- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02381626
DRIIVE (Adatok és kutatások a járművek környezetének javítását célzó beavatkozásokról)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fülkék levegőminőségét, és megvizsgálja, hogy a taxikban lévő levegő minősége összefüggésben áll-e a tüdő- és szívbetegségek fokozott kockázatával. A tanulmány másik célja annak vizsgálata, hogy a légszűrő behelyezése az autóba javíthatja-e a levegő minőségét és csökkentheti-e az egészségügyi kockázatokat.
Ez azért fontos, mert a légszennyezettség káros lehet az egészségre. A levegőszennyezés a körülöttünk lévő levegőben lebegő nagyon apró részecskékből (dolgokból) áll, amelyeket részecskeanyagnak neveznek. A részecskék porból, füstből, szennyeződésekből és gázfüstökből állnak, és légzés közben bejuthatnak a testünkbe. Összefüggésbe hozták a tüdőrák és a szívbetegség kockázatával. Ez azért fontos, mert a taxisok a napjukból sok órát töltenek autójukban.
A kutatók remélik, hogy ez a tanulmány segít kideríteni, hogy a légszűrők használata a fülkékben segít-e csökkenteni a szennyeződés mértékét a fülkékben, és csökkenti-e annak a taxisofőrök egészségére gyakorolt hatását. Ezeket az eredményeket a taxisofőrök közösségének oktatására fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Illesztőprogramok:
- Főállású New York-i taxisofőrök;
- Nemdohányzók (a szűrőeszközön belül módosított BRFSS dohányzási kérdés alapján értékelve);
- Férfi;
- 21 és 90 év között;
- Nincs azonnali terv (a következő 3 hónapon belül), hogy elhagyja a várost nyaralni vagy hazautazni hazájába
- sofőr legalább 3 éve*;
- A vezetési ütemterv nem tartalmazza az éjszakai műszakokat, és a sofőrnek nincs éjszakai kiegészítő munkája;
- Legyen saját okostelefonja (a pulzusszám ingadozási adatainak gyűjtéséhez)
- Legalább „Nagyon jó” szintű angol nyelvtudást kell bejelentenie (a standard amerikai népszámlálási kérdés szerint)
- Működő szivargyújtó-aljzattal/-aljzattal kell rendelkeznie a taxikabinban *Az a követelmény, hogy legalább 3 évet dolgozzon az Egyesült Államokban, minimálisra kell csökkentenie a származási országgal kapcsolatos szennyeződések magas szintjéből eredő akut egészségügyi hatásokat/betegségeket.
Kizárási kritériumok:
Illesztőprogramok:
- Dohányzik vagy füstmentes dohánytermékeket használ;
- Dohányzó háztartásban él (ahol egy vagy több háztartástag dohányzik);
- Alvászavarban szenved (beleértve az álmatlanságot, a késleltetett alvási fázis szindrómát (DSPS), narkolepsziát, éjszakai terrort, alvási apnoét, alvajárást);
- Jelenleg vagy korábban bármilyen típusú rák diagnosztizált;
- Gyulladásos, autoimmun vagy krónikus fertőző betegséget diagnosztizáltak (beleértve a rheumatoid arthritist, lupust, krónikus májbetegséget, sclerosis multiplexet, fibromyalgiát, gyulladásos bélbetegséget, pikkelysömört, HIV-t);
- Súlyos szív- és tüdőbetegsége van (beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, pangásos szívelégtelenséget (CHF), krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), restriktív tüdőbetegséget, intersticiális tüdőbetegséget, asztmát, akut vagy krónikus bronchitist, cisztás fibrózist, tüdőgyulladást, tuberkulózist, pneumokoniózist, pulmonális hipertónia, tüdőembólia, pleurális folyadékgyülem, pneumothorax, elhízás hypoventillációs szindróma, neuromuszkuláris tüdőbetegség).
- Ön jól beszámol az angol nyelvtudás szintjéről, és jelzi, hogy tolmácsot szeretne.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az első 2 hét során mérések (pl.
biológiai markerek és levegőmonitoring) a szokásos körülmények között történik.
Az első két hét végén az Intervention Group járművezetőinek autóiban hordozható HEPA légtisztítókat (136 db) helyeznek el, és további 2 hétig megismétlik a levegőmonitoringot és a biológiai paramétereket, a PM-szint változásának, ill. fiziológiai mérések e célzott beavatkozás eredményeként.
|
a PM és az illékony szerves vegyületek eltávolítására szolgáló légtisztítókat helyeznek el a vezetők autóiban
PM és biológiai mérések
A PAH (policiklikus aromás szénhidrogén) vizsgálata vizeletminta 1 vizeletből és poliuretán habszűrő (PUF) mintavevővel gyűjtött részecskékből történik.
|
Kísérleti: Várólista vezérlőcsoport
Az első 2 hét során mérések (pl.
biológiai markerek és levegőmonitoring) a szokásos körülmények között történik.
A Wait-list Control Group sofőrjei jelenleg nem kapnak HEPA légtisztítót, de még 2 hétig meg kell ismételni a levegőfigyelést és a biológiai paramétereket.
Az 1 hónapos mérési időszak végén mindkét járművezetői csoportnál a várólistán szereplő járművezetők HEPA légtisztítót kapnak, így ők is részesülhetnek a vizsgálatban tesztelt beavatkozásból, de további mérések nem lesznek venni.
|
a PM és az illékony szerves vegyületek eltávolítására szolgáló légtisztítókat helyeznek el a vezetők autóiban
PM és biológiai mérések
A PAH (policiklikus aromás szénhidrogén) vizsgálata vizeletminta 1 vizeletből és poliuretán habszűrő (PUF) mintavevővel gyűjtött részecskékből történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Előzetes adatok gyűjtése a járműben lévő túlzott részecske-expozícióról
Időkeret: 2 év
|
monitorozza/jelentse a PM-szinteket időátlagos mintaként (óra átlagok), amelyet a munkahelyen és az otthonokban minden csoportban monitorozni fognak
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-247
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kérdőíveket
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve