- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02364388
IMAging With Opto-acoustics to downgradE BI-RADS claSsificaTion Relative tO Other Diagnostic Methodologies (MAESTRO) (MAESTRO)
2020. március 24. frissítette: Seno Medical Instruments Inc.
Imagio breast imaging system, is an opto-acoustic (OA) imaging system designed to concurrently collect images in conjunction with diagnostic ultrasound ( co-registered OA and B-mode imaging). This medical device has CE-marking and is approved for use in Europe and other nations.
This is a post-market, non-randomized multi-center surveillance study.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a post-market surveillance study that is prospective, controlled, multi-center, to evaluate if Imagio OA can downgrade BI-RADS ( Breast Imaging-Reporting and Data System) classification following CDU (Conventional Diagnostic Ultrasound) for the visualization and characterization of suspicious masses prior to core needle biopsy (CNB) or excision.
Investigators will perform CDU to reach a diagnosis and decision to biopsy.
Imagio OA will not be used as the reason to perform or to defer a CNB (Core Needle Biopsy) or excision.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
217
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Dordrecht, Hollandia
- Albert Schweitzer Hospital Dordrecht
-
Hengelo, Hollandia, 7555 DL
- Zorggroep Twente
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria
- Female
- 18 years of age or older
- Have an undiagnosed suspicious finding which may include more than one solid or complex cystic suspicious mass, classified by CDU as BI-RADS 4a or 4b within 3 weeks of their baseline Imagio Scan
Exclusion Criteria:
- Have a condition or impediment that could interfere with the intended field of view (within one probe length or 4 cm of the mass), (i.e., breast implants within the previous 12 months, or tattoos)
- Pregnant or lactating
- Patient has received chemotherapy for any type of cancer within 90 days from date of screening CDU
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Imagio IUS gray-scale ultrasound
Imagio gray-scale ultrasound
|
Imagio diagnostic gray-scale ultrasound
Más nevek:
Diagnostic opto-acoustic +gray-scale ultrasound
Más nevek:
|
Egyéb: Imagio OA/US
Imagio OA/US (opto-acoustic+gray-scale ultrasound)
|
Imagio diagnostic gray-scale ultrasound
Más nevek:
Diagnostic opto-acoustic +gray-scale ultrasound
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OA/US Specificity (Downgrade (%) for BI-RADS 4A & 4B) of Benign Masses
Időkeret: CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
|
Outcome is the percentage of benign masses correctly downgraded by (OA/US) ultrasonography from a suspicious abnormality (4A or 4B) to benign or probably benign (BI-RADS 2 or 3).
BI-RADS is the Breast Imaging Reporting and Data System established the American College of Radiology.
BI-RADS scores range from 0 to 6, with increase in score indicating an increase in the probability of malignancy.
A BI-RADS score of 4 or more indicates the need for biopsy.
Specificity is reported with a 96% confidence interval using a normal approximation.
|
CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
|
OA/US Sensitivity (Upgrade (%) for BI-RADS 4A & 4B) of Malignant Masses
Időkeret: CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
|
Outcome is the percentage of malignant masses correctly identified by (OA/US) ultrasonography as BI-RADS 4a or higher.
BI-RADS is the Breast Imaging Reporting and Data System established the American College of Radiology.
BI-RADS scores range from 0 to 6, with increase in score indicating an increase in the probability of malignancy.
A BI-RADS score of 4 or more indicates the need for biopsy.
Sensitivity is reported with a 96% confidence interval using a normal approximation.
|
CDU images and decision to biopsy to be done at Screening. OA/US imaging to be done within 10 days of Screening. Biopsy to be done within 30 days of Screening.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAESTRO-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Imagio IUS
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyBefejezve
-
BayerBefejezveVáltozás koraBelgium, Hollandia, Finnország, Egyesült Királyság
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVisszavontAdenomyosis | Rendellenes méhvérzés
-
Boehringer IngelheimBefejezveEgészségesHollandia
-
BayerBefejezveFogamzásgátlásSvédország, Finnország, Magyarország, Norvégia, Egyesült Királyság
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalBefejezve
-
BayerBefejezve
-
Astellas Pharma IncBasilea Pharmaceutica International LtdBefejezveInvazív gombás fertőzések | AspergillosisKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Belgium, Izrael, Mexikó, Kanada, Brazília, Chile, Argentína, Franciaország, Thaiföld, Egyiptom, Ausztrália, Németország, India, Libanon, Lengyelország, Orosz Föderáció, Dél-Afrika
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningMegszűnt
-
Population CouncilIsmeretlen