- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02453594
A pembrolizumab (MK-3475) vizsgálata visszaeső vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél (MK-3475-087/KEYNOTE-087)
Az MK-3475 (Pembrolizumab) II. fázisú klinikai vizsgálata visszaeső vagy refrakter (R/R) klasszikus Hodgkin limfómában (cHL) szenvedő alanyokon
Ez a pembrolizumab (MK-3475) vizsgálata olyan kiújult/refrakter klasszikus Hodgkin-limfómában (RRcHL) szenvedő résztvevőknél, akik: 1) nem értek el választ, vagy előrehaladtak az autológ őssejt-transzplantáció (auto-SCT) után, és a kezelés után kiújultak. brentuximab vedotinnal (BV) vagy nem reagáltak az auto-SCT után, vagy 2) nem tudtak teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérni a mentő kemoterápiára, és nem kaptak auto-SCT-t, de a kezelés után kiújultak BV-vel vagy nem reagáltak, vagy 3) nem kaptak választ az auto-SCT-re, vagy előrehaladtak azután, és nem kaptak BV-t az auto-SCT után.
A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy az egyetlen hatóanyagú pembrolizumabbal végzett kezelés klinikailag jelentős általános válaszarányt eredményez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus vagy refrakter de novo klasszikus Hodgkin limfóma
- Előfordulhat, hogy a résztvevő nem kapott választ az autológ őssejt-transzplantációra (auto-SCT), előrehaladt az után, vagy nem volt alkalmas rá.
- Előfordulhat, hogy a résztvevő nem kapott választ, vagy előrehaladt a brentuximab-vedotin-kezelés után, vagy még nem részesült brentuximab-vedotin kezelésben
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Mérhető betegség
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszió diagnosztizálása vagy szisztémás szteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Korábbi monoklonális antitest a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül vagy kemoterápia, célzott kismolekuláris terápia vagy sugárterápia a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül
- Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
- Klinikailag aktív központi idegrendszeri érintettség
- Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel
- Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története
- Aktív hepatitis B (HBV) vagy Hepatitis C (HCV) ismert.
- Szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegség az elmúlt 2 évben
- Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kohorsz
Azok az RRcHL-ben szenvedő résztvevők, akik nem értek el választ vagy előrehaladtak az auto-SCT után, és kiújultak a BV-kezelés után, vagy nem reagáltak az auto-SCT után, 200 mg pembrolizumabot kaptak intravénásan (IV) 3 hetente (Q3W) az 1. napon minden 21 napos ciklusból legfeljebb 24 hónapig.
|
IV infúzió
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Azok az RRcHL-ben szenvedő résztvevők, akik nem tudták elérni a CR-t vagy PR-t a megmentő kemoterápia érdekében, és nem kaptak auto-SCT-t, de a BV-kezelés után kiújultak, vagy nem reagáltak a kezelésre, 200 mg pembrolizumabot kaptak 21 nap 1. napján iv. ciklus akár 24 hónapig.
|
IV infúzió
Más nevek:
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Azok az RRcHL-ben szenvedő résztvevők, akik nem reagáltak az auto-SCT-re, vagy előrehaladtak az auto-SCT után, és nem kaptak BV-t az auto-SCT után, 200 mg-os pembrolizumabot kaptak iv. Q3-ban minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 24 hónapig.
Lehet, hogy ezek a résztvevők megkapták a BV-t az elsődleges kezelés vagy a mentőkezelés részeként, vagy nem.
|
IV infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
Akár 35 hónapig
|
A legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 27 hónapig
|
Akár 27 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes remissziós ráta (CRR)
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
Akár 35 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
Akár 35 hónapig
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
Akár 35 hónapig
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
Akár 35 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Chen R, Zinzani PL, Lee HJ, Armand P, Johnson NA, Brice P, Radford J, Ribrag V, Molin D, Vassilakopoulos TP, Tomita A, von Tresckow B, Shipp MA, Lin J, Kim E, Nahar A, Balakumaran A, Moskowitz CH. Pembrolizumab in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: 2-year follow-up of KEYNOTE-087. Blood. 2019 Oct 3;134(14):1144-1153. doi: 10.1182/blood.2019000324. Epub 2019 Aug 13.
- von Tresckow B, Fanale M, Ardeshna KM, Chen R, Meissner J, Morschhauser F, Moskowitz C, Zinzani PL, Giezek H, Balakumaran A, Vo TT, Raut M, Brice P. Patient-reported outcomes in KEYNOTE-087, a phase 2 study of pembrolizumab in patients with classical Hodgkin lymphoma. Leuk Lymphoma. 2019 Nov;60(11):2705-2711. doi: 10.1080/10428194.2019.1602262. Epub 2019 Apr 23.
- Armand P, Zinzani PL, Lee HJ, Johnson NA, Brice P, Radford J, Ribrag V, Molin D, Vassilakopoulos TP, Tomita A, von Tresckow B, Shipp MA, Herrera AF, Lin J, Kim E, Chakraborty S, Marinello P, Moskowitz CH. Five-year follow-up of KEYNOTE-087: pembrolizumab monotherapy for relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Blood. 2023 Sep 7;142(10):878-886. doi: 10.1182/blood.2022019386.
- Chen R, Zinzani PL, Fanale MA, Armand P, Johnson NA, Brice P, Radford J, Ribrag V, Molin D, Vassilakopoulos TP, Tomita A, von Tresckow B, Shipp MA, Zhang Y, Ricart AD, Balakumaran A, Moskowitz CH; KEYNOTE-087. Phase II Study of the Efficacy and Safety of Pembrolizumab for Relapsed/Refractory Classic Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2017 Jul 1;35(19):2125-2132. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1316. Epub 2017 Apr 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Hodgkin-kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475-087
- 153005 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- 2014-004482-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Izrael, Mexikó, Japán, Kanada, Hollandia, Svédország, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Orosz Föderáció, Chile, Németország, Lengyelország és több
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaAusztrália, Dél-Afrika, Spanyolország, Svédország
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.ToborzásNem kissejtes tüdőrákKína
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAkral Lentiginous MelanomaHong Kong
-
Prof. Dr. Matthias PreusserIsmeretlenTanulmány a pembrolizumabról visszatérő elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) kezeléséreElsődleges központi idegrendszeri limfómaAusztria
-
Presage BiosciencesMerck Sharp & Dohme LLCToborzásSzilárd daganatEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterToborzás
-
ViralyticsMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHúgyhólyagrák | Nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezveNem kissejtes tüdőrákKína