Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) vizsgálata visszaeső vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél (MK-3475-087/KEYNOTE-087)

2024. január 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az MK-3475 (Pembrolizumab) II. fázisú klinikai vizsgálata visszaeső vagy refrakter (R/R) klasszikus Hodgkin limfómában (cHL) szenvedő alanyokon

Ez a pembrolizumab (MK-3475) vizsgálata olyan kiújult/refrakter klasszikus Hodgkin-limfómában (RRcHL) szenvedő résztvevőknél, akik: 1) nem értek el választ, vagy előrehaladtak az autológ őssejt-transzplantáció (auto-SCT) után, és a kezelés után kiújultak. brentuximab vedotinnal (BV) vagy nem reagáltak az auto-SCT után, vagy 2) nem tudtak teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérni a mentő kemoterápiára, és nem kaptak auto-SCT-t, de a kezelés után kiújultak BV-vel vagy nem reagáltak, vagy 3) nem kaptak választ az auto-SCT-re, vagy előrehaladtak azután, és nem kaptak BV-t az auto-SCT után.

A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy az egyetlen hatóanyagú pembrolizumabbal végzett kezelés klinikailag jelentős általános válaszarányt eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus vagy refrakter de novo klasszikus Hodgkin limfóma
  • Előfordulhat, hogy a résztvevő nem kapott választ az autológ őssejt-transzplantációra (auto-SCT), előrehaladt az után, vagy nem volt alkalmas rá.
  • Előfordulhat, hogy a résztvevő nem kapott választ, vagy előrehaladt a brentuximab-vedotin-kezelés után, vagy még nem részesült brentuximab-vedotin kezelésben
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Mérhető betegség
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszió diagnosztizálása vagy szisztémás szteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Korábbi monoklonális antitest a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül vagy kemoterápia, célzott kismolekuláris terápia vagy sugárterápia a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül
  • Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
  • Klinikailag aktív központi idegrendszeri érintettség
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel
  • Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története
  • Aktív hepatitis B (HBV) vagy Hepatitis C (HCV) ismert.
  • Szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegség az elmúlt 2 évben
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Azok az RRcHL-ben szenvedő résztvevők, akik nem értek el választ vagy előrehaladtak az auto-SCT után, és kiújultak a BV-kezelés után, vagy nem reagáltak az auto-SCT után, 200 mg pembrolizumabot kaptak intravénásan (IV) 3 hetente (Q3W) az 1. napon minden 21 napos ciklusból legfeljebb 24 hónapig.
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: 2. kohorsz
Azok az RRcHL-ben szenvedő résztvevők, akik nem tudták elérni a CR-t vagy PR-t a megmentő kemoterápia érdekében, és nem kaptak auto-SCT-t, de a BV-kezelés után kiújultak, vagy nem reagáltak a kezelésre, 200 mg pembrolizumabot kaptak 21 nap 1. napján iv. ciklus akár 24 hónapig.
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: 3. kohorsz
Azok az RRcHL-ben szenvedő résztvevők, akik nem reagáltak az auto-SCT-re, vagy előrehaladtak az auto-SCT után, és nem kaptak BV-t az auto-SCT után, 200 mg-os pembrolizumabot kaptak iv. Q3-ban minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 24 hónapig. Lehet, hogy ezek a résztvevők megkapták a BV-t az elsődleges kezelés vagy a mentőkezelés részeként, vagy nem.
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 35 hónapig
Akár 35 hónapig
A legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 27 hónapig
Akár 27 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes remissziós ráta (CRR)
Időkeret: Akár 35 hónapig
Akár 35 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 35 hónapig
Akár 35 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 35 hónapig
Akár 35 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 35 hónapig
Akár 35 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pembrolizumab

3
Iratkozz fel