Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a pemigatinibről előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél – (FIGHT-101)

2022. január 4. frissítette: Incyte Corporation

Az INCB054828 1/2. fázisú, nyílt, dózisnövelő, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeken (FIGHT-101)

E vizsgálat célja a pemigatinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakológiai aktivitásának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél. Ez a tanulmány három részből áll: dózisemelés (1. rész), dóziskiterjesztés (2. rész) és kombinált terápia (3. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Tr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Ctr
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok, 18 éves vagy idősebbek a beleegyezés aláírásának napján
  2. 1. rész: Bármely előrehaladott szolid daganat rosszindulatú daganata; 2. rész: Laphám, nem-kissejtes tüdőrákban, cholangiocarcinomában/gyomorrákban, urothelrákban, emlő-/endometriumrákban, myeloma multiplexben vagy olyan MPN-ben szenvedő alanyok, akiknek daganata vagy rosszindulatú daganata van, amelyről kiértékelték és megerősítették, hogy az FGF-ben vagy a genetikai elváltozásokban szenved. FGFR gének. Az alany fibroblaszt növekedési faktor (FGF) vagy fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) változása lokális vagy központi laboratóriumi eredményeken alapulhat. 3. rész: Dózismegállapítás: szolid tumoros rosszindulatú betegek, akik alkalmasak kombinált terápiára; dózis-kiterjesztés: FGF/FGFR+ alanyok, akik alkalmasak kombinált terápiára
  3. Előzetes kezelést követően előrehaladt, és nem áll rendelkezésre további hatékony standard rákellenes terápia (beleértve az alany elutasítását vagy intoleranciáját)
  4. Várható élettartam > 12 hét

  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota:

    • 1. rész: 0 vagy 1
    • 2. és 3. rész: 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés más vizsgált vizsgálati gyógyszerrel bármilyen indikáció esetén, bármilyen okból, vagy rákellenes gyógyszer bevétele a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 21 napon vagy 5 felezési időn belül
  2. Szelektív FGFR-gátló előzetes átvétele
  3. Kalcium/foszfát homeosztázis zavar története
  4. A méhen kívüli mineralizáció/meszesedés története és/vagy jelenlegi bizonyítékai
  5. A szaruhártya rendellenesség/keratopathia jelenlegi bizonyítékai
  6. Nem megfelelő máj-, vese-, hematopoetikus és/vagy szívfunkciós paraméterek szerepelnek a kórelőzményében vagy jelenléte a protokollban meghatározott tartományon kívül
  7. Előzetes sugárkezelés a vizsgálati kezelést követő 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés

Nyílt dózisemelés gyorsított titrálási tervvel, amely az egyes dózisszintek 21 napos időszakon keresztüli megfigyelésén alapul.

Dózis kiterjesztése

Kombinált terápia:

  • Gemcitabin + ciszplatin + pemigatinib
  • Pembrolizumab + Pemigatinib
  • Docetaxel + Pemigatinib
  • Trastuzumab + Pemigatinib
  • INCMGA00012 + pemigatinib
Drog: Docetaxel
Drog: Pembrolizumab
Drog: Trastuzumab
Drog: Pemigatinib
Más nevek:
  • INCB054828
Drog: Gemcitabin + ciszplatin
Drog: INCMGA00012

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pemigatinib maximális tolerálható dózisának meghatározása monoterápiaként és kombinációban, a nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők számával mérve
Időkeret: az alapvonaltól 21 napig
az alapvonaltól 21 napig
Értékelje a pemigatinib farmakodinamikáját monoterápiaként és kombinációban a szérum foszforszintje alapján
Időkeret: legfeljebb 30 napos (+ 5 napos) ellenőrző látogatás
legfeljebb 30 napos (+ 5 napos) ellenőrző látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pemigatinib általános válaszarányával (ORR) mért előzetes hatékonysága monoterápiaként és kombinálva mérhető betegségben szenvedő alanyoknál
Időkeret: Minden harmadik ciklus 15. napja (± 2 nap), amíg az alanyok vizsgálaton vannak
A mérhető betegségben szenvedő alanyok tumorválasz-aránya, amelyet a vizsgáló által a válasz értékelése határoz meg a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) kritériumok alapján
Minden harmadik ciklus 15. napja (± 2 nap), amíg az alanyok vizsgálaton vannak
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az adagolási intervallum alatt és a pemigatinib Cmin monoterápiában és kombinációban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 2. nap, 8. nap és 15. nap
A Cmax és Cmin farmakokinetikai (PK) paramétereit a pemigatinib vérplazmakoncentrációiból számítják ki standard, nem kompartmentális PK módszerekkel.
1. ciklus 1. nap, 2. nap, 8. nap és 15. nap
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmin) a pemigatinib monoterápiában és kombinációban történő adagolási intervallumában
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 2. nap, 8. nap és 15. nap
A Cmax és Cmin farmakokinetikai (PK) paramétereit a pemigatinib vérplazmakoncentrációiból számítják ki standard, nem kompartmentális PK módszerekkel.
1. ciklus 1. nap, 2. nap, 8. nap és 15. nap
A pemigatinib maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) monoterápiában és kombinációban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 2. nap, 8. nap és 15. nap
A Tmax PK paraméterét a pemigatinib vérplazmakoncentrációiból számítják ki standard, nem kompartmentális PK módszerekkel.
1. ciklus 1. nap, 2. nap, 8. nap és 15. nap
A pemigatinib egyszeri dózisú plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-t) monoterápiában és kombinációban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 2. nap, 8. nap és 15. nap
Az egyszeri dózisú plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. órától az utolsó számszerűsíthető mérhető plazmakoncentrációig, a lineáris trapézszabály alapján a növekvő koncentrációk és a log trapéz szabály alapján a csökkenő koncentrációk esetén.
1. ciklus 1. nap, 2. nap, 8. nap és 15. nap
A pemigatinib orális dózis clearance-e (Cl/F) monoterápiaként és kombinációban
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 2. nap, 8. nap és 15. nap
A Cl/F PK paraméterét a pemigatinib vérplazmakoncentrációiból számítják ki standard, nem kompartmentális PK módszerekkel.
1. ciklus 1. nap, 2. nap, 8. nap és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luis Féliz, MD, Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 54828-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel