Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés érzékenységének és prognosztikai tényezőinek feltáró vizsgálata az mFOLFOX6 + bevacizumab és az mFOLFOX6 + panitumumab terápia hatékonysági és biztonságossági vizsgálatában olyan betegeknél, akik kemoterápiában még nem részesültek, nem operálható előrehaladott vagy visszatérő vastag- és végbélrákban

2023. december 4. frissítette: Takeda

A kezelés érzékenységének és prognosztikai faktorainak feltáró vizsgálata egy III. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálatban, amely az mFOLFOX6 + bevacizumab terápia és az mFOLFOX6 + panitumumab terápia hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél (KRAS ectsect-NRAS) naiv, vad típusú RAS-ban. Előrehaladott vagy visszatérő vastag- és végbélrák

A tanulmány célja olyan biomarkerek vizsgálata, amelyek előrejelzői lehetnek az mFOLFOX6 + bevacizumab kezelés hatékonyságának és biztonságosságának az mFOLFOX6 + panitumumab kezeléssel szemben olyan betegeknél, akik kemoterápiás kezelésben nem részesültek, nem reszekálható előrehaladott vagy visszatérő vastagbélrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a Panitumumab. Ez a feltáró vizsgálat azokat a biomarkereket vizsgálja, amelyek előrejelzői lehetnek az mFOLFOX6 + bevacizumab kezelés hatékonyságának és biztonságosságának az mFOLFOX6 + panitumumab kezeléssel szemben olyan betegeknél, akik kemoterápiás kezelésben nem részesültek, nem reszekálható előrehaladott vagy visszatérő vastagbélrákban.

A Panitumumab + mFOLFOX versus bevacizumab + mFOLFOX (PARADIGM vizsgálat: NCT02394795) biztonságossági/hatékonysági vizsgálatába (PARADIGM Study: NCT02394795) bevont és ehhez a kiegészítő vizsgálathoz hozzájáruló résztvevőktől vett tumorszövetmintákat használjuk fel. Az előre meghatározott tumorhoz kapcsolódó gének mutációit, amplifikációját és átrendeződését a RAS-mutációk értékelésére használt tumormintákból gyűjtött DNS és az 1. ciklus beadása előtt, valamint a protokoll szerinti kezelés abbahagyásakor gyűjtött plazmamentes DNS segítségével vizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

757

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán
      • Aomori, Japán
      • Chiba, Japán
      • Fukui, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Gifu, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Kochi, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Miyazaki, Japán
      • Nagano, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Niigata, Japán
      • Okayama, Japán
      • Okinawa, Japán
      • Osaka, Japán
      • Saga, Japán
      • Saitama, Japán
      • Shizuoka, Japán
      • Tokushima, Japán
      • Toyama, Japán
      • Yamagata, Japán
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japán
      • Komaki, Aichi, Japán
      • Kounan, Aichi, Japán
      • Nagakute, Aichi, Japán
      • Nagoya, Aichi, Japán
      • Okazaki, Aichi, Japán
      • Toyohashi, Aichi, Japán
      • Toyokawa, Aichi, Japán
      • Toyota, Aichi, Japán
      • Yatomi, Aichi, Japán
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japán
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán
      • Misawa, Aomori, Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
      • Yachiyo, Chiba, Japán
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán
      • Toon, Ehime, Japán
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japán
      • Yoshida, Fukui, Japán
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán
      • Koga, Fukuoka, Japán
      • Kurume, Fukuoka, Japán
      • Omuta, Fukuoka, Japán
      • Onga, Fukuoka, Japán
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japán
      • Iwaki, Fukushima, Japán
      • Koriyama, Fukushima, Japán
      • Shirakawa, Fukushima, Japán
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japán
      • Kakamigahara, Gifu, Japán
      • Minokamo, Gifu, Japán
      • Ogaki, Gifu, Japán
      • Okazai, Gifu, Japán
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
      • Ota, Gunma, Japán
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japán
      • Kitami, Hokkaido, Japán
      • Kushiro, Hokkaido, Japán
      • Obihiro, Hokkaido, Japán
      • Otaru, Hokkaido, Japán
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán
      • Amagasaki, Hyogo, Japán
      • Himeji, Hyogo, Japán
      • Kobe, Hyogo, Japán
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japán
      • Kasama, Ibaraki, Japán
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japán
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japán
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japán
      • Kaga, Ishikawa, Japán
      • Kahoku, Ishikawa, Japán
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán
      • Nanao, Ishikawa, Japán
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japán
      • Marugame, Kagawa, Japán
      • Takamatsu, Kagawa, Japán
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japán
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japán
      • Isehara, Kanagawa, Japán
      • Kamakura, Kanagawa, Japán
      • Kanazawa, Kanagawa, Japán
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
      • Yokosuka, Kanagawa, Japán
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japán
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Japán
      • Tsu, Mie, Japán
      • Yokkaichi, Mie, Japán
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japán
      • Natori, Miyagi, Japán
      • Osaki, Miyagi, Japán
      • Sendai, Miyagi, Japán
      • Shibata, Miyagi, Japán
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán
      • Saku, Nagano, Japán
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japán
      • Sasebo, Nagasaki, Japán
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japán
      • Tenri, Nara, Japán
      • Yamatotakada, Nara, Japán
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japán
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japán
      • Tomigusuku, Okinawa, Japán
      • Urasoe, Okinawa, Japán
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán
      • Kawachinagano, Osaka, Japán
      • Moriguchi, Osaka, Japán
      • Neyagawa, Osaka, Japán
      • Osakasayama, Osaka, Japán
      • Suita, Osaka, Japán
      • Takatsuki, Osaka, Japán
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japán
      • Kitaadachi, Saitama, Japán
      • Koshigaya, Saitama, Japán
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japán
      • Otsu, Shiga, Japán
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japán
      • Izumo, Shimane, Japán
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán
      • Izunokuni, Shizuoka, Japán
      • Sunto, Shizuoka, Japán
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japán
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán
      • Utsunomiya, Tochigi, Japán
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japán
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
      • Machida, Tokyo, Japán
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
      • Musashino, Tokyo, Japán
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japán
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japán
      • Takaoka, Toyama, Japán
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japán
      • Tsuruoka, Yamagata, Japán
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japán
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik részt vettek a fő vizsgálatban és személyesen adtak írásos beleegyezést, miután megfelelően elmagyarázták a kiegészítő vizsgálat tartalmát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) Azok a betegek, akiket a fő vizsgálatba bevontak és személyesen adtak írásos beleegyezést, miután megfelelően elmagyarázták a kiegészítő vizsgálat tartalmát

Kizárási kritériumok:

(1) Azok a betegek, akikről a vizsgáló vagy a kutatók megállapították, hogy nem alkalmasak a kiegészítő vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
P csoport; mFOLFOX6 + panitumumab kombinációs terápia
OXA: 85 mg/m2/nap 1 l-LV: 200 mg/m2/nap 1 5-FU iv: 400 mg/m2/nap 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/nap 1-3 panitumumab: 6 mg /kg mFOLFOX6 + panitumumab kombinációs terápia, kéthetente egyszer
Drog: oxaliplatin (OXA), levofolinát kalcium (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatin (OXA), levofolinát kalcium (l-LV), panitumumab: intravénás infúzió 5-FU: bolus és folyamatos intravénás infúzió
B csoport; mFOLFOX6 + bevacizumab kombinációs terápia
OXA: 85 mg/m2/nap 1 l-LV: 200 mg/m2/nap 1 5-FU iv: 400 mg/m2/nap 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/nap 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + bevacizumab kombinációs terápia, kéthetente egyszer
Drog: oxaliplatin (OXA), levofolinát kalcium (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatin (OXA), levofolinát kalcium (l-LV), bevacizumab: intravénás infúzió 5-FU: bolus és folyamatos intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
A fő vizsgálatban kapott OS-t a tumorszövetekben lévő tumorhoz kapcsolódó gének mutációinak megléte vagy hiánya alapján rétegzik a fő vizsgálat kiindulópontjában, hogy értékeljék az OS és a génmutációk közötti kapcsolatot. Az operációs rendszert a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként kell mérni.
Körülbelül 63 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
A fő vizsgálatban kapott PFS-t a tumorszövetekben lévő tumorhoz kapcsolódó gének mutációinak megléte vagy hiánya alapján rétegzik a fő vizsgálat kiindulópontjában, hogy értékeljék a hatékonysági végpont és a génmutációk közötti kapcsolatot. A PFS a véletlen besorolás dátumától a korábbiig a Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Körülbelül 63 hónapig
Válaszarány (RR)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
A fő vizsgálatban kapott RR-t a tumorszövetekben lévő tumorhoz kapcsolódó gének mutációinak megléte vagy hiánya alapján rétegzik a fő vizsgálat kiindulópontjában, hogy értékeljék a hatékonysági végpont és a génmutációk közötti kapcsolatot. Az RR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) és részleges választ (PR) értek el, mint a legjobb általános választ a RECIST 1.1-es verziója szerint.
Körülbelül 12 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
A fő vizsgálatban kapott DOR-t a tumorszövetekben lévő tumorhoz kapcsolódó gének mutációinak megléte vagy hiánya alapján rétegzik a fő vizsgálat kiindulópontjában, hogy értékeljék a hatékonysági végpont és a génmutációk közötti kapcsolatot. A DOR azt jelenti, hogy a CR vagy PR első megerősítésének napjától a dokumentált PD vagy a minden okból bekövetkezett haláleset napjáig tartó időszak, amelyik korábban bekövetkezik.
Körülbelül 63 hónapig
A sebészeti reszekciót végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
A fő vizsgálatban elért eredményt a tumorszövetekben lévő tumorhoz kapcsolódó gének mutációinak megléte vagy hiánya alapján rétegzik a fő vizsgálat kiindulópontjában, hogy értékeljék a hatékonysági végpont és a génmutációk közötti kapcsolatot.
Körülbelül 63 hónapig
A korai daganatzsugorodásban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
A fő vizsgálatban elért eredményt a tumorszövetekben lévő tumorhoz kapcsolódó gének mutációinak megléte vagy hiánya alapján rétegzik a fő vizsgálat kiindulópontjában, hogy értékeljék a hatékonysági végpont és a génmutációk közötti kapcsolatot.
Körülbelül 63 hónapig
A tumor maximális zsugorodása (a válasz mélysége)
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
A fő vizsgálatban elért eredményt a tumorszövetekben lévő tumorhoz kapcsolódó gének mutációinak megléte vagy hiánya alapján rétegzik a fő vizsgálat kiindulópontjában, hogy értékeljék a hatékonysági végpont és a génmutációk közötti kapcsolatot.
Körülbelül 63 hónapig
Az egyes biomarkerek kapcsolatának értékelése plazmamentes DNS- és tumormintákban a fő vizsgálat kiindulási állapotában
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
Körülbelül 63 hónapig
A plazmamentes DNS-ben lévő egyes biomarkerek kapcsolatának értékelése a fő vizsgálat kiindulópontjában és a hatékonysági végpontok között
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
Körülbelül 63 hónapig
A plazmamentes DNS-ben lévő egyes biomarkerek kiindulási változása és a fő vizsgálat protokoll szerinti kezelésének abbahagyása és a hatékonysági végpontok közötti kapcsolat értékelése
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
Körülbelül 63 hónapig
A daganatszövetben az egyes biomarkerek kiindulási változása és a fő vizsgálat protokoll szerinti kezelésének abbahagyása és a hatékonysági végpontok közötti kapcsolat értékelése
Időkeret: Körülbelül 63 hónapig
Körülbelül 63 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Egyéb azonosító: WHO)
  • UMIN000016782 (Registry Identifier: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a oxaliplatin (OXA), levofolinát kalcium (l-LV), 5-FU, panitumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel