A CentrosFLO™ tunneled IJ katéter marketing utáni felügyelete (MCENPS)
A CentrosFLO™ alagúttal ellátott IJ katéter dialízisre történő forgalomba hozatala utáni felügyelete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CentrosFLO™ tunnelizált dialíziskatéter egy 15F-es, két lumenű, dupla D alakú katéter, amely hasonló a piacon lévő többi "osztott hegyű" katéterhez: kifolyó ("artériás") és visszatérő ("vénás") lumenek, amelyek elválasztják, egy szubkután Dacron. ® mandzsetta, hosszabbító készletek kapcsokkal és kupakokkal, valamint Carbothane® anyagból készült konstrukció. A CentrosFLO™ katéter két kis nyomáscsökkentő nyílást tartalmaz a hegyek közelében.
A CentrosFLO katéter fő különbsége a hegy kialakításában rejlik. A jelenlegi "split tip" katétereknek két szabad vége van, amelyek eltérnek egymástól, de mindegyik lényegében egyenes szegmens. A CentrosFLO katéterben az artériás lumen ívben visszahajlik a vénás lumen felé, a vénás lumen pedig az artériás lumen felé hajlik. Ennek eredményeként a katéternek két ívelt felülete van, amelyek a vena cava falának támaszkodnak, hogy a katétert a vénában automatikusan "középpontba helyezzék". A katéter érintkezési pontjainak a vena cava falához kisebbnek és szétszórtabbnak kell lenniük, mint a jelenlegi egyenes végű vagy osztott katétereknél. A következő rajz a katéter kialakítását mutatja be, bemutatva azt a jelenlegi ajánlást, hogy az artériás port mindig balra legyen.
A vizsgálat célja a véráramlás stabilitásának bemutatása a CentrosFLO katéterrel időszakos dialízis során a behelyezést követő 6 hónapon keresztül. A kutatók 10 beteg bevonását tervezik a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85217
- Angiocare
-
-
California
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90134
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU School of Medicine
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- IU Health Arnett
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Sierra Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- OSU Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik a központban intermittáló hemodialízist kezdenek vagy folytatnak, és akiknek alagút dialízis katétert kell kapniuk a jobb vagy a bal belső jugularis vénába
- Előfordulhat, hogy a betegek korábban alagútkatétert alkalmaztak dialízisre a jobb IJ helyén.
- A betegeknek várhatóan több mint 45 napig kell használniuk a katétert
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a katétert ugyanarra a helyre tervezik behelyezni, mint egy meglévő katétert vezetékes katétercserével
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CentrosFLO hosszú távú hemodialízis katéter
Ütemezze be a katéter elhelyezését.
A katéter artériás hegyét a jobb pitvar és a vena cava felső részének találkozási pontjára vagy közvetlenül fölé kell helyezni úgy, hogy az artériás lumen a katéter bal oldalán legyen.
A vénás végtag a jobb pitvarba nyúlik.
A katétert az újonnan felhelyezett katéterhez szokásos heparin zároldattal zárják (legalább 500 egység lumenenként).
A fluoroszkópos képek dokumentálják a hegy helyzetét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont: A hidraulikus ellenállás stabilitása normalizált artériás nyomásként Hgmm/mL/perc-ben mérve dialízises áramlásmérővel hetente legfeljebb hat hónapon keresztül
Időkeret: 1,5 év
|
A hidraulikus ellenállás stabilitása normalizált artériás nyomásként Hgmm/mL/perc-ben mérve dialízises áramlásmérővel hetente legfeljebb hat hónapon keresztül
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont: A 300 ml/perc alatti véráramlási sebesség vagy a katéter eltávolítása az áramlás meghibásodása miatt a vizsgálat során bármikor.
Időkeret: 1,5 év
|
A 300 ml/perc alatti véráramlási sebesség vagy a katéter eltávolítása az áramlás meghibásodása miatt a vizsgálat során bármikor.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Ash, Consulting Physican
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013224
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom; Dialízis katéter
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína