Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acthar a transzplantáció utáni FSGS kezelésére

2021. augusztus 26. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ez egy nyílt biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálat, amelyben az Acthar®-t a központ-specifikus standard terápia mellett, beleértve a plazmacserét is, a transzplantáció után visszatérő FSGS és a transzplantáció után visszatérő idiopátiás membrán nefropátia kezelésére használják. Az alanyok 40 egység Acthar®-t kapnak szubkután (SC) hetente kétszer két héten keresztül, majd 80 egység SC-t hetente kétszer 24 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Proteinuria > 1 g/nap a vizelet fehérje/kreatinin aránya (UP/C) vagy 24 órás vizeletgyűjtés alapján
  • Ha angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACEi) vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolóval (ARB) kezelik, a felvétel előtt legalább 2 hétig stabil adagot kell kapnia.
  • Újonnan diagnosztizált visszatérő fokális és szegmentális glomerulosclerosis (FSGS), vagy a visszatérő FSGS jelenlegi/korábbi kezelése, amelynél nincs bizonyíték legalább részleges válaszre, az alábbiak közül egy vagy több szerint:

    1. Vesetranszplantációs biopsziával igazolt visszatérő FSGS (FSGS fénymikroszkóppal és/vagy lábfolyamat elhalványodása elektronmikroszkóppal), az FSGS az elsődleges betegség, amelyet natív vesebiopsziával igazoltak a transzplantáció előtt
    2. Az FSGS vesetranszplantációs biopsziával igazolt (FSGS fénymikroszkóppal és/vagy lábfolyamat kioltása elektronmikroszkóppal), a transzplantáció után 18 hónapon belül
    3. Azok a betegek a transzplantációt követő bármely időszakban, akiknél az átültetés utáni első 18 hónapban ismétlődő FSGS-t diagnosztizáltak, és akik nem reagáltak a hagyományos terápiára, amelyet az UP/C szerint > 3 g/nap állandó proteinuria vagy 24 órás vizeletgyűjtés határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • Szoptatás, terhesség vagy a fogamzásgátlás megtagadása fogamzóképes korban lévő nőknél
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B, hepatitis C vagy parvovírus B-19 fertőzés
  • Rosszindulatú daganat (kivéve a kezelt és gyógyított bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát)
  • Diabéteszes nephropathia, transzplantációs glomerulopathia vagy más olyan patológiák bizonyítéka, amelyek másodlagos FSGS-hez társulhatnak a vesetranszplantációs biopszián
  • Nem vese szervátültetés (a hasnyálmirigy-átültetés kivételével)
  • Az Acthar® kezelésének ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmány Drog kar
Acthar SC injekciók

Agent Dose Route Schedule H.P. Acthar Gel 40 egység SC hetente kétszer* 1. és 2. hét

H.P. Acthar Gel 80 egység SC hetente kétszer* 3–24. hét

H.P. Acthar Gel 80 egység SC hetente egyszer* 25-26. hét

H.P. Acthar Gel 40 egység SC hetente egyszer* 27-28. hét

*Az injekciókat 72-96 órás időközzel kell beadni (+/-6 óra).

Más nevek:
  • ACTH (adrenokortikotrop hormon), kortikotropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
proteinuriás betegek száma
Időkeret: 24 és 52 hét
a proteinuria részleges és teljes remissziója
24 és 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft elvesztése
Időkeret: tanulmányi időszakban
graft elvesztése, amelyet a dialízishez való visszatérés, az újratranszplantáció vagy a vizsgálati időszak alatti halálozás határoz meg
tanulmányi időszakban
eGFR változás
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR MDRD képlet) változása a kiindulási értékhez képest
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin True, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acthar

3
Iratkozz fel