Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interleukin-2 érdeklődésének értékelése a hagyományos kezelésnek ellenálló aktív meleg hemolitikus anémiában szenvedő betegek számára (ANEMIL)

2019. február 15. frissítette: University Hospital, Bordeaux

"Anemil-vizsgálat": I/II. fázisú klinikai vizsgálat, amely az interleukin-2 érdeklődését értékeli aktív meleg hemolitikus vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik ellenállnak a hagyományos kezelésnek

A kutatók kimutatták, hogy a keringő CD8+ szabályozó T (CD8 Tregs) sejtek átlagos százaléka szignifikánsan magasabb a meleg hemolitikus anémiában (wAHAI) szenvedő betegeknél remisszióban, mint a kontrollokban, és ez összefüggésben áll a hemoglobinszinttel. In vitro, alacsony dózisú interleukin-2 (IL2) indukálja a CD8 Tregek expanzióját. A cél annak bizonyítása, hogy egy 9 hetes kezelési időszak alatt; alacsony dózisú IL2 indukálhatja a CD8Tregek expanzióját aktív wAHAI-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A wAIHA egy B-sejtek által közvetített autoimmun betegség, amelyben az autoantitestek a vörösvérsejteket célozzák meg, ami az élettartamuk jelentős csökkenéséhez vezet. A kutatók két évvel ezelőtt egy többváltozós retrospektív tanulmányban kimutatták, hogy a CD3+CD8+ HLA-DR+ T-sejt populáció jobb eredménnyel járt. A kutatók megfigyelték, hogy a keringő CD3+CD8+CD25highFoxp3+ T-sejtek aránya szignifikánsan magasabb volt a remisszióban lévő wAIHA-ban szenvedő betegeknél, mint a kontrolloknál, és korrelált a hemoglobinszinttel. A kiterjedt fenotipizálás és funkcionális elemzés feltárta, hogy ezek a sejtek jóhiszemű Tregek, amelyek IL10-függő módon hatnak. Végül a normál donorokból vagy aktív wAIHAI-betegekből származó PBMC tenyésztése alacsony dózisú IL2-vel elősegítette a funkcionális CD3+CD8+CD25+Foxp3+ kiterjesztését. Ezek a megfigyelések indokolták, hogy alacsony dózisú IL2-t javasoljanak az aktív wAIHA-ban szenvedő betegek kezelésére azzal a céllal, hogy bebizonyítsák, hogy ez a kezelés képes a CD8Treg-ek növekedését indukálni egy 9 hetes kezelési időszak alatt.

Négy IL2-kúrát (aldesleukin [Proleukin, Novartis]) adnak be szubkután 5 napon keresztül. Az első kúra napi 1,5 millió NE adagra korlátozódik, amelyet 9 napos kimosás követ. A többi napi 3 millió NE adagot 16 napos kimosás után kezdik meg.

A betegeket minden kezelési kurzus 1. és 5. napján, az interleukin-2 első és utolsó beadása előtt, valamint 6 hónap múlva is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 évesek)
  • A wAHAI-t a hemolízis és a pozitív Coombs-teszt (IgG +/-C3) határozza meg
  • Fertőzés vagy más hematológiai betegség hiánya
  • A wAHAI a 10 mg feletti dózis ellenére nem reagál a hagyományos szteroidokra
  • Nem részesül rituximab-kezelésben legalább 6 hónapig
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Hideg AHAI
  • IL2 allergia
  • Kemioterápia vagy immunszuppresszív kezelés
  • Kevesebb mint 6 hónapos rituximab-kezelés
  • Neoplázia vagy hematológiai rosszindulatú daganat
  • Aplasztikus anémia
  • Neutropénia ≤ 1000 mm3
  • Fertőzés
  • Hepatitis B vagy C
  • szisztémás lupus erythematosushoz társuló wAHAI az ACR kritériumaitól függően
  • Szívelégtelenség
  • Magas vérnyomás
  • Tüdőelégtelenség
  • Májzsugorodás
  • Thrombopenia 50000/mm3 alatt
  • Kábítószer-függőség, alkoholfogyasztás
  • Pszichiátriai rendellenesség
  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú interleukin-2
Alacsony dózisú interleukin-2 9 hetes kezelési időszak alatt
Drog: Interleukin-2

Négy IL2-kúrát ([Proleukin, Novartis]) adnak be szubkután 5 napon keresztül.

Az első kúra napi 1,5 millió NE adagra korlátozódik, amelyet 9 napos kimosás követ.

A többi napi 3 millió NE adagot 16 napos kimosás után kezdik meg.

Más nevek:
  • PROLEUKIN 18M
  • aldesleukin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LTCD8+CD25highFoxp3+ százalékos aránya.
Időkeret: 9 héttel a felvétel után
Az LTCD8+CD25highFoxp3+ százalékos arányának növekedése az IL2-kezelés végén.
9 héttel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények előfordulása a kezelés során.
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
A kezelés biztonságossága a vizsgálat alatt és 6 hónappal a felvétel után
6 hónappal a felvétel után
A hemolízis a hemoglobin, a haptoglobin, a retikulociták és az LDH szintjével mérve
Időkeret: 5 nap, 20 nap, 40 nap, 61 nap, 63 nap és 6 hónap a felvétel után
Az IL2 hatása a hemolízisre a hemoglobin, a haptoglobin, a retikulociták és az LDH szint által meghatározott
5 nap, 20 nap, 40 nap, 61 nap, 63 nap és 6 hónap a felvétel után
A limfocita alpopulációk értékelése
Időkeret: 5 nap, 20 nap, 40 nap, 61 nap, 63 nap és 6 hónap a felvétel után
Az IL2 hatása a limfocita-alpopulációkra (NK-sejtek, B-limfociták, CD4T-limfociták, CD8T-limfociták, CD4Treg-szintek) az értékelés minden időpontjában.
5 nap, 20 nap, 40 nap, 61 nap, 63 nap és 6 hónap a felvétel után
A limfocita aktiváció értékelése.
Időkeret: 5 nap, 20 nap, 40 nap, 61 nap, 63 nap és 6 hónap a felvétel után
Az IL2 hatása a limfocita aktivációra, amelyet a DR expresszió határoz meg az értékelés minden időpontjában.
5 nap, 20 nap, 40 nap, 61 nap, 63 nap és 6 hónap a felvétel után
A szteroid kezelés adagja
Időkeret: 5 nap, 20 nap, 40 nap, 61 nap, 63 nap és 6 hónap a felvétel után
Az IL2 hatása a szteroidkezelésre (dózis) a vizsgálat során és 6 hónappal a felvétel után
5 nap, 20 nap, 40 nap, 61 nap, 63 nap és 6 hónap a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Estibaliz LAZARO, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2013/29

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun hemolitikus anémia

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel