- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02326194
Fázisú klinikai vizsgálat az ebola adenovírus vektor vakcina (Ad5-EBOV) értékelésére egészséges felnőtteknél.
1. fázisú kettős vak, dóziseszkalációs, klinikai vizsgálat az ebola adenovírus vektor vakcina (Ad5-EBOV) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél Kínában
Az első 1976-os kitörése óta a Zaire-i ebolavírust 2014-ig 14 járványkitöréssel hozták összefüggésbe. A 2014-ben a legsúlyosabb járványt okozó Zaire Ebola vírus új járványtörzsnek számított, a gén GP homológiája mindössze 97,6% volt, szemben a törzs GP génjével 1976-ban. Ezt a vizsgált Ad5-EBOV vakcinát a 2014-es járvány Zaire törzsének megfelelően fejlesztették ki, és fagyasztva szárított termékként 4 °C-on tárolható.
Ez egy egyközpontú, kettős vak, placebokontroll, dózis-eszkalációs fázis 1 klinikai vizsgálat. Ez a vizsgálat meghatározza egy vizsgált Ad5-EBOV vakcina biztonságossági és mellékhatásprofilját, valamint immunogenitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kína
- Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közöttiek.
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
- Képes és hajlandó elvégezni az elzárt tanulmányi folyamatot a teljes tanulmánykövetési időszak alatt (kb. 6 hónap).
- Testtömegindex (BMI) <35
- Hemoglobin 110-150g/l nőknél, 120-160g/l férfiaknál.
- Fehérvérsejtek (WBC) 4,0-10,0×109 cellák/L
- Összes limfocitaszám 0,8-4,5×109 cellák/L
- Vérlemezkék 100-300×109 sejt/l
- Alanin aminotranszferáz (ALT) 0-40 U/L
- Szérum kreatinin 44-106μmol/L
- Részleges tromboplasztin idő (PTT) 20-40 másodperc
- Protrombin idő (PT) 10-14 másodperc
- Negatív a HIV diagnosztikai vérvizsgálatban
- A hónalj hőmérséklete ≤37,0°C a beiratkozás napján
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított általános jó egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- A családban előfordult görcsroham, epilepszia, agyi vagy mentális betegség
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás oltás vagy gyógyszer, vagy allergiás az Ad5-EBOV vakcina bármely összetevőjére, például mannitra
- Nő, aki terhes, szoptat vagy pozitív a β-HCG (humán chorion gonadotropin) terhességi tesztje (vizelet) a felvétel napján, vagy teherbe esik a következő 6 hónapban
- Bármilyen akut lázas betegség vagy fertőzés az elmúlt 7 napban
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy nem jól kontrollált krónikus betegségek, például asztma, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség
- Örökletes angioneurotikus ödéma vagy szerzett angioneurotikus ödéma
- Urticaria az elmúlt egy évben
- Asplenia vagy funkcionális asplenia
- A vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja
- Elájul a vér vagy tűk láttán.
- Előzetes immundepresszáns vagy kortikoszteroid adás, antianafilaxiás kezelés, citotoxikus kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
- Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
- Inaktivált vakcina előzetes beadása az elmúlt 14 napban
- Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo csoport (egy lövés)
egy adag
|
placebo, egy adag
|
Placebo Comparator: Placebo csoport (két lövés)
két adag, egy adag mindkét karnak egyszerre.
|
placebót, két adagot, egy adaggal mindkét karban egyszerre.
|
Kísérleti: Alacsony dózisú vakcina csoport
egy adag, alacsony dózisú Ebola Zaire vakcina (Ad5-EBOV)
|
egy adag, alacsony dózisú Ebola Zaire vakcina (Ad5-EBOV)
|
Kísérleti: Nagy dózisú vakcina csoport
két adag, nagy dózis, egy adag mindkét karba egyszerre
|
két adag, nagy dózisú Ebola Zaire vakcina (Ad5-EBOV), egy adaggal mindkét karban egyszerre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos reakciók előfordulása oltás után.
Időkeret: az oltást követő 7 napon belül
|
Nemkívánatos reakciók előfordulása az Ebola Zaire vakcinával (Ad5-EBOV) történő oltást követő 7 napon belül.
|
az oltást követő 7 napon belül
|
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) ELISA-val mérve.
|
28 nappal az oltás után
|
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) intracelluláris citokinfestési vizsgálattal (ICS) mérve
|
28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események előfordulása az oltás után.
Időkeret: az oltást követő 28 napon belül
|
Nemkívánatos események előfordulása az Ebola Zaire vakcinával (Ad5-EBOV) történő vakcinázást követő 28 napon belül.
|
az oltást követő 28 napon belül
|
Az oltás utáni laboratóriumi vizsgálatok változásai.
Időkeret: az oltás utáni 0-28
|
A laboratóriumi vizsgálatok változásai az Ebola Zaire vakcinával (Ad5-EBOV) történt oltás után a 3., 14. és 28. napon.
|
az oltás utáni 0-28
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az oltás után.
Időkeret: az oltást követő 6 hónapon belül
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az Ebola Zaire vakcinával (Ad5-EBOV) történő oltást követő 6 hónapon belül.
|
az oltást követő 6 hónapon belül
|
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 168 nappal az oltás után
|
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 168. napon ELISA-val mérve.
|
168 nappal az oltás után
|
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 168 nappal az oltás után
|
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 168. napon, intracelluláris citokinfestési vizsgálattal (ICS) mérve.
|
168 nappal az oltás után
|
Adenovírus elleni semlegesítő antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 168 nappal az oltás után
|
Antiadenovírus neutralizáló antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 168. napon.
|
168 nappal az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oltás utáni laboratóriumi vizsgálatok változásai.
Időkeret: 168. napon az oltás után
|
A laboratóriumi vizsgálatok változásai az Ebola Zaire vakcinával (Ad5-EBOV) végzett oltás után a 168. napon.
|
168. napon az oltás után
|
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 3-112 nappal az oltás után
|
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 3., 7., 14., 56. és 112. napon ELISA-val mérve.
|
3-112 nappal az oltás után
|
Adenovírus elleni semlegesítő antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 3-56 nappal az oltás után
|
Adenovírus elleni semlegesítő antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 3., 7., 14., 56. és 112. napon.
|
3-56 nappal az oltás után
|
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: az oltás utáni 7-112
|
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 7., 14., 56. és 112. napon intracelluláris citokinfestési vizsgálattal (ICS) mérve.
|
az oltás utáni 7-112
|
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 0-168 nap az oltás után
|
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 0., 28. és 168. napon, ELISpot segítségével mérve.
|
0-168 nap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li JX, Hou LH, Meng FY, Wu SP, Hu YM, Liang Q, Chu K, Zhang Z, Xu JJ, Tang R, Wang WJ, Liu P, Hu JL, Luo L, Jiang R, Zhu FC, Chen W. Immunity duration of a recombinant adenovirus type-5 vector-based Ebola vaccine and a homologous prime-boost immunisation in healthy adults in China: final report of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial. Lancet Glob Health. 2017 Mar;5(3):e324-e334. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30367-9. Epub 2016 Dec 23.
- Zhu FC, Hou LH, Li JX, Wu SP, Liu P, Zhang GR, Hu YM, Meng FY, Xu JJ, Tang R, Zhang JL, Wang WJ, Duan L, Chu K, Liang Q, Hu JL, Luo L, Zhu T, Wang JZ, Chen W. Safety and immunogenicity of a novel recombinant adenovirus type-5 vector-based Ebola vaccine in healthy adults in China: preliminary report of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2272-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60553-0. Epub 2015 Mar 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveEbola vírusos betegség | Ebola hemorrhagiás láz | Ebola vírus elleni védőoltások | Envelope Glycoprotein, Ebola Virus | FilovírusEgyesült Államok
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveHIV fertőzések | X4 Tropic VirusEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a placebo (egy adag)
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterMég nincs toborzásLégszomjEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... és más munkatársakBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillómavírusKína