A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Boostrix™ vakcinájának immunogenitási és biztonsági vizsgálata terhes nőknél

Tantárgyi felvételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
• A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt beszerzett írásos beleegyezés, a helyi előírásoknak megfelelően.
• Egészséges terhes nő a szűrés időpontjában 18 és 45 év között.
• Terhes alanyok 27 0/7-36 6/7 hetes (27 hetes, de nem 37 hetes) terhesség az oltás időpontjában (1. látogatás), ultrahangvizsgálattal megállapítottuk.
• Nem magas a szövődmények kockázata, amint azt a megfelelő alanyok azonosítására szolgáló szülészeti algoritmus és a szülészeti kockázatértékelési űrlap határozza meg.
• A 18. terhességi hét után végzett II. szintű ultrahangvizsgálat szerint nincs jelentős magzati rendellenesség.
• A nyaki áttetszőség vizsgálata, a szérumteszt és minden egyéb prenatális vizsgálat, ha elvégzik, normális terhességre utalhat.
• Hajlandó arra, hogy a megszületett csecsemőt Infanrix hexával és Prevenar 13-mal immunizálják, a nemzeti ajánlásoknak megfelelően a DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI és DTPA (BOOSTRIX)-049 BST: 048 klinikai vizsgálatok során.
• Azok az alanyok, akik nem tervezik gyermeküket örökbefogadásra adni vagy gondozásba helyezni.

Felvételi kritériumok a háztartási kapcsolatokhoz Spanyolországban:

• A csecsemővel egy házban élő háztartási kapcsolatok.
• Háztartási kapcsolattartók vagy a háztartási kapcsolattartók szülője(i)/LAR(i), akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek (pl. SAE-k jelentése).
• A háztartási kapcsolattartóktól vagy a szülő(k)től/LAR(ok)tól kapott írásos beleegyezés a védőoltás előtt, a helyi előírásoknak megfelelően.
• Háztartási kapcsolattartók, akik a Boostrix alkalmazási előírása (SmPC) és a spanyolországi önkormányzati ajánlások szerint jogosultak a DTP-tartalmú vakcina emlékeztető oltására.

• A vizsgálatba be lehet vonni a nem fogamzóképes női háztartásbeli kapcsolatokat.

  - A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, a méheltávolítás, a petefészek eltávolítása vagy a menopauza utáni időszak.

• Fogamzóképes korú női háztartásbeli kapcsolatok is bevonhatók a vizsgálatba, ha a háztartási kapcsolat

  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltást megelőző 30 napon keresztül,
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján és
  • beleegyezett abba, hogy az oltóanyag beadása után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok a tantárgyak számára:

• Többes terhességgel diagnosztizált alanyok (ikrek, hármasikrek stb.).
• Korábbi, diftéria-, tetanusz- vagy pertussis-antigéneket vagy diftéria- és tetanusz-toxoidokat tartalmazó oltás az aktuális terhesség alatt bármikor.
• Olyan nők, akiknek társbetegségei vannak olyan egészségügyi vagy szülészeti állapotokban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint bonyolíthatják a terhesség lefolyását és kimenetelét.
• Terhességi cukorbetegség 20 hetes terhesség után végzett glükóz tolerancia teszttel, az ország helyi ajánlásai szerint.
• Az eclampsia/pre-eclampsia korai megjelenése (<34 hetes terhesség) a korábbi terhességben.
• Nagyobb veleszületett rendellenességek anamnézisében korábbi terhességekben.
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata az aktuális terhesség alatt vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett használat során.
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina beadása előtt hat hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• Tartós hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina adagolása előtt 30 nappal és utána 30 nappal kezdődő időszakban, kivéve a szezonális influenza elleni vakcinát, amely a vizsgálati időszak alatt bármikor beadható.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
• Súlyos alapbetegség [pl. immunszuppresszív betegség vagy terápia, humán immunhiány vírus fertőzés, kollagén érbetegség, epilepszia, diabetes mellitus, krónikus magas vérnyomás, közepesen súlyos vagy súlyos asztma, tüdő-/szívbetegség, máj-/vesebetegség, fertőzések, beleértve a TORCHES-t (toxoplazmózis, rubeola, citomegalovírus, herpes simplex, szifilisz) fertőzések].
• Ismeretlen etiológiájú encephalopathia anamnézisében, amely a pertussis tartalmú vakcinával történő korábbi oltást követő 7 napon belül fordult elő.
• Átmeneti thrombocytopenia vagy neurológiai szövődmények anamnézisében (görcsök vagy hipotóniás-hiporesponzív epizódok miatt) korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni immunizálást követően
• Súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia, pszichózis és súlyos depresszió).
• Veleszületett rendellenességek, ismétlődő terhességi veszteségek (két vagy több egymást követő veszteség) és megmagyarázhatatlan újszülöttkori halálozás a családban (csak elsőfokú rokonoknál).
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Lázas betegség az elmúlt 72 órában.
• Orvos által diagnosztizált vagy laboratóriumilag igazolt pertussis az elmúlt öt évben.
• Bármi, ami megakadályozná az alanyt abban, hogy befejezze a vizsgálatot, vagy veszélybe sodorja a vizsgálati alanyt, ahogy azt a vizsgáló megállapította.

• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

  • A láz ≥ 37,5 °C /99,5 °F orális, hónalj vagy dobüreg esetén, vagy ≥ 38,0 °C /100,4 °F rektális adagolás esetén.
  • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt, az anti-D (Rh)-immunglobulin kivételével.
• Krónikus túlzott alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.

Kizárási kritériumok a spanyolországi háztartási kapcsolatokra:

• Gondozott gyermek.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a háztartási érintkező vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Ismeretlen etiológiájú encephalopathia anamnézisében, amely a pertussis tartalmú vakcinával történő korábbi oltást követő 7 napon belül fordult elő.

• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

  • A láz ≥ 37,5 °C /99,5 °F orális, hónalj vagy dobüreg esetén, vagy ≥ 38,0 °C /100,4 °F rektális adagolás esetén. A hőmérséklet rögzítésének előnyben részesített módja a hónalj a háztartási érintkezőkben.
  • A vizsgálatot végző személy belátása szerint láz nélküli, kisebb betegséggel (például enyhe hasmenéssel, enyhe felső légúti fertőzéssel) szenvedő háztartási érintkezéseket is be lehet vonni.
• Bármi, ami veszélybe sodorná a háztartási kapcsolatot, ahogy azt a nyomozó megállapította.
• Terhes vagy szoptató háztartási érintkezések.
• Háztartási kapcsolattartók, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik az oltás után 2 hónappal.