Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantin-hidroklorid és teljes agyi sugárterápia hippocampális elkerüléssel vagy anélkül az agyi áttétek esetén a neurokognitív hanyatlás csökkentésében

2021. május 12. frissítette: NRG Oncology

A memantin és az egész agy radioterápia véletlenszerű III. fázisú vizsgálata hippocampális elkerüléssel vagy anélkül agyi áttétek esetén

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a memantin-hidrokloridot és a teljes agyra kiterjedő sugárterápiát hasonlítja össze a hippocampális elkerüléssel vagy anélkül a rákos betegek neurokognitív hanyatlásának csökkentésében, amely az elsődleges helyről (ahonnan elkezdődött) az agyba terjedt. A teljes agy sugárkezelése (WBRT) az agyi metasztázisok leggyakoribb kezelése. Sajnos az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek többsége kognitív (például tanulási és memória) romlást tapasztal a WBRT után. A memantin-hidroklorid fokozhatja a kognitív funkciókat azáltal, hogy kötődik a központi idegrendszerben található receptorokhoz, és gátolja azokat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A sugárzási technikák, például az intenzitásmodulált sugárterápia alkalmazása a hippokampusz régiójának elkerülésére a WBRT során csökkentheti a hippokampusz sugárdózisát, és segíthet korlátozni a sugárzás által kiváltott kognitív hanyatlást. Egyelőre nem ismert, hogy a memantin-hidroklorid és a WBRT alkalmazása hippocampális elkerüléssel vagy anélkül jobban csökkenti-e a neurokognitív hanyatlást agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a hippocampális elkerüléssel (HA-WBRT) végzett teljes agyi sugárterápia kiegészítése növeli-e a neurokognitív kudarcig eltelt időt a 2., 4., 6. és 12. hónapban, a neurokognitív hanyatlás mérésével egy sor teszten: a Hopkins verbális tanulási teszt -Feldolgozott (HVLT-R) a teljes visszahívás, a késleltetett visszahívás és a késleltetett felismerés, a Controlled Oral Word Association (COWA), valamint a nyomkövetési teszt (TMT) A és B része tekintetében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a HA-WBRT hozzáadása megőrzi-e a neurokognitív funkciót a 2., 4., 6. és 12. hónapban, minden egyes teszttel külön mérve, a HVLT-R teljes visszahívásra, késleltetett visszahívásra és késleltetett felismerésre; COWA; és a TMT A és B része.

II. Értékelje a HA-WBRT lehetséges előnyeit a tünetterhelésben, az M. D. Anderson Tünetinventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) segítségével.

III. A minőségi korrigált túlélés és költségelemzés értékelése az EuroQol ötdimenziós ötszintű változatával (EQ-5D-5L).

IV. Hasonlítsa össze a progresszió halmozott előfordulását és a teljes túlélést WBRT után a HA-WBRT-vel.

V. Hasonlítsa össze a nemkívánatos eseményeket a kezelési ágak között a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verzió (v)4.0 kritériumai szerint.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Gyűjtsön szérum-, plazma- és képalkotó tanulmányokat a jövőbeli transzlációs kutatási elemzésekhez.

II. Értékelje a mágneses rezonancia (MR) képalkotó biomarkereket a fehérállomány sérülésére és a hippocampális volumetriára a kiinduláskor és 6 hónapon belül, mint a neurokognitív hanyatlás lehetséges előrejelzői és a HA-WBRT különbségi előnyei a WBRT-hez képest.

III. A tünetterhelés és a szorongás/depresszió összefüggése a neurokognitív funkcióval.

IV. Értékelje a lehetséges korrelációt a prognosztikai pontozási rendszerek, a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) rekurzív felosztási elemzés (RPA) és a diagnózis-specifikus fokozatos prognosztikai értékelés (DS-GPA) és a neurokognitív funkció között a kiindulási és a túlórán.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

518

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Cancer Center North
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
        • Saint Luke's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Northfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Egyesült Államok, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Glen Mills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19342
        • Crozer Regional Cancer Center at Brinton Lake
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AZ 1. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓ ELŐTT:

    • Bármelyik hippocampus körüli 5 mm-es határon kívüli agyi áttéteknek láthatónak kell lenniük a kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) =< 21 nappal az 1. lépés regisztrációja előtt; Az agyi metasztázisok képalkotási képessége tekintetében megengedett kivétel az, hogy a sugársebészeten vagy műtéti reszekción átesett és adjuváns WBRT-t tervező betegeknek nem kell látható betegségben szenvedniük, de műtét előtti MRI vagy számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatra van szükségük. agyi metasztázisok; az agyi áttétek azonban egyik hippocampustól sem lehettek 5 mm-en belül
    • A betegeknek gadolínium kontraszttal javított háromdimenziós elrontott gradienssel (SPGR), mágnesezéssel előkészített gyors gradiens visszhanggal (MP-RAGE) vagy turbómezős echo (TFE) axiális MRI-vizsgálattal kell rendelkezniük standard axiális és koronális gadolínium kontraszttal javított T1-vel. súlyozott szekvencia és axiális T2/FLAIR szekvencia felvételek; az elfogadható képminőség elérése érdekében a gadolínium kontraszttal megnövelt háromdimenziós SPGR, MP-RAGE vagy TFE axiális MRI vizsgálatnak a lehető legkisebb axiális szeletvastagságot kell használnia, amely nem haladhatja meg az 1,5 mm-t; a kapcsolódó koronális és szagittalis kontrasztanyagos T1 szekvenciák szeletvastagsága legfeljebb 2,5 mm lehet; ezt az MRI-t be kell szerezni =< 21 nappal az 1. lépés regisztrációja előtt; a gyártóspecifikus MRI-protokollok letölthetők az Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative-tól (ADNI)
    • A betegeknek a regisztráció előtt a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést kell adniuk

  • A 2. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓ ELŐTT:

    • A következő kiindulási neurokognitív értékeléseket kell elvégezni a 2. lépés regisztrációja előtt: HVLT-R, TMT és COWA;
    • Solid tumor rosszindulatú daganat patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa a 2. lépés regisztrációját megelőző 5 éven belül
    • Anamnézis és fizikális vizsgálat a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül
    • Karnofsky teljesítménye >= 70 a 2. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül
    • A szérum kreatinin = < 3 mg/dl (265 umol/L) és a kreatinin clearance >= 30 ml/perc
    • A vér karbamid-nitrogénje (BUN) a normál intézményi felső határán belül (pl. < 20 mg/dl)
    • Összes bilirubin = < 2,5 mg/dl (43 umol/L)
    • Előfordulhat, hogy a betegek agyi metasztázisos kezelésben részesültek, beleértve a sugársebészetet és a műtéti reszekciót; a betegeknek a 2. lépés előtt legalább 14 nappal a műtéti reszekció és 7 nappal a sugársebészeti beavatkozás előtt be kell fejezniük a kezelést
    • Negatív szérum terhességi teszt (fogamzóképes nőknél) = < 14 nappal a 2. lépés előtt; a fogamzóképes korú nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során
    • Olyan betegek jelentkezhetnek, akik elsődlegesen angolul vagy franciául beszélnek

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes külső sugárterápia az agyban vagy az egész agyban végzett sugárterápia
  • Csak a WBRT alatt tervezett citotoxikus kemoterápia; a betegek korábban kemoterápiában részesülhettek
  • A hidrocephalus vagy a kamrai rendszer egyéb felépítési torzulásának radiográfiás bizonyítéka, beleértve a külső kamrai drén vagy ventriculoperitonealis shunt elhelyezését

  • Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más akut légúti betegség, amely kizárja a vizsgálati terápiát a regisztráció időpontjában
    • Súlyos májbetegség, amelyet Child-Pugh B vagy C osztályú májbetegség diagnózisaként határoznak meg
    • Vese tubuláris acidózis vagy metabolikus acidózis
    • Humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, a differenciálódási csoport (CD)4 száma < 200 sejt/mikroliter; vegye figyelembe, hogy a HIV-pozitív betegek jogosultak, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk >= 200 sejt/mikroliter a regisztrációt megelőző 30 napon belül; Vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-szűrés
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
  • Korábbi allergiás reakció a memantinra (memantin-hidroklorid)
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás (memantin hatására súlyosbíthatja a letargiát/szédülést)
  • Kezelhetetlen rohamok megfelelő görcsoldó terápia alatt – havonta több mint 1 roham az elmúlt 2 hónapban
  • Határozott leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Elsődleges csírasejtes daganatból, kissejtes karcinómából, ismeretlen primer vagy limfómából származó agyi áttétben szenvedő betegek
  • Ellenjavallatok mágneses rezonancia (MR) képalkotáshoz, például beültetett fémeszközök vagy idegen testek
  • A gadolínium kontrasztanyag beadásának ellenjavallata MR képalkotás során, például allergia vagy elégtelen vesefunkció
  • Az (egyéb N-metil-D-aszpartát [NMDA] antagonisták) amantadin, ketamin vagy dextrometorfán jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WBRT + memantin
Teljes agy sugárterápia (WBRT) és memantin
Drog: Memantin
Naponta PO adva a sugárterápia alatt és után összesen 24 héten keresztül. 1. hét: 5 mg délelőtt, délután semmi; 2. hét: 5 mg délelőtt, 5 mg délután; 3. hét: 10 mg délelőtt, 5 mg PM; 4-24. hét: 10 mg délelőtt, 10 mg délután. A sugárkezeléssel ugyanazon a napon kell elkezdeni, de legkésőbb a negyedik sugárkezelés előtt.
Más nevek:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Memantin-hidroklorid
Sugárzás: Egész agy sugárterápia
Teljes agy sugárterápia (WBRT) 30 Gy 10 frakcióban naponta egyszer, heti 5 napon körülbelül 2 héten keresztül
Más nevek:
  • WBRT
  • teljes agyi sugárterápia
  • teljes agy sugárterápia
Kísérleti: HA-WBRT/IMRT+ memantin
Egész agy sugárterápia hippocampalis elkerüléssel (HA-WBRT) intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) és memantinnal
Drog: Memantin
Naponta PO adva a sugárterápia alatt és után összesen 24 héten keresztül. 1. hét: 5 mg délelőtt, délután semmi; 2. hét: 5 mg délelőtt, 5 mg délután; 3. hét: 10 mg délelőtt, 5 mg PM; 4-24. hét: 10 mg délelőtt, 10 mg délután. A sugárkezeléssel ugyanazon a napon kell elkezdeni, de legkésőbb a negyedik sugárkezelés előtt.
Más nevek:
  • Namenda
  • Ebixia
  • Memantin-hidroklorid
Sugárzás: Egész agy sugárterápia hippocampális elkerüléssel
Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) 30 Gy 10 frakcióban naponta egyszer, heti 5 napon körülbelül két héten keresztül; a randomizálást követő 21 naptári napon belül.
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • INTENZITÁSMODULÁLT SUGÁRTERÁPIA
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • WBRT
  • teljes agy sugárterápia
  • Egész agy sugárterápia
  • HA-WBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a neurokognitív kudarchoz
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő 15,6 hónap volt.
A neurokognitív kudarc az első kudarc, amely a megbízható változási index (RCI) alapján a neurokognitív hanyatlásnak minősül a következő értékelések vagy azok részei legalább egyikén: Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgált (HVLT-R), nyomkövetési teszt ( TMT), vagy Controlled Oral Word Association (COWA). A HVLT-R 3 részből áll, amelyeket külön-külön elemeztek a hanyatlás szempontjából: teljes visszahívás, késleltetett visszahívás és késleltetett felismerés. A TMT két részből áll, amelyeket külön elemeztünk: A és B. A neurokognitív kudarc arányát a kumulatív előfordulási módszerrel becsüljük meg. Az elemzést 233 esemény bejelentése után tervezték. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. A hat hónapos árakat közöljük. Az elemzést 233 esemény bejelentése után terveztük.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő 15,6 hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Hopkins verbális tanulási tesztben – Felülvizsgált (HVLT-R) teljes visszahívási pontszám (neurokognitív hanyatlás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
A HVLT-R a verbális tanulást és a memóriát értékeli. A teszt magában foglalja egy 12 főnévből álló lista memorizálását 3 egymást követő próba során (Total Recall), 20 perces késleltetés után előhívja a 12 célt (Delayed Recall), majd azonosítja a 12 célt a szemantikailag kapcsolódó vagy nem kapcsolódó elemek listájából (késleltetett). elismerés). A nyers pontszámokat a rendszer a teljes visszahívásra (a helyesen felidézett célpontok számának összege), a késleltetett visszahívásra (a helyesen felidézett célpontok számának összegére) és a késleltetett felismerés megkülönböztetési indexére (a helytelenül azonosított célpontok összegét levonva a szám összegéből) számítja ki. helyesen azonosított célpontok közül). A teljes felidézésre vonatkozó pontszámok tartománya 0 és 36 között van, a késleltetett visszahívásnál 0 és 12 között, a felismerésnél pedig -12 és 12 között van. A magasabb pontszám jobb működést jelez. A pontszámok standardizáltak, szükség szerint korrigálva az életkorhoz, iskolai végzettséghez és nemhez úgy, hogy az átlag 0, a szórás pedig 1 legyen. A változást úgy számítják ki, hogy az alapvonal pontszámot levonják a kiindulási érték utáni pontszámból.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Hopkins verbális tanulási tesztben – Felülvizsgált (HVLT-R) késleltetett visszahívási pontszám (neurokognitív hanyatlás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
A HVLT-R a verbális tanulást és a memóriát értékeli. A teszt magában foglalja egy 12 főnévből álló lista memorizálását 3 egymást követő próba során (Total Recall), 20 perces késleltetés után előhívja a 12 célt (Delayed Recall), majd azonosítja a 12 célt a szemantikailag kapcsolódó vagy nem kapcsolódó elemek listájából (késleltetett). elismerés). A nyers pontszámokat a rendszer a teljes visszahívásra (a helyesen felidézett célpontok számának összege), a késleltetett visszahívásra (a helyesen felidézett célpontok számának összegére) és a késleltetett felismerés megkülönböztetési indexére (a helytelenül azonosított célpontok összegét levonva a szám összegéből) számítja ki. helyesen azonosított célpontok közül). A teljes felidézésre vonatkozó pontszámok tartománya 0 és 36 között van, a késleltetett visszahívásnál 0 és 12 között, a felismerésnél pedig -12 és 12 között van. A magasabb pontszám jobb működést jelez. A pontszámok standardizáltak, szükség szerint korrigálva az életkorhoz, iskolai végzettséghez és nemhez úgy, hogy az átlag 0, a szórás pedig 1 legyen. A változást úgy számítják ki, hogy az alapvonal pontszámot levonják a kiindulási érték utáni pontszámból.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Változás az alaphelyzethez képest a Hopkins verbális tanulási tesztben – Felülvizsgált (HVLT-R) Késleltetett felismerés (neurokognitív hanyatlás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
A HVLT-R a verbális tanulást és a memóriát értékeli. A teszt magában foglalja egy 12 főnévből álló lista memorizálását 3 egymást követő próba során (Total Recall), 20 perces késleltetés után előhívja a 12 célt (Delayed Recall), majd azonosítja a 12 célt a szemantikailag kapcsolódó vagy nem kapcsolódó elemek listájából (késleltetett). elismerés). A nyers pontszámokat a rendszer a teljes visszahívásra (a helyesen felidézett célpontok számának összege), a késleltetett visszahívásra (a helyesen felidézett célpontok számának összegére) és a késleltetett felismerés megkülönböztetési indexére (a helytelenül azonosított célpontok összegét levonva a szám összegéből) számítja ki. helyesen azonosított célpontok közül). A teljes felidézésre vonatkozó pontszámok tartománya 0 és 36 között van, a késleltetett visszahívásnál 0 és 12 között, a felismerésnél pedig -12 és 12 között van. A magasabb pontszám jobb működést jelez. A pontszámokat úgy standardizáljuk, hogy a csoport átlagpontszámától való eltérést a szórás egységeiben fejezzük ki. A változást úgy számítják ki, hogy az alapvonal pontszámot levonják a kiindulási érték utáni pontszámból.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Trail Making Test (TMT) A. részében (neurokognitív hanyatlás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
A TMT a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje, amely információkat szolgáltathat a vizuális keresés sebességéről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról és a végrehajtó működésről. Az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze a 25 pontból álló készletet, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot. A tesztnek két része van: az elsőben (A rész) a célpontok mindegyike szám (1, 2, 3 stb.), és a tesztet teljesítőnek egymás után össze kell kapcsolnia őket; a második részben (B rész) az alany számok és betűk (1, A, 2, B stb.) váltakozik. A pontszám az az idő másodpercben, ameddig a páciensnek szüksége van az egyes labirintusok teljesítésére. Az A rész tartománya 0 és 180 (3 perc), a B részé pedig 0 és 300 (5 perc) között van. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek. A pontszámok standardizáltak, szükség szerint korrigálva az életkorhoz, iskolai végzettséghez és nemhez, így az átlag 0, a szórás pedig 1. A változást úgy számítják ki, hogy az alapvonal pontszámot levonják a kiindulási érték utáni pontszámból.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Trail Making Test (TMT) B. részében (neurokognitív hanyatlás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
A TMT a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje, amely információkat szolgáltathat a vizuális keresés sebességéről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról és a végrehajtó működésről. Az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze a 25 pontból álló készletet, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot. A tesztnek két része van: az elsőben (A rész) a célpontok mindegyike szám (1, 2, 3 stb.), és a tesztet teljesítőnek egymás után össze kell kapcsolnia őket; a második részben (B rész) az alany számok és betűk (1, A, 2, B stb.) váltakozik. A pontszám az az idő másodpercben, ameddig a páciensnek szüksége van az egyes labirintusok teljesítésére. Az A rész tartománya 0 és 180 (3 perc), a B részé pedig 0 és 300 (5 perc) között van. Az alacsonyabb pontszám jobb működést jelez. A pontszámokat úgy standardizáljuk, hogy a csoport átlagpontszámától való eltérést a szórás egységeiben fejezzük ki. A változást úgy számítják ki, hogy az alapvonal pontszámot levonják a kiindulási érték utáni pontszámból.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Controlled Oral Word Association (COWA) tesztben (neurokognitív hanyatlás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
A COWA egy verbális folyékonysági teszt, amely az azonos kategóriába tartozó vagy valamilyen kijelölt betűvel kezdődő szavak spontán létrejöttét méri. A betegek 1 percet kapnak arra, hogy minél több szót megnevezzenek a kijelölt betűvel kezdődően. Ezután az eljárást megismételjük a fennmaradó két betűnél. A COWA két alternatív formáját alkalmazzák a gyakorlati hatások minimalizálására. A pontszám a helyes válaszok összege 0-tól a végtelenig terjedő tartományban. A magasabb pontszám jobb működést jelez. A pontszámok standardizáltak, szükség szerint korrigálva az életkorhoz, iskolai végzettséghez és nemhez úgy, hogy az átlag 0, a szórás pedig 1. A változást úgy számítják ki, hogy az alapvonal pontszámot levonják a kiindulási érték utáni pontszámból.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Trial Battery Composite (CTB COMP) pontszámában [neurokognitív hanyatlás]
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
A Clinical Trial Battery Composite pontszám a HVLT-R (Free Recall, Delayed Recall, Delayed Recognition), TMTA, TMTB és COWA pontszámok számtani átlaga, amelyek mindegyike szabványos, és szükség szerint korrigálja az életkort, az iskolai végzettséget és a nemet. úgy, hogy az átlag 0 és a szórása 1. Egy résztvevőnek a 6 pontszámból legalább 5-öt el kell érnie. A magasabb összetett pontszám jobb neurokognitív funkciót jelez. A változást úgy számítják ki, hogy az alapvonal pontszámot levonják a kiindulási érték utáni pontszámból.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Változás az M. D. Anderson tünetegyüttes agydaganat (MDASI-BT) tüneti súlyossági pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Az MD Anderson Symptom Inventory for agytumor (MDASI-BT) egy 28 tételből álló, több tünetből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amely felméri a rákos betegeknél tapasztalt tünetek súlyosságát és az e tünetek által okozott zavarokat a mindennapi életben, 9 tételspecifikusan. agydaganatokra. Minden elem 0-tól (legjobb állapot) 10-ig (legrosszabb állapot) terjedhet. Az alskála pontszáma (a tünet súlyossága) az alskála tételeinek átlaga, tekintettel arra, hogy meghatározott minimális számú elemet teljesítettek.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Változás az M. D. Anderson tünetegyüttes agydaganat (MDASI-BT) interferencia pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Az MD Anderson Symptom Inventory for agytumor (MDASI-BT) egy 28 tételből álló, több tünetből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amely felméri a rákos betegeknél tapasztalt tünetek súlyosságát és az e tünetek által okozott zavarokat a mindennapi életben, 9 tételspecifikusan. agydaganatokra. Minden elem 0-tól (legjobb állapot) 10-ig (legrosszabb állapot) terjedhet. Az alskála pontszáma (Interferencia) az alskálák itemeinek átlaga, tekintettel arra, hogy meghatározott minimális számú elemet teljesítettek.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Változás az M. D. Anderson tünetegyüttes agydaganat (MDASI-BT) kognitív faktor pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Az MD Anderson Symptom Inventory for agytumor (MDASI-BT) egy 28 tételből álló, több tünetből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amely felméri a rákos betegeknél tapasztalt tünetek súlyosságát és az e tünetek által okozott zavarokat a mindennapi életben, 9 tételspecifikusan. agydaganatokra. Minden elem 0-tól (legjobb állapot) 10-ig (legrosszabb állapot) terjedhet. Az alskála pontszám (Cognitív faktor) az alskála tételeinek átlaga, tekintettel arra, hogy meghatározott minimális számú elemet teljesítettek.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Változás az M. D. Anderson tünetegyüttes agydaganat (MDASI-BT) neurológiai faktor pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Az MD Anderson Symptom Inventory for agytumor (MDASI-BT) egy 28 tételből álló, több tünetből álló, betegek által jelentett eredménymérő, amely felméri a rákos betegeknél tapasztalt tünetek súlyosságát és az e tünetek által okozott zavarokat a mindennapi életben, 9 tételspecifikusan. agydaganatokra. Minden elem 0-tól (legjobb állapot) 10-ig (legrosszabb állapot) terjedhet. Az alskála pontszám (neurológiai faktor) az alskála tételeinek átlaga, tekintettel arra, hogy meghatározott minimális számú elemet teljesítettek.
Kiindulási állapot, 2, 4, 6 és 12 hónap
Az EQ-5D-5L index pontszámának változása 2 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló önértékelő kérdőív. Az első rész 5 elemből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), mindegyik 5 problémaszinttel (1-nincstől 5-ig). Az 5 elemből álló index pontszám 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakul. A 2. rész egy vizuális analóg skála (VAS), amely az aktuális egészségi állapotot értékeli, egy 20 cm-es skálán mérve, amely 0-tól az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig terjed, 10 pontos időközönként. Az index pontszámát itt közöljük.
Alapállapot és 2 hónap
Az EQ-5D-5L index pontszámának változása 4 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló önértékelő kérdőív. Az első rész 5 elemből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), mindegyik 5 problémaszinttel (1-nincstől 5-ig). Az 5 elemből álló index pontszám 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakul. A 2. rész egy vizuális analóg skála (VAS), amely az aktuális egészségi állapotot értékeli, egy 20 cm-es skálán mérve, amely 0-tól az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig terjed, 10 pontos időközönként. Az index pontszámát itt közöljük.
Alapállapot és 4 hónap
Az EQ-5D-5L index pontszámának változása 6 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló önértékelő kérdőív. Az első rész 5 elemből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), mindegyik 5 problémaszinttel (1-nincstől 5-ig). Az 5 elemből álló index pontszám 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakul. A 2. rész egy vizuális analóg skála (VAS), amely az aktuális egészségi állapotot értékeli, egy 20 cm-es skálán mérve, amely 0-tól az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig terjed, 10 pontos időközönként. Az index pontszámát itt közöljük.
Kiindulási és 6 hónapos
Az EQ-5D-5L index pontszámának változása 12 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló önértékelő kérdőív. Az első rész 5 elemből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), mindegyik 5 problémaszinttel (1-nincstől 5-ig). Az 5 elemből álló index pontszám 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakul. A 2. rész egy vizuális analóg skála (VAS), amely az aktuális egészségi állapotot értékeli, egy 20 cm-es skálán mérve, amely 0-tól az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig terjed, 10 pontos időközönként. Az index pontszámát itt közöljük.
Alapállapot és 12 hónap
Az EQ-5D-5L VAS-pontszám változása 2 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló önértékelő kérdőív. Az első rész 5 elemből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), mindegyik 5 problémaszinttel (1-nincstől 5-ig). Az 5 elemből álló index pontszám 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakul. A 2. rész egy vizuális analóg skála (VAS), amely az aktuális egészségi állapotot értékeli, egy 20 cm-es skálán mérve, amely 0-tól az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig terjed, 10 pontos időközönként. A VAS pontszámát itt közöljük.
Alapállapot és 2 hónap
Az EQ-5D-5L VAS-pontszám változása 4 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló önértékelő kérdőív. Az első rész 5 elemből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), mindegyik 5 problémaszinttel (1-nincstől 5-ig). Az 5 elemből álló index pontszám 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakul. A 2. rész egy vizuális analóg skála (VAS), amely az aktuális egészségi állapotot értékeli, egy 20 cm-es skálán mérve, amely 0-tól az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig terjed, 10 pontos időközönként. A VAS pontszámát itt közöljük.
Alapállapot és 4 hónap
Az EQ-5D-5L VAS-pontszám változása 6 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló önértékelő kérdőív. Az első rész 5 elemből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), mindegyik 5 problémaszinttel (1-nincstől 5-ig). Az 5 elemből álló index pontszám 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakul. A 2. rész egy vizuális analóg skála (VAS), amely az aktuális egészségi állapotot értékeli, egy 20 cm-es skálán mérve, amely 0-tól az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig terjed, 10 pontos időközönként. A VAS pontszámát itt közöljük.
Kiindulási és 6 hónapos
Az EQ-5D-5L VAS-pontszám változása 12 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló önértékelő kérdőív. Az első rész 5 elemből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), mindegyik 5 problémaszinttel (1-nincstől 5-ig). Az 5 elemből álló index pontszám 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakul. A 2. rész egy vizuális analóg skála (VAS), amely az aktuális egészségi állapotot értékeli, egy 20 cm-es skálán mérve, amely 0-tól az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig terjed, 10 pontos időközönként. A VAS pontszámát itt közöljük.
Alapállapot és 12 hónap
Intrakraniális progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzést 233 esemény bejelentése után tervezték. A maximális követési idő 15,6 hónap volt.
Az intrakraniális progressziótól mentes túlélési idő a regisztrációtól/randomizálástól az agyban bekövetkező progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő. Az intrakraniális progressziómentes túlélési arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsülik. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Az elemzést 233 elsődleges végpont esemény (neurokognitív kudarc) jelentése után tervezték. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Hat hónapos árak biztosítottak.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzést 233 esemény bejelentése után tervezték. A maximális követési idő 15,6 hónap volt.
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő 15,6 hónap volt.
A teljes túlélési idő a regisztrációtól/véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Az elemzést 233 elsődleges végpont esemény (neurokognitív kudarc) jelentése után tervezték. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Hat hónapos árak biztosítottak.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. A maximális követési idő 15,6 hónap volt.
A 3+ fokozatú nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő betegek száma a kezeléssel való kapcsolattól függetlenül
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzést 233 esemény bejelentése után tervezték. A maximális követési idő 15,6 hónap volt.
. A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 használatával osztályozták. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE v3.0 1-től 5-ig kategóriákba sorolja be az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírását ezen általános irányelv alapján: 1. fokozat enyhe, 2. fokozat közepes, 3. fokozat súlyos, 4. fokozat életveszélyes vagy fogyatékos, 5. fokozatú halálozás AE.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzést 233 esemény bejelentése után tervezték. A maximális követési idő 15,6 hónap volt.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás/depresszió az EQ-5D-5L segítségével mérve
Időkeret: Akár 12 hónapig
A korrelációs koefficiensekkel kezdődő feltáró elemzést fogják használni a tünetterhelés és a szorongás/depresszió és a neurokognitív funkciók összefüggésének felmérésére minden időpontban. Az érdeklődésre számot tartó tünetegyüttesek a „szorult (feldúlt)”, „szomorú” és „hangulat” elemek. Az EQ-5D-5L-ből a depresszió/szorongás elem lesz érdekes.
Akár 12 hónapig
A sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) RPA és a diagnosztika-specifikus fokozatos prognosztikus értékelés (DSGPA) hatása a neurokognitív funkciókra
Időkeret: Akár 12 hónapig
A HVLT-R, COWA és TMT által mért neurokognitív funkció mind az RTOG RPA, mind a DS-GPA osztályozási rendszerrel korrelál. Az egyes tesztekhez tartozó kiindulási neurokognitív funkciókat mindkét RPA osztály között összehasonlítják t-teszt vagy Wilcoxon-Mann-Whitney teszt segítségével, az adatok normalitásától függően.
Akár 12 hónapig
A fehér anyag sérülésének és a hippocampális térfogatának hatása a neurokognitív funkcióra
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az orvos által kontúrozott és autokontúrozott pontszámok segítségével MRI-vizsgálattal értékelték. Az egyezési arányokat a Kappa-statisztikák segítségével értékeljük. A fennmaradó elemzésekhez az automatikusan kontúrozott pontszámokat használjuk fel, mivel sok orvos vizsgálja meg a felvételeket. A fehérállomány sérülését a FLAIR térfogatváltozással mérik, és ez egy folyamatos változó. A hippokampusz térfogatát szintén folytonos változóként mérik, és mindkettőt a Cox-féle arányos kockázati modellben figyelembe veszik a neurokognitív kudarcig terjedő időre és a neurokognitív funkció longitudinális modellezésére gyakorolt ​​hatás értékelésére.
Akár 12 hónapig
MDASI-BT hangulati változók
Időkeret: Akár 12 hónapig
Felmérik az EQ-5D-5L és az MDASI-BT hangulati változók és a neurokognitív funkció közötti kapcsolatot.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Brown, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-CC001 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UG1CA189867 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-00030 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: NCT02360215
    Információs megjegyzések: A vizsgálat egyes, betegszintű adatai az NCTN/NCORP adatarchívumból kérhetők le.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel