Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú klinikai vizsgálat az ebola adenovírus vektor vakcina (Ad5-EBOV) értékelésére egészséges felnőtteknél.

2015. augusztus 27. frissítette: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

1. fázisú kettős vak, dóziseszkalációs, klinikai vizsgálat az ebola adenovírus vektor vakcina (Ad5-EBOV) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél Kínában

Az első 1976-os kitörése óta a Zaire-i ebolavírust 2014-ig 14 járványkitöréssel hozták összefüggésbe. A 2014-ben a legsúlyosabb járványt okozó Zaire Ebola vírus új járványtörzsnek számított, a gén GP homológiája mindössze 97,6% volt, szemben a törzs GP génjével 1976-ban. Ezt a vizsgált Ad5-EBOV vakcinát a 2014-es járvány Zaire törzsének megfelelően fejlesztették ki, és fagyasztva szárított termékként 4 °C-on tárolható.

Ez egy egyközpontú, kettős vak, placebokontroll, dózis-eszkalációs fázis 1 klinikai vizsgálat. Ez a vizsgálat meghatározza egy vizsgált Ad5-EBOV vakcina biztonságossági és mellékhatásprofilját, valamint immunogenitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kína
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közöttiek.
  • Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
  • Képes és hajlandó elvégezni az elzárt tanulmányi folyamatot a teljes tanulmánykövetési időszak alatt (kb. 6 hónap).
  • Testtömegindex (BMI) <35
  • Hemoglobin 110-150g/l nőknél, 120-160g/l férfiaknál.
  • Fehérvérsejtek (WBC) 4,0-10,0×109 cellák/L
  • Összes limfocitaszám 0,8-4,5×109 cellák/L
  • Vérlemezkék 100-300×109 sejt/l
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) 0-40 U/L
  • Szérum kreatinin 44-106μmol/L
  • Részleges tromboplasztin idő (PTT) 20-40 másodperc
  • Protrombin idő (PT) 10-14 másodperc
  • Negatív a HIV diagnosztikai vérvizsgálatban
  • A hónalj hőmérséklete ≤37,0°C a beiratkozás napján
  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított általános jó egészségi állapot.

Kizárási kritériumok:

  • A családban előfordult görcsroham, epilepszia, agyi vagy mentális betegség
  • Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás oltás vagy gyógyszer, vagy allergiás az Ad5-EBOV vakcina bármely összetevőjére, például mannitra
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy pozitív a β-HCG (humán chorion gonadotropin) terhességi tesztje (vizelet) a felvétel napján, vagy teherbe esik a következő 6 hónapban
  • Bármilyen akut lázas betegség vagy fertőzés az elmúlt 7 napban
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy nem jól kontrollált krónikus betegségek, például asztma, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség
  • Örökletes angioneurotikus ödéma vagy szerzett angioneurotikus ödéma
  • Urticaria az elmúlt egy évben
  • Asplenia vagy funkcionális asplenia
  • A vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja
  • Elájul a vér vagy tűk láttán.
  • Előzetes immundepresszáns vagy kortikoszteroid adás, antianafilaxiás kezelés, citotoxikus kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban
  • Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
  • Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
  • Inaktivált vakcina előzetes beadása az elmúlt 14 napban
  • Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport (egy lövés)
egy adag
Biológiai: placebo (egy adag)
placebo, egy adag
Placebo Comparator: Placebo csoport (két lövés)
két adag, egy adag mindkét karnak egyszerre.
Biológiai: placebo (két adag)
placebót, két adagot, egy adaggal mindkét karban egyszerre.
Kísérleti: Alacsony dózisú vakcina csoport
egy adag, alacsony dózisú Ebola Zaire vakcina (Ad5-EBOV)
Biológiai: Alacsony dózisú Ebola Zaire vakcina (Ad5-EBOV)
egy adag, alacsony dózisú Ebola Zaire vakcina (Ad5-EBOV)
Kísérleti: Nagy dózisú vakcina csoport
két adag, nagy dózis, egy adag mindkét karba egyszerre
Biológiai: Nagy dózisú Ebola Zaire vakcina (Ad5-EBOV)
két adag, nagy dózisú Ebola Zaire vakcina (Ad5-EBOV), egy adaggal mindkét karban egyszerre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos reakciók előfordulása oltás után.
Időkeret: az oltást követő 7 napon belül
Nemkívánatos reakciók előfordulása az Ebola Zaire vakcinával (Ad5-EBOV) történő oltást követő 7 napon belül.
az oltást követő 7 napon belül
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 28 nappal az oltás után
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) ELISA-val mérve.
28 nappal az oltás után
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 28 nappal az oltás után
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) intracelluláris citokinfestési vizsgálattal (ICS) mérve
28 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása az oltás után.
Időkeret: az oltást követő 28 napon belül
Nemkívánatos események előfordulása az Ebola Zaire vakcinával (Ad5-EBOV) történő vakcinázást követő 28 napon belül.
az oltást követő 28 napon belül
Az oltás utáni laboratóriumi vizsgálatok változásai.
Időkeret: az oltás utáni 0-28
A laboratóriumi vizsgálatok változásai az Ebola Zaire vakcinával (Ad5-EBOV) történt oltás után a 3., 14. és 28. napon.
az oltás utáni 0-28
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az oltás után.
Időkeret: az oltást követő 6 hónapon belül
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az Ebola Zaire vakcinával (Ad5-EBOV) történő oltást követő 6 hónapon belül.
az oltást követő 6 hónapon belül
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 168 nappal az oltás után
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 168. napon ELISA-val mérve.
168 nappal az oltás után
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 168 nappal az oltás után
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 168. napon, intracelluláris citokinfestési vizsgálattal (ICS) mérve.
168 nappal az oltás után
Adenovírus elleni semlegesítő antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 168 nappal az oltás után
Antiadenovírus neutralizáló antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 168. napon.
168 nappal az oltás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltás utáni laboratóriumi vizsgálatok változásai.
Időkeret: 168. napon az oltás után
A laboratóriumi vizsgálatok változásai az Ebola Zaire vakcinával (Ad5-EBOV) végzett oltás után a 168. napon.
168. napon az oltás után
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 3-112 nappal az oltás után
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 3., 7., 14., 56. és 112. napon ELISA-val mérve.
3-112 nappal az oltás után
Adenovírus elleni semlegesítő antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 3-56 nappal az oltás után
Adenovírus elleni semlegesítő antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 3., 7., 14., 56. és 112. napon.
3-56 nappal az oltás után
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: az oltás utáni 7-112
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 7., 14., 56. és 112. napon intracelluláris citokinfestési vizsgálattal (ICS) mérve.
az oltás utáni 7-112
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV).
Időkeret: 0-168 nap az oltás után
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) a 0., 28. és 168. napon, ELISpot segítségével mérve.
0-168 nap az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSVCT020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség

Klinikai vizsgálatok a placebo (egy adag)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel