P3AMI trombocita-gátló próba

Ez egy tervezett kísérleti tanulmány, amely nem véletlenszerű lesz. Összesen 90 alany vesz részt a vizsgálatban, egyenlően elosztva 6 betegcsoportba, amelyeket gondosan választottak ki, hogy minden beteg kapjon vérlemezke-gátló szereket a jelenlegi elfogadott NICE (National Institute for Health and aCare Excellence) iránymutatásai és engedélyezett javallatai szerint.

A jelenlegi etikailag jóváhagyott protokollban, az 1.4-es verzióban (12. 5. 11.) az 1., 3. és 4. csoportot már felvették, és a teljes adatsort összegyűjtötték; 1. csoport STEMI (ST-szegmens elevációs szívinfarktus) prasugrel, 3. csoport STEMI clopidogrel, 4. csoport NSTEMI (nem ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus) klopidogrel

A jelenlegi protokoll lehetővé teszi prasugrellel kezelt NSTEMI-betegek (75 év alatti cukorbetegek, >60 kg) meghatározott csoportjának felvételét. E kritériumok korlátozó jellege nem teszi lehetővé számunkra, hogy közvetlen összehasonlítást végezzünk a prasugrellel kezelt STEMI-betegekkel. Ennek fényében az NSTEMI-ben szenvedő betegek jogosultsági feltételeit kiszélesítették a prasugrel kezelésre. A javasolt NSTEMI-kritériumok a következők:

1. 2. csoport: A 75 év alatti és 60 kg-nál nagyobb testtömegű NSTEMI-ben szenvedő betegek prasugrel terhelést (60 mg) kapnak (a gyártó ajánlásaival és engedélyével összhangban) a 4 órás mintavételi időszak után azok a betegek, akiket perkután koszorúérrel kezelnek. a beavatkozás napi 10 mg-os fenntartó dózisban kap prasugrelt (a NICE ajánlásaival és helyi irányelveivel összhangban), azokat a betegeket, akiknél nem folytatják a perkután koszorúér-beavatkozást, napi 75 mg klopidogrélre állítják át (a NICE ajánlásaival és a helyi irányelvekkel összhangban). iránymutatások) a következő napon.

   A vizsgálók azt is javasolják, hogy vegyék fel a következő két csoport felvételét, amelyekben a ticagrelort a NICE útmutatásaival és az engedélyezett javallatokkal összhangban írják fel:

2. 5. csoport: STEMI-vel kezelt betegek, akik ticagrelor terhelést (180 mg), majd karbantartást (90 mg naponta naponta) kaptak (a gyártó ajánlásaival és engedélyezésével összhangban).
3. 6. csoport: NSTEMI-ben szenvedő betegek, akik ticagrelor terhelést (180 mg), majd karbantartást (naponta 90 mg naponta) kapnak (a gyártó ajánlásaival és engedélyezésével összhangban) A vizsgálók csak akkor kezdik meg a toborzást az 5. és 6. csoportba, ha a betegek toborzása a csoportban befejeződött 2

ELJÁRÁS NAPLÓ:

A STEMI-betegeket a PPCI-re való felvételt követően azonosítják. A beteg beleegyezése ebben a csoportban 2 szakaszból áll. Kezdetben egy rövidített betegtájékoztatót kell felolvasni a betegnek a PPCI előtti felvételkor, hogy ne késlekedjen a kezelés. A szóbeli beleegyezést követően P2Y12 gátló ticagrelort kell beadni a betegnek az aktuális helyi és országos útmutatás szerint. A telítődózis idejét gondosan feljegyzik, és a pácienst a szívkatéteres egységbe helyezik át PPCI-re. A radiális vagy femorális hüvely behelyezése után 15 ml (kb. 3 teáskanál térfogatú) teljes vért vesznek le ebből a hüvelyből 20 perccel az adagolás után (vagy a lehető legközelebb ehhez az időponthoz), valamint az első ballonnál. inflációs idő. További 15 ml-t kell bevenni az adagolás után 60 perccel (vagy a lehető legközelebb). A beleegyezés második szakasza a PPCI után következik be, amikor a beteget áthelyezték az osztályra, fájdalommentes és pihenhet. Ebben a szakaszban egy teljes betegtájékoztatót kell a betegnek átadni, hogy elolvassa, és írásos beleegyezését kell kérni. Az adagolás után 4 órával egy utolsó 15 ml-es vérmintát vesznek, amely után a beteg részvétele ebben a vizsgálatban véget ér.

NSTEMI/UA (instabil angina) A potenciális betegeket a kutatócsoport egyik tagja keresi fel, aki teljes írásos betegtájékoztatót ajánl fel a páciensnek, és írásos beleegyezést kap. A beleegyezés után a betegnek P2Y12 inhibitort (prasugrelt vagy ticagrelort) kell beadni. A telítő adag beadásának idejét gondosan rögzítjük. Az adagolás után 20 perccel, 60 perccel, majd 4 órával 15 ml (körülbelül 3 teáskanál térfogatú) vért vesznek, ami után a beteg részvétele ebben a vizsgálatban véget ér.

Mind a STEMI, mind az NSTEMI/UA csoportok esetében az aszpirint már a mentőautóban beadták, és a P2Y12 inhibitor betöltése után 20 perccel, majd 60 perccel ismételten értékelik.

Minden egyes levett vérmintát egy sor tesztnek vetnek alá, amelyek felölelik a vérlemezke-ellenes gyógyszer jelenlétét és működését, miután a beteg nagyobb vagy kisebb szívrohamot szenvedett el.