Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív-reszinkronizációs terápia értékelése széles QRS-ben és nem specifikus intraventricularis vezetési késleltetésben szenvedő betegeknél: Randomizált vizsgálat (NICD-CRT)

2021. június 23. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A NICD-CRT vizsgálat célja annak felmérése, hogy a CRT klinikailag előnyös lehet-e olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik NICD-ben szenvednek és csökkent ejekciós frakciót szenvednek 12 hónapos szívelégtelenség esetén.

Valójában a szív-reszinkronizációs terápia hatékonysága csökkent ejekciós frakciójú, nem specifikus intraventrikuláris vezetési késleltetésben (NICD) szenvedő szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél még akkor sem igazolódott, ha ez javasolt.

Jelenleg még nem végeztek külön vizsgálatot a CRT előnyeinek felmérésére NICD-ben szenvedő betegeknél. A CRT-terápia eredményei ebben a betegcsoportban ellentmondásosak, és csak alcsoport-analízisből származnak. Némelyikük nem mutat klinikai előnyt, mások viszont a bal kamra végdiasztolés és/vagy végszisztolés térfogata tekintetében mutatnak előnyt (a bal kamra méretének és térfogatának csökkenése).

A 2005-ben közzétett és 2009-ben frissített AHA/ACCF irányelvek csak a QRS-időtartamot (≥120 ms) vették figyelembe a CRT beültetés indikációja esetén, figyelmen kívül hagyva a vezetési zavar típusát (pl. LBBB vs. nem LBBB), a jelenlegi frissített 2012-es ACCF/AHA/HRS irányelvek figyelembe veszik a QRS morfológiáját (azaz. LBBB) a CRT-jelöltek kiválasztásának első lépéseként a QRS-időtartam mellett (>150 ms). Az újraszinkronizálásra vonatkozó javallatok korlátozottak a nem LBBB-betegeknél a CRT indikációja óta (pl. NICD) csak a IIa osztályba tartozik (>150 ms, csak a NYHA III-ban és az ambuláns IV-ben; A bizonyítékok szintje). Ugyanezeket a módosításokat alkalmazták 2011 és 2013 között az európai iránymutatásokban. Egyik sem ismert olyan betegekről, akiknél a NICD és a QRS > 130 ms.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, prospektív, ellenőrzött, két párhuzamos ágú, randomizált, kettős vak tervezésű és multicentrikus klinikai vizsgálat, amely egy CRT-D vagy CRT-P ON csoportot hasonlít össze a csökkentett szívelégtelenségben szenvedő CRT-D vagy CRT-P OFF csoporttal. ejekciós frakciójú NICD-ben szenvedő betegek.

• A betegek tizenhárom franciaországi telephelyen (Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház, Côte Basque Kórház, Bordeaux Egyetemi Kórház, Saint-Augustin Klinika, Limoges Egyetemi Kórház, Grenoble Egyetemi Kórház, Nantes Egyetemi Kórház, Nantes New Clinic, Rennes Egyetemi Kórház, Saint-Etienne Egyetemi Kórház, Tours Egyetemi Kórház, Toulouse Egyetemi Kórház, Georges Pompidou Európai Kórház) és két hollandiai telephely (Maastrichti Egyetemi Kórház és Radboud Egyetemi Orvosi Központ)

  1. Kiinduláskor preimplantációs értékelést végeznek: klinikai vizsgálat, EKG, hat perces séta teszt, biológiai elemzés, életminőség felmérés, echokardiográfia, csúcs oxigénfogyasztás.

  2. 6 hónapos korban a hatásosság értékelése, amely a másodlagos értékelési kritérium:

    • Életminőség: Minnesota Living With Heart Failure Kérdőív: MLWHFQ) : legalább 20 pontos javulás

    • Funkcionális kapacitás:

      • NYHA besorolás csökkentése ≥ 1 osztály,
      • 6 perces sétateszt legalább 10 %-os javulás a távolságban,
      • Az elsődleges végpont a CRT-re adott NYHA-válasz 1,0 ml/ttkg/perc-vel megnövekedett csúcs oxigénfogyasztása. Ez egy összetett elsődleges végpont, amely magában foglalja a következők módosítását: Életminőségi pontszám (MINNESOTA skála), NYHA funkcionális állapot, 6 perces sétateszt és a bal kamra térfogata.
    • A szívelégtelenség miatti, kardiovaszkuláris okokból és minden ok miatti kórházi kezelések százalékos aránya A bal kamra végdiasztolés és/vagy szisztolés végtérfogatának >15%-os csökkenése.
  3. 12 hónap után a javuló, változatlan és rosszabb állapotú betegek arányának (Packer Score) összehasonlítása mindkét csoportban, ami az elsődleges végpont, és a CRT hatékonyságának új értékelése (ugyanaz, mint 6 hónap), valamint a halálozás és a kórházi kezelések százalékos arányának összehasonlítása mindkét csoport, amely az elsődleges végpont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Romain Eschalier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • NYHA II-IV osztályú ambuláns
  • QRS időtartam > 130 ms
  • Szinuszritmusban szenvedő betegek
  • LVEF < 35%

  • QRS morfológia: NICD az AHA/ACCF/HRS ajánlások szerint (nem LBBB és nem RBBB):

    • Nem széles bevágású vagy elmosódott R hullám az I, aVL, V5 és V6 vezetékekben;
    • Q hullám jelenléte az I, V5, V6 vezetékekben;
    • Nincs rsr', rsR' vagy rSR' minta a V1 vagy V2 vezetékekben.
  • A várható élettartam jó funkcionális állapot esetén meghaladja az egy évet
  • A szívelégtelenség optimális farmakológiai terápiája a klinikus szerint

Nem felvételi kritériumok:

  • Képtelenség megérteni vagy elutasítani a tanulmányt,
  • Mozgássérült,
  • Nem tudja önállóan kitölteni a kérdőívet,
  • tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek,
  • Terhes nők,
  • Eltartott felnőtt,
  • Kiskorú betegek,
  • A várható élettartam < 1 év, a szívelégtelenségtől eltérő okok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRT-D vagy CRT-P BE
Ez egy kísérleti, prospektív, ellenőrzött, két párhuzamos ágú, randomizált, kettős vak tervezésű és multicentrikus klinikai vizsgálat, amely egy CRT-D vagy CRT-P ON csoportot hasonlít össze a csökkentett szívelégtelenségben szenvedő CRT-D vagy CRT-P OFF csoporttal. ejekciós frakciójú NICD-ben szenvedő betegek.
Egyéb: CRT beültetés
Egyéb: CRT-D vagy CRT-P KI
Ez egy kísérleti, prospektív, ellenőrzött, két párhuzamos ágú, randomizált, kettős vak tervezésű és multicentrikus klinikai vizsgálat, amely egy CRT-D vagy CRT-P ON csoportot hasonlít össze a csökkentett szívelégtelenségben szenvedő CRT-D vagy CRT-P OFF csoporttal. ejekciós frakciójú NICD-ben szenvedő betegek.
Egyéb: CRT beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 kombinált klinikai végpont (12 hónapos minden okból bekövetkezett halálozás és a 12 hónapos szívelégtelenség miatti kórházi kezelések százalékos aránya) egy átlagos z-pontszámmal kombinálva.
Időkeret: 12 hónaposan
Z-pontszám szerint
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság értékelése, 12 hónapos halálozások elemzése
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
A szívelégtelenség, a szív- és érrendszeri megbetegedések és mindez halált okoz
6 és 12 hónaposan
Hatékonyság értékelése, - Életminőség kérdőívek elemzése
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Minnesota Living With Heart Failure Kérdőív: MLWHFQ: legalább 20 pontos javulás
6 és 12 hónaposan
Hatékonyság értékelése, Funkcionális kapacitás elemzése
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
NYHA besorolás csökkenése ≥ 1 osztály, 6 perces séta teszt legalább 10%-os javulás a távolságban, Csúcs oxigénfogyasztás 1,0 ml/kg/perccel nőtt
6 és 12 hónaposan
Hatékonyság értékelése, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések százalékos arányának elemzése
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
6 és 12 hónaposan
Hatékonyság értékelése, bal kamra térfogatának elemzése transthoracalis echokardiográfiával
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
A bal kamra végdiasztolés és/vagy szisztolés végtérfogatának >15%-os csökkenése
6 és 12 hónaposan
Hatékonyság értékelése, Packer pontszám
Időkeret: 6 és 12 hónaposan

A javult, változatlan és rosszabb állapotú betegek aránya mindkét csoportban. A betegek állapota akkor tekinthető javultnak, ha az utolsó vizit alkalmával előre meghatározott nagyságrendű kedvező változást tapasztaltak a NYHA funkcionális osztályában vagy a beteg általános értékelésében (vagy mindkettőben), de nem tapasztaltak jelentős nemkívánatos klinikai eseményeket a vizsgálat során.

A betegek rosszabbnak minősülnek, ha a kettős vak kezelés tervezett időtartama alatt jelentős klinikai eseményt tapasztaltak, vagy az utolsó vizit alkalmával NYHA osztályuk vagy általános értékelésük rosszabbodásáról számoltak be.

A betegek változatlannak tekintendők, ha nem javulnak vagy rosszabbak.
6 és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0233
  • 2014-A01848-39 (Registry Identifier: 2014-A01848-39)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRT beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel