A cefazolin penetrációja a máj cisztákba (PENTAC)
2016. február 2. frissítette: Radboud University Medical Center
Feltáró vizsgálat a cefazolin májciszta penetrációjának és a penetrációt befolyásoló tényezőknek a meghatározásáról.
A májciszták folyadékkal teli üregek, amelyek a máj parenchymájában helyezkednek el.
Általában tünetmentesek, de tömeggel összefüggő tüneteket okozhatnak, például hasi fájdalmat, nehézlégzést és hányingert.
Az aspirációs szkleroterápia domináns májcisztában szenvedő betegeknél a tünetek enyhítésére a májciszta leürítésével a ciszta átmérőjének csökkentése érdekében javasolt.
A spontán cisztafertőzés vagy aspirációs szkleroterápia után a máj cisztás betegségének súlyos szövődménye, amely gyakori kórházi kezelést, hosszú távú antibiotikum-kezelést és egyes invazív terápiákat igényel.
Arra azonban nincs bizonyíték, hogy az antibiotikumok képesek megfelelő intracisztás koncentrációt elérni.
Az aspirációs szkleroterápiában részesülő betegeknél az eljárással összefüggő cisztafertőzés megelőzésére a cefazolin profilaxis standard ellátás.
Ebben a tanulmányban a cefazolin májciszta penetrációs képességét kívánjuk felmérni a cefazolin szérum- és cisztafolyadék-koncentrációinak összehasonlításával.
Feltételezzük, hogy a cefazolin képes áthatolni a májcisztákon, a kezelés alatt álló ciszta jobb behatolást tesz lehetővé, csökkentve a cisztafertőzés kialakulásának kockázatát az aspirációs szkleroterápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center; Department of Gastroenterology & Hepatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Aspiráció és szkleroterápia javallata
- Tájékozott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Arteriovenosus fisztula jelenléte, mastectomia vagy nyirokcsomó disszekció anamnézisében mindkét végtagon
- A phlebitis jelei, amelyet lokalizált bőrpírként és duzzanatként határoznak meg mindkét végtagon
- Cefalosporin- és/vagy penicillin-allergia anamnézisében, amely IgE-közvetített reakciókból áll, mint anafilaxia, angioödéma, csalánkiütés.
- Bármely jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy annak eredményeinek értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Nagy májcisztában szenvedő betegek
A vizsgálat során minden alany aspirációs szkleroterápián esik át, és antibiotikus profilaxisban részesül egyetlen adag cefazolinnal (1000 mg intravénás infúzió) a szokásos ellátást követően. A betegek biztonságának biztosítása és a cefazolin koncentrációjának pontos mérése érdekében egy további perifériás intravénás kanült (IVC) helyeznek el, amely lehetővé teszi a vérvételt három időpontban. |
Az eljárás előtt, alatt és után vérmintákat vesznek egy további perifériás intravénás kanül (IVC) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cefazolin májciszták penetrációja a ciszta aspirátum koncentrációjának (µg/ml) és a cefazolin szérumkoncentrációjának (µg/ml) aránya (%).
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A májciszta szegmentális elhelyezkedése (I-VIII).
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A májciszta térfogata (ml).
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Vérparaméter: összfehérje (g/l)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Vérparaméter: albumin (g/l)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Vérparaméter: karbamid (mmol/l)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Vérparaméter: fehérvérsejtszám (*10^9/l)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Vérparaméter: fehérvér differenciálódás (%)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Vérparaméter: CRP (mg/l)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Vérparaméter: direkt bilirubin (µmol/L)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Vérparaméter: összbilirubin (µmol/L)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Vérparaméter: CA 19,9 (E/ml)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Vérparaméter: kreatinin (µmol/L)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Ciszta folyadék paraméter: összfehérje (g/l)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Ciszta folyadék paraméter: albumin (g/l)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Ciszta folyadék paraméter: karbamid (mmol/l)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Ciszta folyadék paraméter: fehérvérsejtszám (*10^9/l)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Ciszta folyadék paraméter: fehérvérsejt differenciálódás (%)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Ciszta folyadék paraméter: CRP (mg/l)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Ciszta folyadék paraméter: direkt bilirubin (µmol/L)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Ciszta folyadék paraméter: összbilirubin (µmol/L)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Ciszta folyadék paraméter: CA 19,9 (E/ml)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Ciszta folyadék paraméter: nátrium (mmol/l)
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Ciszta folyadék paramétere: pH
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Azon betegek száma, akiknél aspirációs szkleroterápia által kiváltott cisztafertőzésre utaló klinikai tünetek jelentkeznek
Időkeret: Az aspirációs szkleroterápia után négy hétig
|
Az aspirációs szkleroterápia után négy hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: az aspirációs szkleroterápia után négy hétig
|
az aspirációs szkleroterápia után négy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL49426.091.14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Máj ciszta
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalBefejezveTérd Betegség | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolBefejezveTérd Osteoarthritis | Baker CystRománia