- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02399462
Acthar a transzplantáció utáni FSGS kezelésére
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Proteinuria > 1 g/nap a vizelet fehérje/kreatinin aránya (UP/C) vagy 24 órás vizeletgyűjtés alapján
- Ha angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACEi) vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolóval (ARB) kezelik, a felvétel előtt legalább 2 hétig stabil adagot kell kapnia.
Újonnan diagnosztizált visszatérő fokális és szegmentális glomerulosclerosis (FSGS), vagy a visszatérő FSGS jelenlegi/korábbi kezelése, amelynél nincs bizonyíték legalább részleges válaszre, az alábbiak közül egy vagy több szerint:
- Vesetranszplantációs biopsziával igazolt visszatérő FSGS (FSGS fénymikroszkóppal és/vagy lábfolyamat elhalványodása elektronmikroszkóppal), az FSGS az elsődleges betegség, amelyet natív vesebiopsziával igazoltak a transzplantáció előtt
- Az FSGS vesetranszplantációs biopsziával igazolt (FSGS fénymikroszkóppal és/vagy lábfolyamat kioltása elektronmikroszkóppal), a transzplantáció után 18 hónapon belül
- Azok a betegek a transzplantációt követő bármely időszakban, akiknél az átültetés utáni első 18 hónapban ismétlődő FSGS-t diagnosztizáltak, és akik nem reagáltak a hagyományos terápiára, amelyet az UP/C szerint > 3 g/nap állandó proteinuria vagy 24 órás vizeletgyűjtés határoz meg
Kizárási kritériumok:
- Szoptatás, terhesség vagy a fogamzásgátlás megtagadása fogamzóképes korban lévő nőknél
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B, hepatitis C vagy parvovírus B-19 fertőzés
- Rosszindulatú daganat (kivéve a kezelt és gyógyított bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát)
- Diabéteszes nephropathia, transzplantációs glomerulopathia vagy más olyan patológiák bizonyítéka, amelyek másodlagos FSGS-hez társulhatnak a vesetranszplantációs biopszián
- Nem vese szervátültetés (a hasnyálmirigy-átültetés kivételével)
- Az Acthar® kezelésének ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulmány Drog kar
Acthar SC injekciók
|
Agent Dose Route Schedule H.P. Acthar Gel 40 egység SC hetente kétszer* 1. és 2. hét H.P. Acthar Gel 80 egység SC hetente kétszer* 3–24. hét H.P. Acthar Gel 80 egység SC hetente egyszer* 25-26. hét H.P. Acthar Gel 40 egység SC hetente egyszer* 27-28. hét *Az injekciókat 72-96 órás időközzel kell beadni (+/-6 óra).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
proteinuriás betegek száma
Időkeret: 24 és 52 hét
|
a proteinuria részleges és teljes remissziója
|
24 és 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A graft elvesztése
Időkeret: tanulmányi időszakban
|
graft elvesztése, amelyet a dialízishez való visszatérés, az újratranszplantáció vagy a vizsgálati időszak alatti halálozás határoz meg
|
tanulmányi időszakban
|
eGFR változás
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR MDRD képlet) változása a kiindulási értékhez képest
|
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0999
- ACTH-101 (Egyéb azonosító: UNC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Acthar
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBefejezve
-
MallinckrodtBefejezveÍzületi gyulladás, rheumatoidEgyesült Államok, Puerto Rico, Mexikó, Peru, Argentína
-
Phoenix Neurological Associates, LTDIsmeretlenDermatomyositis | PolimiozitiszEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverAktív, nem toborzó
-
Greater Boston Medical AssociatesMassachusetts General HospitalIsmeretlenA proteinuria csökkenése H.P. Az Acthar gél és hatásai a klinikai és a podocita funkcióraEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMallinckrodtBefejezveProteinuria | Progresszív IgA nefropátiaEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityMallinckrodtVisszavontSLE Glomerulonephritis szindróma, WHO V. osztályEgyesült Államok
-
Tampa Bay Uveitis Center, LLCMallinckrodtBefejezveUveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitis | Elülső uveitis | Scleritis | Klinikailag jelentős makulaödémaEgyesült Államok
-
MallinckrodtBefejezve
-
University of MinnesotaMallinckrodtMegszűntPrimer progresszív szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Progresszív visszaeső szklerózis multiplexEgyesült Államok