Biomarkerek akut hasban (BIOMAB)

Háttér: Sürgősségi körülmények között az akut hasi fájdalom diagnosztikai kihívás, mivel a fájdalom szubjektív mérték, és a sebészeti beavatkozást igénylő súlyos okok nem mindig felelnek meg a klinikai képnek. Az egyéni stressz- vagy fájdalomszintet mérő biomarkerek segíthetnek a sebészeti vészhelyzetek azonosításában, de számos befolyásoló tényezőt figyelembe kell venni.

Célkitűzés: A definiált stressz biomarkerek diagnosztikus és prognosztikai hasznosságuk értékelése a fájdalom mérésében, valamint a lehetséges befolyásoló vagy zavaró tényezők értékelése.

Tervezés: Prospektív megfigyeléses vizsgálat 200, akut hasi fájdalommal a sürgősségi osztályon jelentkező betegen.

Becsült időtartam: 2015. május – 2016. május Helyszín: a Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière sürgősségi osztálya, Párizs, Franciaország.

Vizsgálati populáció: 200 beteg, akik akut hasi panaszokkal fordultak az ED-hez

Jogosultsági kritériumok:

• Bevételi kritériumok: Akut hasi fájdalommal járó ED-n történő bemutatás, legalább 18 éves
• Kizárási kritériumok: nincs tájékozott beleegyezés, terhesség, hajléktalan, nincs társadalombiztosítás

Eljárás:

Azok a betegek, akik akut hasi fájdalommal jelentkeznek az orvosi osztályon, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után kerülnek bevonásra. Kezdetben és 4 óra elteltével vér- és nyálmintákat vesznek, és értékelik az alapadatokat. Minden diagnosztikai eljárás eredményét és a kezelőorvosok által felállított diagnózist, valamint a megkezdett kezelést rögzítjük. A végső diagnózist és eredményt 2 hetes telefonos interjúval értékeljük.

A jelölt biomarkerek mérését az összegyűjtött anyagban végzik el. A Copeptint és az SAA-t potenciális biomarkerként mérik, kontroll értékként a kortizolt kapják. A rendelkezésre állástól és a pénzügyi szempontoktól függően más biomarkereket is figyelembe kell venni.

Biztonsági értékelések: A vizsgálat során az ICH Jó klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelveiben szereplő összes ajánlást be kell tartani.

A minta méretével kapcsolatos megfontolások: Ebben a kísérleti vizsgálatban a betegek száma azon a becslésen alapul, hogy az akut hasi betegek 25%-ánál vagy 50-nél fordul elő sebészeti vészhelyzet.

A vizsgálat jelentősége: Ha olyan biomarkert találnak, amely biztonságosan megkülönbözteti a műtéti sürgősséget és az ártalmatlan hasi fájdalmat, ez megkíméli a radiológiai expozíciót a gyakran fiatal betegekben, és elősegíti az egészségügyi erőforrások optimalizált elosztását.