Kombinált nyomás- és áramlásmérés a koszorúér-szűkület kezelésének irányítására (DEFINE-FLOW)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év.
• A jelenlegi eljárás során a helyi gyakorlati szabványok alapján PCI-re jogosult (PCI nem rendezhető).

• Legalább egy ≥50%-os átmérőjű epikardiális szűkület (vizuális vagy mennyiségi értékelés alapján), amely megfelel a következő kritériumoknak, amelyeket a kezelő egy korábbi vagy az aktuális diagnosztikai angiogram alapján határoz meg:

  • <100% átmérő (nem krónikus, teljes elzáródás);
  • natív szívkoszorúérben (beleértve az oldalágakat is, de kizárva a bypass graftokat);
  • ≥2,5 mm referenciaátmérővel (közel a szűkület szintjéhez);
  • és elegendően életképes szívizomzatot biztosít (kivéve az ismert, korábbi, transzmurális szívizominfarktus régióit).
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

• Anatómiai kizárások:

  • Korábbi CABG.
  • A revascularisatio kezelésének előnyben részesített stratégiája a CABG, amely a helyi gyakorlati szabványokon alapul.
  • Revascularisatiót igénylő bal fő koszorúér betegség.
  • Rendkívül kanyargós vagy elmeszesedett koszorúerek, amelyek kizárják az intracoronariás fiziológiai méréseket. Az üzemeltetők kizárhatják a részösszegeket vagy hasonló nagyfokú sérüléseket is, amelyeket megítélésük szerint a ComboWire elhelyezése fenyegethet.
  • Ismert súlyos LV-hipertrófia (sövényfalvastagság az echokardiográfián >13 mm).

• Klinikai kizárások:

  • Képtelenség intravénás adenozin beadására (például súlyos reaktív légúti betegség, kifejezett hipotenzió vagy magas fokú AV-blokk pacemaker nélkül).
  • Legutóbbi (a szívkatéterezést megelőző 3 héten belüli) ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) bármely artériás eloszlásban (nem kifejezetten céllézió).
  • A STEMI vagy nem STEMI okozta elváltozások (a kezelő klinikai megítélése alapján) nem vehetők figyelembe.
  • Súlyos kardiomiopátia (LV ejekciós frakció <30%).
  • Szívműtét tervezett szükségessége (például billentyűműtét, aorta aneurizma kezelése vagy septum myomectomia).

• Általános kizárások:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
  • Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot olyan mentális állapot miatt, amely miatt az alany nem képes megérteni a tárgyalás természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, vagy szellemi retardáció vagy nyelvi akadályok miatt.
  • Az utóellenőrző látogatások követelményeinek való meg nem felelés lehetősége.
  • Részvétel vagy tervezett részvétel egy másik kardiovaszkuláris klinikai vizsgálatban a 24 hónapos követés befejezése előtt.