Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a pikoprepet mannittal és biszakodillal hasonlítja össze a vastagbél tisztítására a kolonoszkópiára való felkészülés során (CLEAR PREP)

2016. január 11. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kontrollált, párhuzamos csoportos, értékelő vak vizsgálat az orális nátrium-pikoszulfát (PicoPrep®) hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának összehasonlítására az orális mannittal és biszakodillal, a vastagbél tisztítására felnőtt járóbetegek kolonoszkópiás előkészítése során

Ez egy randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, értékelő-vak vizsgálat, amely két vastagbéltisztító készítményt hasonlít össze a kolonoszkópiához. Az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyokat véletlenszerűen besorolják, és két vizsgálati csoport egyikébe sorolják be: I. csoport (PicoPrep) vagy II. csoport (Mannit). Az I. csoportban az alanyok egy tasak PicoPrep-et vesznek be a kolonoszkópia előtti napon és egy másik tasakot a kolonoszkópia napján. A II. csoportban az alanyok a kolonoszkópia előtti napon Bisakodilt, a kolonoszkópia napján pedig mannitot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (there may be other sites in this country)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfiak vagy nők
  • Elektív kolonoszkópiára tervezett alanyok
  • Fogamzóképes korú nők, akik legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak
  • Az alanyok képesek megérteni minden utasítást
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység
  • A női résztvevők terhesek vagy pozitív vérvizsgálattal
  • Akut műtéti has
  • Korábbi kolorektális műtét
  • Gasztrointesztinális (GI) műtét
  • GI betegségek, aktív gyulladásos bélbetegség, vastagbélbetegség
  • Ascites/májcirrhosis, szívbetegség, előrehaladott tüdő- vagy vesebetegség
  • Hashajtók vagy hasmenés elleni szerek alkalmazása 72 órával a szűrés előtt
  • A laboratóriumi értékek jelentős változásai vagy más betegségek, amelyek befolyásolhatják az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Picoprep
nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid és citromsav
Drog: nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid és citromsav (Picoprep®)
Aktív összehasonlító: Mannit és biszakodil
Drog: Biszakodil
Drog: mannit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeresnek minősített alanyok százalékos aránya (Aronchick skála)
Időkeret: 2. látogatáskor (a kolonoszkópia 1. napja)
Az Aronchick skála szerint kiváló vagy jó
2. látogatáskor (a kolonoszkópia 1. napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeresnek minősített alanyok százalékos aránya (Ottawa-skála)
Időkeret: 2. látogatáskor (a kolonoszkópia 1. napja)
Az ottawai skála szerint kiváló, jó vagy korrekt
2. látogatáskor (a kolonoszkópia 1. napja)
Összesített tolerálhatósági pontszám (kolonoszkópia előkészítése alany tolerálhatósági kérdőíve)
Időkeret: 2. látogatáskor (a kolonoszkópia 1. napja)
A kolonoszkópia előkészítésének alany tolerálhatósági kérdőíve alapján
2. látogatáskor (a kolonoszkópia 1. napja)
Tantárgyi elégedettség (Likert skála)
Időkeret: 2. látogatáskor (a kolonoszkópia 1. napja)
3 pontos Likert-skála alapján végzett alanyi felmérés alapján
2. látogatáskor (a kolonoszkópia 1. napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000180

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biszakodil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel