Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VARGADO – Vargatef a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) 2. vonalbeli terápiájában

2023. december 14. frissítette: Boehringer Ingelheim

Vargatef az előrehaladott vagy metasztatikus tüdőadenokarcinóma 2. vonalbeli terápiájában

Ez a megfigyeléses vizsgálat a Vargatef (Nintedanib) és a docetaxel hatásosságát és tolerálhatóságát vizsgálja a napi rutin második vonalbeli kezelésben lokálisan előrehaladott, áttétes vagy lokálisan visszatérő NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A Vargatef-kezelést azoknál a jogosult NSCLC-betegeknél, akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy a helyi címke szerint másodsorban Vargatef-kezelést kezd, legfeljebb 24 hónapig megfigyelhető. A túlélési nyomon követés a vizsgálat végéig történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

816

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NSCLC betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • férfiak és nők lokálisan előrehaladott, metasztatikus és/vagy visszatérő NSCLC adenocarcinoma szövettani vizsgálatával, amelyre az alkalmazási előírás (SmPC) szerint vargatef-kezelés javasolt.
  • első vonalbeli kemoterápia után. Ez magában foglalja az immun- és kemoterápia kombinációit is.
  • standard 21 napos ciklusú docetaxel kezelés az alkalmazási előírás szerint
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • a Vargatef vagy a Docetaxel alkalmazási előírása szerinti ellenjavallatok
  • egynél több kemoterápia az NSCLC kezelésére palliatív környezetben
  • jelenlegi klinikai vizsgálatban való részvétel
  • terhesség
  • szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Drog: kezelés
Docetaxel plusz nintedanib a progresszió vagy intolerancia kialakulásáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Vargatef és Docetaxel kezelés megkezdése után egy évvel életben lévő betegek százalékos aránya (1 éves túlélési arány)
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első vonalbeli progresszióban szenvedő betegek egyéves túlélési aránya az első vonalbeli terápia megkezdését követő 9 hónapon belül
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Az első vonalbeli progresszióval rendelkező betegek progressziómentes túlélése az első vonalbeli terápia megkezdése után 9 hónapon belül
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Medián teljes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A tumorkontroll aránya (teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség)
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199.211
  • 1199-0211 (Egyéb azonosító: Boehringer Ingelheim)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt ​​egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.

A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel