Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NBTXR3 kristályos nanorészecskék és sugárterápia a végtagok és a törzsfal lágyszöveti szarkómájában szenvedő, randomizált betegek kétkaros kezelésében

2021. április 5. frissítette: Nanobiotix

Multicentrikus randomizált, nyílt címkés II/III. fázisú vizsgálat, a daganaton belüli injekcióként beültetett és sugárterápiával aktivált NBTXR3 hatékonyságának összehasonlítására az egyedüli sugárterápiával szemben lokálisan előrehaladott végtag- és törzsfali lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A lágyrész-szarkóma műtéte előtt adott sugárterápia csökkenti a tumor tömegének méretét és a rosszindulatú sejtek jelenlétét a perifériás régiójában. Az NBTXR3 és a sugárterápia több rákos sejtet elpusztíthat, és növelheti a daganat zsugorodását, ami megvalósíthatóbbá vagy könnyebbé teszi a műtétet, és jobb helyi kontrollt érhet el a daganat felett.

CÉL: Ez a II/III. fázis egy prospektív randomizált, többközpontú, nyílt és aktív kontrollos, kétkarú vizsgálat a végtag- és törzsfal lokálisan előrehaladott lágyszöveti szarkómájában (STS) szenvedő betegeken. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy preoperatív kezelésként NBTXR3-at kapjanak intratumor injekcióként, külső sugárterápiával aktiválva, vagy kizárólag külső sugárterápiával. A sugárterápiás kezelés befejezése után minden betegnél daganatműtétet végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiket az A karba sorolnak be, egyetlen intratumor NBTXR3 injekciót kapnak, és külső sugárterápiát kapnak az injekció beadása után 24 órával kezdődően a kezelés befejezéséig 5 hétig, heti 5 napon át (50 Gy, 2 Gy/frakció). Ezt követően 5 héttel később minden betegnél műtéti reszekciót hajtanak végre, és követik a sebgyógyulást és a toxicitás értékelését. A kezelés befejezését követő látogatásra körülbelül 3-4 héttel a műtét után kerül sor. A betegeket a vizsgálat végéig követni fogják a betegség állapotának és a nemkívánatos eseménynek az értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Canberra, Ausztrália
        • Capital Region Cancer Service, Canberra Hospital
      • Sydney, Ausztrália
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Jules Bordet Institute
      • Ghent, Belgium
        • Ghent University Hospital
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
        • Iatros International
      • Durban, Dél-Afrika
        • The Oncology Centre
      • George, Dél-Afrika
        • GVI Outeniqua Oncology Unit
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Wilgers Oncology Centre
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Franciaország
        • Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer Paul Lamarque
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie
      • Toulouse, Franciaország
        • Institut Claudius Regaud - Oncopole
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy
    • Saint Herblain
      • Nantes, Saint Herblain, Franciaország
        • Centre Rene Gauducheau
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek
        • Perpetual Succour Hospital Cebu
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • University of Santo Thomas
      • Pasig City, Fülöp-szigetek
        • The Medical City
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Princes of Wales Hospital
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Cancer Center Institute
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces
      • Budapest, Magyarország
        • National Institute of Oncology
      • Pecs, Magyarország
        • University Pècs
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
  • Németország
      • Mannheim, Németország
        • Klinikum Mannheim
      • Nürnberg, Németország
        • Klinikum Nürnberg
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Olaszország
        • Institute of Oncology Veneto IOV
      • Rome, Olaszország
        • Instituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Bucharest, Románia
        • Spitalului Universitar de Urgenta Militar Central
      • Floresti, Románia
        • Amethyst-Cluj
      • Oradea, Románia
        • County Hospital 'Dr Gavril Curteanu'
      • Targu Mures, Románia
        • County Hospital, Targu Mures
      • Timisoara, Románia
        • Municipal Emergency Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • START MADRID, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország
        • START MADRID, Hospital Universitario Madrid Norte Sanchinarro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18 év és idősebb
  • Lokálisan előrehaladott lágyszöveti szarkóma a végtagokon és a törzsfalon
  • Minden fokozat

  • Sugárterápiára + műtétre jelölt személy (ESMO iránymutatás 2014), azaz a daganat nem érintheti a csontot és/vagy az érrendszert és/vagy az ideget:

    • Elsődleges daganat, ill.
    • Kiújult daganat, a korábban besugárzott területen kívül lokalizálva
  • A WHO teljesítménypontszáma 0-tól 2-ig
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő tüdőfunkció
  • Minden fogamzóképes nőbetegnek negatív szérum/vizelet terhességi tesztnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A megfelelően aláírt és keltezett írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiánya
  • A következő szövettani típusban szenvedő betegek: embrionális vagy alveoláris rhabdomyosarcoma, Ewing-szarkóma, osteosarcoma vagy chondrosarcoma, Kaposi-szarkóma, primitív neuroektodermális daganat, angiosarcoma, agresszív fibromatosis vagy dermatofibrosarcoma protuberans
  • A törzs falának lágyszöveti szarkómája a hasi régióban lokalizálódik, azaz a szegycsont és a bordaszegélyek koponyanyúlványa, valamint a kaudálisan az elülső felső csípőtüskéket összekötő vonal által meghatározott régióban, mindkettőt a mindkét mellbimbót keresztező merőleges vonalak határolják.
  • Beteg, akinek a tumor kiindulási térfogata > 3000 ml
  • Áttétes betegség (CT-scan / MRI verifikáció) 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal
  • Korábbi sugárterápia a lágyrész-szarkóma kiújulási helyén (újbóli besugárzás nem megengedett)
  • Egyidejű kezelés bármely más rákellenes terápiával, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, célzott terápiát, génterápiát, vagy olyan betegeket, akik a vizsgálat során ezeket a kezeléseket tervezik.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt rák hiánya az első diagnóziskor
  • Korábbi neoadjuváns kemoterápiás kezelés a jelenlegi kezelési vonal elején
  • Hemolitikus anémia
  • Autoimmun betegség
  • Fejezze be a kezdeti munkát a páciens regisztrációja előtt 4 hétnél korábban
  • Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a tervezett látogatásoknak, kezelési terveknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek a beleegyezés aláírásakor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
NBTXR3 + sugárterápia
Eszköz: NBTXR3
Egy intratumor beültetés injekcióval
Más nevek:
  • PEP503
Eszköz: Sugárkezelés
5 hét/50 Gy (hetente 5 x 2 Gy)
Aktív összehasonlító: B kar
Egyedül a sugárterápia
Eszköz: Sugárkezelés
5 hét/50 Gy (hetente 5 x 2 Gy)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válaszarány (pCRR)
Időkeret: 36 hónap
A tumorellenes aktivitás összehasonlítása a külső sugárterápiával (EBRT) aktivált NBTXR3 intratumor injekciójának patológiás teljes válaszaránya (pCRR) szempontjából, és önmagában az EBRT
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korai és késői TEAE, TEAE utáni, SAE és laboratóriumi eltérések előfordulása (NCI CTCAE V4.0)
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Objektív válaszarány (ORR) képalkotással (MRI) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A tumor térfogatának változásai (az elméleti tumortérfogat a következőképpen becsülhető: hossz x szélesség x mélység
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Reszekciós margók (R0, R1, R2)
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Hialinizáció, fibrózis, nekrózis és daganatos infarktus százalékos aránya
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Végtagamputációs ráta
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi és távoli ismétlődési arány
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanobiotix

Együttműködők

PharmaEngine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBTXR3-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NBTXR3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel