 kritériumai szerint, komplikációk hiányában naponta legalább 2 adag loperamiddal.
Kizárási kritériumok:
- Acetilszalicilsav feldolgozása;
- Allergia vagy ellenjavallatok az acetilszalicilsavra (beleértve az egyidejűleg adott thrombocyta-aggregációt vagy véralvadásgátlót, amely a vizsgáló szerint növeli a vérzés kockázatát) sav;
- Kezelés anti-K-vitaminnal vagy új orális antikoagulánsokkal;
- Abszolút a célzott terápia ellenjavallata érdekében;
- Krónikus hasmenés a célzott terápia klinikai bevezetése előtt;
Hasmenés, amely nem kapcsolódik a célzott terápiához, például:
- nyelőcső kiterjesztett reszekciója, gyulladásos bélbetegség stb.
- karcinoid szindróma;
- okkluzív szindróma;
- 3. fokozatú hasmenés szövődmények jeleivel vagy 4. fokozatú
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében 3. fokozatú hasmenés szerepel szövődmények jeleivel vagy 4. fokozatú a korábbi TKI-kezelés során;
- egyéb orvosi vizsgálaton való részvétel;
- Terhes nők / szoptatók;
- A metotrexáttal való kapcsolat 15 mg/nap feletti dózisoknál;
- Patient Trust vagy szabadságvesztés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Acetilszalicilsav + loperamid
|
Egy hónapon belüli hatástalanság esetén az előre meghatározott kritériumok szerint a diozmektit leállítjuk és acetilszalicilsavval helyettesítjük.
|
Aktív összehasonlító: diozmektit + loperamid
Acetilszalicilsav + loperamid
|
Egy hónapon belüli hatástalanság esetén előre meghatározott kritériumok szerint az acetilszalicilsavat leállítják, és diozmektittel helyettesítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hatásosság a hasmenés intenzitásának csökkenésével és/vagy a hasmenés elleni fogyasztás csökkenésével mérhető
Időkeret: 1 hónap
|
Az acetilszalicilsav hatékonysága a dioszmektittel szemben
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toxicitás
Időkeret: Három hónap
|
A hasmenés csökkenése 3 hónappal az acetilszalicilsav vagy a diozmektit bevezetése után; Azon betegek aránya, akiknél a hasmenés mértéke csökkent az acetilszalicilsav vagy diozmektit bevezetését követő hónapokban.
Más célzott terápiához kapcsolódó mellékhatások gyakorisága és intenzitása.
|
Három hónap
|
TKI dóziscsökkentés
Időkeret: Három hónap
|
A célzott terápia dózisának csökkentését igénylő betegek aránya
|
Három hónap
|
Életminőség
Időkeret: Három hónap
|
Az életminőség és annak alakulása hónaponként a FACIT-G és FACIT-D létrák segítségével.
|
Három hónap
|
A biztonságot a nemkívánatos események arányával mérik
Időkeret: Hónapok 1-3
|
Az acetilszalicilsav biztonságossága hasmenéses betegeknél célzott terápiában
|
Hónapok 1-3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hasmenés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Aszpirin
- Loperamid
- Hasmenés elleni szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASPIDIA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok